Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repareret tetralogi af Fallot: Risikoscore fra MR og kliniske data til at forudsige behovet for ændring af behandling (rTOF-MR-SHARP)

14. juni 2023 opdateret af: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

MR i repareret tetralogi af Fallot: risikoscore afledt af multiparametrisk magnetisk resonans-billeddannelse og kliniske data for at skærpe indikationen for ændring af individualiseret behandling

Patient med Tetralogy of Fallot har brug for overvågning i lang tid efter indledende operativ korrektion (rTOF). MR er en etableret og vigtig komponent i den standardiserede opfølgning i denne patientpopulation. En ny score vil blive brugt til at opsummere de mange MRI-baserede parametre i et enkelt tal. Individuelle modifikatorer tildeles partiturets komponenter. Værdien af ​​hver modifikation vil blive bestemt som et resultat af dette gennemførlighedsforsøg. Denne nye sammensatte score er designet til at forudse enhver forringelse af hjertefunktionen, arytmier eller pludselig hjertedød. Dette feasibility-studie er det første skridt til at etablere denne score og finde startværdier for de ændringer, der er tildelt de mere end 40 biomarkører fra MR, kliniske undersøgelser og serumparametre, der er inkluderet i denne nye score.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient med Tetralogy of Fallot har brug for overvågning i lang tid efter indledende operativ korrektion (rTOF). MR er en etableret og vigtig komponent i den standardiserede opfølgning i denne patientpopulation. Selvom et stort antal forskellige MR-afledte parametre har vist sig at korrelere med forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser hos patienter med rTOF, er der ikke en enkelt MR-afledt parameter, der pålideligt forudsiger forekomsten af ​​hjertesvigt, maligne arytmier eller pludselige hjertedød - de mest almindelige alvorlige hjertehændelser i denne gruppe (rTOF-MACE). Dette feasibility-forsøg er sat til at evaluere gennemførligheden af ​​en vægtet sammensætningsrisikoscore baseret på omkring 40 parametre afledt af MRI og forstærket af kliniske såvel som serumbaserede biomarkører. Dette forsøg vil rekruttere 70 på hinanden følgende patienter med rTOF og korrelere den nye sammensatte score med det kliniske forløb over 2 år og forekomsten af ​​enhver ændring i behandlingen på grund af hjerteårsager. Ved afslutningen af ​​forsøget vil hver af de bidragende parametre i forbindelsesscoren være blevet tildelt en modifikator baseret på dens statistiske relevans for forudsigelsen af ​​patientspecifik rTOF-MACE eller enhver ændring i hjerterelateret terapi. Baseret på dette gennemførlighedsforsøg sigter vi mod at bruge den vægtede sammensætningsscore i et stort multicenterforsøg til at bevise dets anvendelighed og relevans for kort-, mellem- og langsigtet prognose for denne særlige patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Lotz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rTOF; alder over 16; berettiget til MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kontraindikationer til MR; ustabil patient; ikke reagerende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: rTOF-patienter
rTOF-patienter med alderen 16 og derover indskrevet i Adult Congenital Heart Disease (ACHD)-ambulatorieprogram med regelmæssig planlagt MR-undersøgelse
Diagnostisk test: hjerte-MR
Multiparametrisk MR af hjertet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret terapi kardiovaskulær
Tidsramme: 24 måneder
Enhver ændring i terapi relateret til kardiovaskulær funktion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Behov for hospitalsindlæggelse på grund af enhver kardiovaskulær årsag
24 måneder
hjerteindgreb
Tidsramme: 24 måneder
Enhver hjerteinvasiv/minimalinvasiv intervention
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Studieleder: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater af alle med succes inkluderede patienter, anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelse og offentliggørelse af resultater. formentlig 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang givet efter kvalificeret anmodning. Data vil blive gjort tilgængelige gennem RACOON Network for Network of University Medicine Germany (NUM-Project) samt det tyske center for kardiovaskulær forskning (DZHK)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner