Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fallotin korjattu tetralogia: riskipisteet magneettikuvauksesta ja kliinisistä tiedoista hoidon muuttamisen tarpeen ennustamiseksi (rTOF-MR-SHARP)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

MRI Fallotin korjatussa tetralogiassa: Moniparametrisesta magneettikuvauksesta ja kliinisistä tiedoista johdettu riskipisteet, jotka tarkentavat yksilöllisen hoidon muuttamisen indikaatioita

Potilas, jolla on Tetralogy of Fallot, tarvitsee elinikäistä seurantaa alkuperäisen operatiivisen korjauksen (rTOF) jälkeen. MRI on vakiintunut ja tärkeä osa standardoitua seurantaa tässä potilaspopulaatiossa. Uutta pistemäärää käytetään tiivistämään lukuisia MRI-pohjaisia ​​parametreja yhdeksi numeroksi. Yksittäiset modifikaattorit määrätään partituurin komponenteille. Jokaisen muunnelman arvo määritetään tämän toteutettavuuskokeen tuloksena. Tämä uusi yhdistepistemäärä on suunniteltu ennakoimaan sydämen toiminnan heikkenemistä, rytmihäiriöitä tai äkillistä sydänkuolemaa. Tämä toteutettavuustutkimus on ensimmäinen askel tämän pistemäärän määrittämiseksi ja alkuarvojen löytämiseksi modifikaatioille, jotka on määritetty yli 40 biomarkkerille magneettikuvauksesta, kliinisistä tutkimuksista ja seerumiparametreista, jotka sisältyvät tähän uuteen pistemäärään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas, jolla on Tetralogy of Fallot, tarvitsee elinikäistä seurantaa alkuperäisen operatiivisen korjauksen (rTOF) jälkeen. MRI on vakiintunut ja tärkeä osa standardoitua seurantaa tässä potilaspopulaatiossa. Vaikka useiden erilaisten magneettikuvauksesta johdettujen parametrien on osoitettu korreloivan vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuuden kanssa potilailla, joilla on rTOF, ei ole olemassa yhtä magneettikuvauksesta johdettua parametria, joka ennustaisi luotettavasti sydämen vajaatoiminnan, pahanlaatuisten rytmihäiriöiden tai äkillisen sydänkuolema - yleisimmät suuret haitalliset sydäntapahtumat tässä ryhmässä (rTOF-MACE). Tämä toteutettavuuskoe on asetettu arvioimaan painotetun yhdisteriskipisteen toteutettavuutta noin 40 parametrin perusteella, jotka on johdettu magneettikuvauksesta ja joita on täydennetty kliinisillä sekä seerumipohjaisilla biomarkkereilla. Tämä tutkimus värvää 70 peräkkäistä rTOF-potilasta ja korreloi uuden yhdisteen pistemäärän kliinisen kulun kanssa 2 vuoden ajalta ja sydämen syistä johtuvien hoitomuutosten ilmaantuvuuden kanssa. Kokeen lopussa kullekin yhdisteen pistemäärän vaikuttavalle parametrille on määritetty modifiaattori, joka perustuu sen tilastolliseen merkitykseen potilaskohtaisen rTOF-MACE:n tai minkä tahansa sydämeen liittyvän hoidon muutoksen ennustamisessa. Tämän toteutettavuustutkimuksen perusteella pyrimme käyttämään painotettua yhdistepistemäärää suuressa monikeskustutkimuksessa todistaaksemme sen soveltuvuuden ja merkityksen tämän erityisen potilasryhmän lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Saksa, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joachim Lotz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rTOF; ikä yli 16; kelvollinen MRI-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki MRI:n vasta-aiheet; epävakaa potilas; reagoimaton potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: rTOF-potilaat
rTOF-potilaat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita, ilmoittautuneet aikuisten synnynnäisen sydänsairauden (ACHD) poliklinikan ohjelmaan säännöllisellä MRI-tutkimuksella
Diagnostinen testi: sydämen MRI
Sydämen moniparametrinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu sydän- ja verisuonihoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki sydämen ja verisuonten toimintaan liittyvät muutokset terapiassa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalahoidon tarve minkä tahansa sydän- ja verisuoniperäisen syyn vuoksi
24 kuukautta
sydämen interventio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mikä tahansa sydämen invasiivinen / minimaalisesti invasiivinen toimenpide
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Goettingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-02659

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien onnistuneesti mukana olevien potilaiden tulokset anonymisoituina.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen. luultavasti 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään pätevästä pyynnöstä. Tiedot asetetaan saataville Saksan yliopistolääketieteen verkoston (NUM-Project) RACOON-verkoston sekä Saksan sydän- ja verisuonitutkimuskeskuksen (DZHK) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa