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Tetralogia riparata di Fallot: punteggio Risc dalla risonanza magnetica e dati clinici per prevedere la necessità di un cambiamento di trattamento (rTOF-MR-SHARP)

14 giugno 2023 aggiornato da: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

Risonanza magnetica nella tetralogia riparata di Fallot: punteggio Risc derivato dalla risonanza magnetica multiparametrica e dai dati clinici per acuire l'indicazione al cambiamento del trattamento individualizzato

I pazienti con tetralogia di Fallot necessitano di sorveglianza per tutta la vita dopo la correzione operativa iniziale (rTOF). La risonanza magnetica è una componente consolidata e importante del follow-up standardizzato in questa popolazione di pazienti. Verrà utilizzato un nuovo punteggio per riassumere la moltitudine di parametri basati sulla risonanza magnetica in un unico numero. I singoli modificatori vengono assegnati ai componenti del punteggio. Il valore di ogni modificatore sarà determinato a seguito di questa prova di fattibilità. Questo nuovo punteggio composto è progettato per anticipare qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca, aritmie o morte cardiaca improvvisa. Questo studio di fattibilità è il primo passo per stabilire questo punteggio e trovare i valori iniziali per le modifiche assegnate agli oltre 40 biomarcatori da risonanza magnetica, esami clinici e parametri sierici inclusi in questo nuovo punteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tetralogia di Fallot necessitano di sorveglianza per tutta la vita dopo la correzione operativa iniziale (rTOF). La risonanza magnetica è una componente consolidata e importante del follow-up standardizzato in questa popolazione di pazienti. Sebbene sia stato dimostrato che un gran numero di diversi parametri derivati ​​dalla risonanza magnetica è correlato all'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti con rTOF, non esiste un singolo parametro derivato dalla risonanza magnetica che predice in modo affidabile l'incidenza di insufficienza cardiaca, aritmie maligne o improvvise morte cardiaca - gli eventi cardiaci avversi maggiori più comuni in questo gruppo (rTOF-MACE). Questo studio di fattibilità è impostato per valutare la fattibilità di un punteggio di rischio composto ponderato basato su circa 40 parametri derivati ​​dalla risonanza magnetica e potenziati da biomarcatori clinici e sierici. Questo studio recluterà 70 pazienti consecutivi con rTOF e correlerà il nuovo punteggio composto con il decorso clinico nell'arco di 2 anni e l'incidenza di qualsiasi cambiamento nella terapia dovuto a motivi cardiaci. Alla fine dello studio, a ciascuno dei parametri che contribuiscono al punteggio composto sarà stato assegnato un modificatore basato sulla sua rilevanza statistica per la previsione di rTOF-MACE specifico del paziente o qualsiasi cambiamento nella terapia correlata cardiaca. Sulla base di questo studio di fattibilità miriamo a utilizzare il punteggio composto ponderato in un ampio studio multicentrico per dimostrare la sua applicabilità e rilevanza per la prognosi a breve, medio e lungo termine di questo speciale gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Germania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim Lotz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rTOF; età superiore a 16 anni; idonei per l'esame di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica; paziente instabile; paziente non responsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: rTOF-pazienti
Pazienti rTOF di età pari o superiore a 16 anni arruolati nel programma di cliniche ambulatoriali per cardiopatie congenite dell'adulto (ACHD) con esame MRI regolarmente programmato
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica multiparametrica del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia modificata cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi modifica della terapia correlata alla funzione cardiovascolare
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
Necessità di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa cardiovascolare
24 mesi
intervento cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi intervento cardiaco invasivo/minimamente invasivo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati di tutti i pazienti inclusi con successo, resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati. probabilmente 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso concesso su richiesta qualificata. I dati saranno resi disponibili attraverso la rete RACOON della rete di medicina universitaria tedesca (progetto NUM) e il centro tedesco di ricerca cardiovascolare (DZHK)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

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