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Fallot의 수리된 사지 진단: 치료 변경의 필요성을 예측하기 위한 MRI 및 임상 데이터의 Risc 점수 (rTOF-MR-SHARP)

2023년 6월 14일 업데이트: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

Fallot의 수리된 사지법의 MRI: 개별화된 치료의 변화에 ​​대한 적응증을 선명하게 하기 위해 다중 매개변수 자기 공명 영상 및 임상 데이터에서 파생된 Risc 점수

사지팔로 환자는 초기 수술 교정(rTOF) 후 평생 감시가 필요합니다. MRI는 이 환자 집단에서 표준화된 후속 조치의 확립되고 중요한 구성 요소입니다. 새로운 점수는 다수의 MRI 기반 매개변수를 단일 숫자로 요약하는 데 사용됩니다. 개별 수정자가 점수 구성 요소에 할당됩니다. 각 수정의 가치는 이 타당성 시험의 결과로 결정될 것입니다. 이 새로운 복합 점수는 심장 기능 저하, 부정맥 또는 심장 돌연사를 예상하도록 설계되었습니다. 이 타당성 연구는 이 점수를 설정하고 이 새로운 점수에 포함된 MRI, 임상 검사 및 혈청 매개변수에서 40개 이상의 바이오마커에 할당된 수정에 대한 초기 값을 찾기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

사지팔로 환자는 초기 수술 교정(rTOF) 후 평생 감시가 필요합니다. MRI는 이 환자 집단에서 표준화된 후속 조치의 확립되고 중요한 구성 요소입니다. rTOF 환자의 주요 심장 부작용 발생률과 상관관계가 있는 다양한 MRI 파생 매개변수가 많이 있지만 심부전, 악성 부정맥 또는 급성 심장사 - 이 그룹에서 가장 흔한 주요 심장 부작용(rTOF-MACE). 이 타당성 시험은 MRI에서 파생되고 임상 및 혈청 기반 바이오마커에 의해 증강된 약 40개의 매개변수를 기반으로 가중 복합 위험 점수의 타당성을 평가하도록 설정되었습니다. 이 시험은 70명의 연속적인 rTOF 환자를 모집하고 새로운 복합 점수를 2년에 걸친 임상 경과 및 심장 원인으로 인한 치료 변경 발생률과 연관시킬 것입니다. 시험이 끝나면 복합 점수의 기여 매개변수 각각에 환자별 rTOF-MACE의 예측 또는 심장 관련 요법의 변경에 대한 통계적 관련성을 기반으로 수정자가 할당됩니다. 이 타당성 시험을 기반으로 우리는 이 특별한 환자 그룹의 단기, 중기 및 장기 예후에 대한 적용 가능성과 관련성을 입증하기 위해 대규모 다기관 시험에서 가중 복합 점수를 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, 독일, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joachim Lotz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • rTOF; 16세 이상 MRI 검사 대상

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항; 불안정한 환자; 무반응 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: rTOF 환자
rTOF-성인 선천성 심장병(ACHD)에 등록된 16세 이상의 환자-정기적으로 예약된 MRI 검사가 있는 외래 환자 클리닉 프로그램
진단 검사: 심장 MRI
심장의 다변수 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 심혈관
기간: 24개월
심혈관 기능과 관련된 치료의 변화
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 24개월
심혈관 원인으로 인한 입원 필요
24개월
심장 개입
기간: 24개월
모든 심장 침습적/최소 침습적 개입
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Goettingen

수사관

  • 연구 책임자: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

성공적으로 포함된 모든 환자의 결과는 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 결과 발표. 아마 2026년

IPD 공유 액세스 기준

적격한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 데이터는 독일 대학 의학 네트워크(NUM-Project)의 RACOON 네트워크와 독일 심혈관 연구 센터(DZHK)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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