Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановленная тетрада Фалло: оценка риска по МРТ и клиническим данным для прогнозирования необходимости изменения лечения (rTOF-MR-SHARP)

14 июня 2023 г. обновлено: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

МРТ при устраненной тетраде Фалло: оценка риска, полученная на основе мультипараметрической магнитно-резонансной томографии и клинических данных, для уточнения показаний к изменению индивидуального лечения

Пациенты с тетрадой Фалло нуждаются в длительном наблюдении после первоначальной оперативной коррекции (rTOF). МРТ является признанным и важным компонентом стандартизированного наблюдения за этой популяцией пациентов. Новая оценка будет использоваться для суммирования множества параметров на основе МРТ в одно число. Отдельные модификаторы назначаются компонентам партитуры. Стоимость каждого модификатора будет определена в результате этого технико-экономического обоснования. Этот новый составной показатель предназначен для прогнозирования любого ухудшения сердечной функции, аритмии или внезапной сердечной смерти. Это технико-экономическое обоснование является первым шагом к установлению этой оценки и поиску начальных значений для модификаций, которые присвоены более чем 40 биомаркерам на основе МРТ, клинических исследований и параметров сыворотки, включенных в эту новую оценку.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тетрадой Фалло нуждаются в длительном наблюдении после первоначальной оперативной коррекции (rTOF). МРТ является признанным и важным компонентом стандартизированного наблюдения за этой популяцией пациентов. Несмотря на то, что было показано, что большое количество различных параметров, полученных с помощью МРТ, коррелирует с частотой серьезных неблагоприятных сердечных событий у пациентов с rTOF, нет ни одного параметра, полученного с помощью МРТ, который надежно предсказывал бы частоту сердечной недостаточности, злокачественных аритмий или внезапных аритмий. сердечная смерть - наиболее частые серьезные неблагоприятные сердечные события в этой группе (rTOF-MACE). Это технико-экономическое обоснование предназначено для оценки возможности взвешенной оценки комплексного риска на основе около 40 параметров, полученных с помощью МРТ и дополненных клиническими и сывороточными биомаркерами. В этом испытании будут участвовать 70 последовательных пациентов с rTOF и коррелировать новый составной балл с клиническим течением в течение 2 лет и частотой любых изменений в терапии по сердечным причинам. В конце исследования каждому из параметров, влияющих на составную оценку, будет присвоен модификатор на основе его статистической значимости для прогнозирования rTOF-MACE для конкретного пациента или любых изменений в терапии, связанной с сердцем. Основываясь на этом технико-экономическом обосновании, мы стремимся использовать взвешенный составной балл в большом многоцентровом исследовании, чтобы доказать его применимость и актуальность для краткосрочного, среднесрочного и долгосрочного прогноза для этой особой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Германия, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joachim Lotz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рТОФ; возраст старше 16 лет; право на МРТ-обследование

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний к МРТ; нестабильный пациент; невосприимчивый пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: rTOF-пациенты
rTOF-пациенты в возрасте 16 лет и старше, включенные в программу лечения врожденных пороков сердца у взрослых (ВПС) - амбулаторно-поликлиническая программа с регулярным плановым МРТ-обследованием
Диагностический тест: МРТ сердца
Мультипараметрическая МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная терапия сердечно-сосудистых
Временное ограничение: 24 месяца
Любые изменения в терапии, связанные с сердечно-сосудистой функцией
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
Необходимость госпитализации по любой сердечно-сосудистой причине
24 месяца
кардиохирургическое вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
Любое кардиоинвазивное/минимально инвазивное вмешательство
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Goettingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты всех успешно включенных пациентов анонимны.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации результатов. вероятно 2026

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется по квалифицированному запросу. Данные будут доступны через сеть RACOON Network of University Medicine Germany (NUM-Project), а также через Немецкий центр сердечно-сосудистых исследований (DZHK).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться