Tetralogia de Fallot reparada: pontuação de risco de ressonância magnética e dados clínicos para prever a necessidade de mudança de tratamento (rTOF-MR-SHARP)
14 de junho de 2023 atualizado por: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen
Ressonância magnética na tetralogia de Fallot reparada: pontuação de risco derivada de imagens de ressonância magnética multiparamétrica e dados clínicos para aprimorar a indicação de mudança de tratamento individualizado
Paciente com Tetralogia de Fallot precisa de vigilância ao longo da vida após a correção operatória inicial (rTOF).
A ressonância magnética é um componente estabelecido e importante do acompanhamento padronizado nessa população de pacientes.
Uma nova pontuação será usada para resumir a multiplicidade de parâmetros baseados em ressonância magnética em um único número.
Modificadores individuais são atribuídos aos componentes da partitura.
O valor de cada modificador será determinado como resultado deste ensaio de viabilidade.
Esta nova pontuação composta é projetada para antecipar qualquer deterioração da função cardíaca, arritmias ou morte cardíaca súbita.
Este estudo de viabilidade é o primeiro passo para estabelecer esta pontuação e encontrar valores iniciais para as modificações que são atribuídas aos mais de 40 biomarcadores de ressonância magnética, exames clínicos e parâmetros séricos incluídos nesta nova pontuação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente com Tetralogia de Fallot precisa de vigilância ao longo da vida após a correção operatória inicial (rTOF).
A ressonância magnética é um componente estabelecido e importante do acompanhamento padronizado nessa população de pacientes.
Embora tenha sido demonstrado que um grande número de diversos parâmetros derivados da RM se correlacionam com a incidência de eventos cardíacos adversos graves em pacientes com rTOF, não há um único parâmetro derivado da RM que preveja com segurança a incidência de insuficiência cardíaca, arritmias malignas ou eventos súbitos. morte cardíaca - os eventos cardíacos adversos maiores mais comuns neste grupo (rTOF-MACE).
Este estudo de viabilidade é definido para avaliar a viabilidade de um escore de risco composto ponderado com base em cerca de 40 parâmetros derivados de ressonância magnética e aumentados por biomarcadores clínicos e séricos.
Este estudo recrutará 70 pacientes consecutivos com rTOF e correlacionará o novo escore composto com o curso clínico de 2 anos e a incidência de qualquer alteração na terapia por motivos cardíacos.
No final do ensaio, cada um dos parâmetros contribuintes da pontuação composta terá recebido um modificador com base em sua relevância estatística para a previsão de rTOF-MACE específico do paciente ou qualquer alteração na terapia relacionada ao coração.
Com base neste estudo de viabilidade, pretendemos usar o escore composto ponderado em um grande estudo multicêntrico para provar sua aplicabilidade e relevância para o prognóstico de curto, médio e longo prazo deste grupo especial de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne M Weber
- Número de telefone: 68965 +4955139
- E-mail: radiology@med.uni-goettingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Dellas, MD
- Número de telefone: 66714 +4955139
- E-mail: dellas@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxxony
-
Göttingen, Lower Saxxony, Alemanha, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Contato:
- Anne M Weber
- Número de telefone: 68965 +4955139
- E-mail: radiologie@med.uni-goettingen.de
-
Investigador principal:
- Joachim Lotz, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- rTOF; idade acima de 16 anos; elegível para exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- quaisquer contra-indicações para ressonância magnética; paciente instável; paciente sem resposta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes com rTOF
rTOF-pacientes com idade igual ou superior a 16 anos inscritos no programa ambulatorial de doenças cardíacas congênitas para adultos (ACHD) com exame de ressonância magnética agendado regularmente
|
RM multiparamétrica do coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia Cardiovascular Modificada
Prazo: 24 meses
|
Qualquer alteração na terapia relacionada à função cardiovascular
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hospitalização
Prazo: 24 meses
|
Necessidade de internação hospitalar por qualquer causa cardiovascular
|
24 meses
|
|
intervenção cardíaca
Prazo: 24 meses
|
Qualquer intervenção invasiva cardíaca/invasiva mínima
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resultados de todos os pacientes incluídos com sucesso, anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados.
provavelmente 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso concedido mediante solicitação qualificada.
Os dados serão disponibilizados através da Rede RACOON da Rede de Medicina Universitária da Alemanha (NUM-Project), bem como do Centro Alemão de Pesquisa Cardiovascular (DZHK).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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