A Fallot javított tetralógiája: MRI és klinikai adatok kockázati pontszáma a kezelés megváltoztatásának szükségességének előrejelzéséhez (rTOF-MR-SHARP)
2023. június 14. frissítette: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen
MRI a Fallot javított tetralógiájában: Multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotásból és klinikai adatokból származó kockázati pontszám az egyéni kezelés megváltoztatásának indikációinak élesítésére
A Fallot-tetralógiában szenvedő betegnek élethosszig tartó felügyeletre van szüksége a kezdeti műtéti korrekció (rTOF) után.
Ebben a betegpopulációban az MRI a standardizált nyomon követés megalapozott és fontos eleme.
Egy új pontszámot használnak az MRI-alapú paraméterek sokaságának egyetlen számba történő összefoglalására.
A pontszám összetevőihez egyedi módosítók vannak hozzárendelve.
Az egyes módosítások értéke a megvalósíthatósági próba eredményeként kerül meghatározásra.
Ezt az új összetett pontszámot úgy tervezték, hogy előre jelezze a szívműködés romlását, szívritmuszavarokat vagy hirtelen szívhalált.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány az első lépés ennek a pontszámnak a megállapításához, és az új pontszámban szereplő több mint 40 biomarkerhez az MRI-ből, klinikai vizsgálatokból és szérumparaméterekből hozzárendelt módosítások kezdeti értékeinek meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fallot-tetralógiában szenvedő betegnek élethosszig tartó felügyeletre van szüksége a kezdeti műtéti korrekció (rTOF) után.
Ebben a betegpopulációban az MRI a standardizált nyomon követés megalapozott és fontos eleme.
Bár számos különböző MRI-eredetű paraméterről kimutatták, hogy korrelál az rTOF-ban szenvedő betegek jelentős nemkívánatos kardiális eseményeinek gyakoriságával, nincs egyetlen MRI-eredetű paraméter sem, amely megbízhatóan előre jelezné a szívelégtelenség, a rosszindulatú aritmiák vagy a hirtelen szívhalál – a leggyakoribb súlyos szívelégtelenség ebben a csoportban (rTOF-MACE).
Ez a megvalósíthatósági vizsgálat célja, hogy értékelje a súlyozott összetett kockázati pontszám megvalósíthatóságát körülbelül 40, MRI-ből származó, klinikai és szérum alapú biomarkerekkel kiegészített paraméter alapján.
Ez a vizsgálat 70 egymást követő, rTOF-ban szenvedő beteget von be, és az új vegyület pontszámát korrelálja a 2 év alatti klinikai lefolyással, valamint a kardiális okok miatti terápiában bekövetkezett bármilyen változás előfordulási gyakoriságával.
A vizsgálat végén az összetett pontszámot befolyásoló minden egyes paraméterhez hozzá kell rendelni egy módosítót a statisztikai relevanciájuk alapján a beteg-specifikus rTOF-MACE vagy a szívvel kapcsolatos terápia bármely változásának előrejelzése szempontjából.
E megvalósíthatósági vizsgálat alapján arra törekszünk, hogy a súlyozott összetett pontszámot használjuk egy nagy multicentrikus vizsgálatban, hogy igazoljuk annak alkalmazhatóságát és relevanciáját e speciális betegcsoport rövid, közép- és hosszú távú prognózisában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne M Weber
- Telefonszám: 68965 +4955139
- E-mail: radiology@med.uni-goettingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Dellas, MD
- Telefonszám: 66714 +4955139
- E-mail: dellas@med.uni-goettingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxxony
-
Göttingen, Lower Saxxony, Németország, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne M Weber
- Telefonszám: 68965 +4955139
- E-mail: radiologie@med.uni-goettingen.de
-
Kutatásvezető:
- Joachim Lotz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rTOF; 16 év feletti életkor; alkalmas MRI vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- az MRI bármilyen ellenjavallata; instabil beteg; nem reagáló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: rTOF-betegek
rTOF-betegek 16 éves és idősebb, felnőtt Veleszületett Szívbetegség (ACHD) ambuláns programjában rendszeresen ütemezett MRI-vizsgálattal
|
A szív többparaméteres MRI-je
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított kardiovaszkuláris terápia
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen változás a terápiában, amely a szív- és érrendszeri működéshez kapcsolódik
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen szív- és érrendszeri ok miatt kórházi felvétel szükséges
|
24 hónap
|
|
szív beavatkozás
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen szívinvazív/minimális invazív beavatkozás
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes sikeresen bevont páciens eredményébe anonimizáltak.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után.
valószínűleg 2026
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés minősített kérésre biztosított.
Az adatokat a Német Egyetemi Orvostudományi Hálózat (NUM-Project) RACOON hálózatán, valamint a Német Szív- és érrendszeri Kutatóközponton (DZHK) keresztül teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .