Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawiona tetralogia Fallota: ocena ryzyka z rezonansu magnetycznego i danych klinicznych w celu przewidzenia potrzeby zmiany leczenia (rTOF-MR-SHARP)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

Rezonans magnetyczny w naprawionej tetralogii Fallota: ocena ryzyka wyprowadzona z wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i danych klinicznych w celu wyostrzenia wskazań do zmiany zindywidualizowanego leczenia

Pacjent z tetralogią Fallota wymaga stałego nadzoru po wstępnej korekcji operacyjnej (rTOF). MRI jest ustalonym i ważnym elementem wystandaryzowanej obserwacji w tej populacji pacjentów. Nowy wynik zostanie użyty do podsumowania wielu parametrów opartych na MRI w jednej liczbie. Składowym partytury przypisane są poszczególne modyfikatory. Wartość każdego środka modyfikującego zostanie ustalona w wyniku tej próby wykonalności. Ta nowa ocena złożona ma na celu przewidywanie pogorszenia czynności serca, arytmii lub nagłej śmierci sercowej. To studium wykonalności jest pierwszym krokiem do ustalenia tego wyniku i znalezienia początkowych wartości modyfikacji, które są przypisane do ponad 40 biomarkerów z MRI, badań klinicznych i parametrów surowicy, które są uwzględnione w tym nowym wyniku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent z tetralogią Fallota wymaga stałego nadzoru po wstępnej korekcji operacyjnej (rTOF). MRI jest ustalonym i ważnym elementem wystandaryzowanej obserwacji w tej populacji pacjentów. Chociaż wykazano, że duża liczba różnych parametrów pochodzących z MRI koreluje z częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u pacjentów z rTOF, nie ma ani jednego parametru pochodzącego z MRI, który wiarygodnie przewidywałby częstość występowania niewydolności serca, złośliwych zaburzeń rytmu lub nagłego zgon sercowy – najczęstsze poważne niepożądane zdarzenia sercowe w tej grupie (rTOF-MACE). Ta próba wykonalności ma na celu ocenę wykonalności ważonej oceny ryzyka złożonego w oparciu o około 40 parametrów pochodzących z MRI i wzmocnionych biomarkerami klinicznymi i surowiczymi. Do tego badania zrekrutuje się 70 kolejnych pacjentów z rTOF i skoreluje wynik nowego związku z przebiegiem klinicznym w ciągu 2 lat i częstością jakichkolwiek zmian w terapii z przyczyn sercowych. Na koniec badania każdemu parametrowi składowemu wyniku złożonego zostanie przypisany modyfikator oparty na jego istotności statystycznej do przewidywania specyficznego dla pacjenta rTOF-MACE lub jakiejkolwiek zmiany w terapii związanej z sercem. W oparciu o tę próbę wykonalności zamierzamy wykorzystać ważoną punktację złożoną w dużym wieloośrodkowym badaniu, aby udowodnić jej przydatność i znaczenie dla krótko-, średnio- i długoterminowej prognozy tej szczególnej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joachim Lotz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rTOF; wiek powyżej 16 lat; kwalifikuje się do egzaminu MRI

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do MRI; pacjent niestabilny; niereagujący pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rTOF-pacjenci
rTOF — pacjenci w wieku 16 lat i starsi zapisani do programu przychodni z wrodzonymi wadami serca u dorosłych (ACHD) z regularnymi badaniami MRI
Test diagnostyczny: MRI serca
Wieloparametryczny MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana terapia sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każda zmiana terapii związana z czynnością układu krążenia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Konieczność przyjęcia do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
24 miesiące
interwencja kardiologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każda interwencja kardiologiczna inwazyjna/minimalnie inwazyjna
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki wszystkich pomyślnie włączonych pacjentów, anonimowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badań i opublikowaniu wyników. prawdopodobnie 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp przyznany na kwalifikowaną prośbę. Dane będą udostępniane za pośrednictwem RACOON Network of the Network of University Medicine Germany (NUM-Project) oraz Niemieckiego Centrum Badań Układu Krążenia (DZHK)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj