Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparerad tetralogi av Fallot: Riskresultat från MRT och kliniska data för att förutsäga behovet av förändring av behandling (rTOF-MR-SHARP)

14 juni 2023 uppdaterad av: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

MRT i reparerad tetralogi av Fallot: riskpoäng härledd från multiparametrisk magnetisk resonansavbildning och kliniska data för att skärpa indikationen för förändring av individualiserad behandling

Patient med Tetralogy of Fallot behöver övervakning under lång tid efter initial operativ korrigering (rTOF). MRT är en etablerad och viktig komponent i den standardiserade uppföljningen i denna patientpopulation. En ny poäng kommer att användas för att sammanfatta mängden MR-baserade parametrar till ett enda nummer. Individuella modifierare tilldelas partiturens komponenter. Värdet av varje modifiering kommer att bestämmas som ett resultat av detta genomförbarhetsförsök. Denna nya sammansatta poäng är utformad för att förutse eventuell försämring av hjärtfunktionen, arytmier eller plötslig hjärtdöd. Denna förstudie är det första steget för att fastställa denna poäng och hitta initiala värden för de modifieringar som tilldelas de mer än 40 biomarkörerna från MRI, kliniska undersökningar och serumparametrar som ingår i denna nya poäng.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient med Tetralogy of Fallot behöver övervakning under lång tid efter initial operativ korrigering (rTOF). MRT är en etablerad och viktig komponent i den standardiserade uppföljningen i denna patientpopulation. Även om ett stort antal olika MRT-härledda parametrar har visat sig korrelera med förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat hos patienter med rTOF, finns det inte en enda MRT-härledd parameter som tillförlitligt förutsäger förekomsten av hjärtsvikt, maligna arytmier eller plötslig hjärtdöd - de vanligaste allvarliga hjärthändelserna i denna grupp (rTOF-MACE). Denna genomförbarhetsstudie är inställd på att utvärdera genomförbarheten av ett viktat riskpoäng för sammansatta ämnen baserat på cirka 40 parametrar härledda från MRI och utökade med kliniska såväl som serumbaserade biomarkörer. Denna studie kommer att rekrytera 70 på varandra följande patienter med rTOF och korrelera den nya substanspoängen med det kliniska förloppet över 2 år och förekomsten av förändringar i behandlingen på grund av hjärtskäl. I slutet av försöket kommer var och en av de bidragande parametrarna för sammansättningspoängen att ha tilldelats en modifierare baserat på dess statistiska relevans för förutsägelse av patientspecifik rTOF-MACE eller någon förändring i hjärtrelaterad terapi. Baserat på detta genomförbarhetsförsök siktar vi på att använda den viktade sammansättningspoängen i en stor multicenterstudie för att bevisa dess tillämpbarhet och relevans för kort-, medellång- och långtidsprognos för denna speciella patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Lotz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rTOF; ålder över 16; kvalificerad för MR-undersökning

Exklusions kriterier:

  • eventuella kontraindikationer för MRT; instabil patient; svarslös patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: rTOF-patienter
rTOF-patienter med ålder 16 och äldre inskrivna i Adult Congenital Heart Disease (ACHD)-poliklinikprogram med regelbundet schemalagd MRT-undersökning
Diagnostiskt test: hjärt-MR
Multiparametrisk MRT av hjärtat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad terapi kardiovaskulär
Tidsram: 24 månader
Varje förändring i terapi relaterad till kardiovaskulär funktion
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
Behov av sjukhusinläggning på grund av någon kardiovaskulär orsak
24 månader
hjärtintervention
Tidsram: 24 månader
Varje hjärtinvasiv/minimalinvasiv intervention
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Utredare

  • Studierektor: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-02659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat från alla framgångsrikt inkluderade patienter, anonymiserade.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering av resultat. troligen 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillträde beviljas på kvalificerad begäran. Data kommer att göras tillgängliga via RACOON Network för Network of University Medicine Germany (NUM-Project) samt German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera