Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparert tetralogi av Fallot: risikoscore fra MR og kliniske data for å forutsi behovet for endring av behandling (rTOF-MR-SHARP)

14. juni 2023 oppdatert av: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

MR i reparert tetralogi av Fallot: risikopoeng avledet fra multiparametrisk magnetisk resonansavbildning og kliniske data for å skjerpe indikasjonen for endring av individualisert behandling

Pasienter med Tetralogy of Fallot trenger overvåking over lang tid etter initial operativ korreksjon (rTOF). MR er en etablert og viktig komponent i den standardiserte oppfølgingen i denne pasientpopulasjonen. En ny poengsum vil bli brukt til å oppsummere mangfoldet av MR-baserte parametere i et enkelt tall. Individuelle modifikatorer tildeles komponentene i partituret. Verdien av hver modifikasjon vil bli bestemt som et resultat av denne mulighetsprøven. Denne nye sammensatte poengsummen er designet for å forutse enhver forverring av hjertefunksjonen, arytmier eller plutselig hjertedød. Denne mulighetsstudien er det første trinnet for å etablere denne skåren og finne startverdier for modifikasjonene som er tildelt de mer enn 40 biomarkørene fra MR, kliniske undersøkelser og serumparametere som er inkludert i denne nye skåren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Tetralogy of Fallot trenger overvåking over lang tid etter initial operativ korreksjon (rTOF). MR er en etablert og viktig komponent i den standardiserte oppfølgingen i denne pasientpopulasjonen. Selv om et stort antall forskjellige MR-avledede parametere har vist seg å korrelere med forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser hos pasienter med rTOF, er det ikke en eneste MR-avledet parameter som pålitelig forutsier forekomsten av hjertesvikt, ondartede arytmier eller plutselige hjertedød - de vanligste alvorlige hjertehendelsene i denne gruppen (rTOF-MACE). Denne gjennomførbarhetsstudien er satt til å evaluere gjennomførbarheten av en vektet sammensatt risikoscore basert på omtrent 40 parametere avledet fra MR og forsterket av kliniske så vel som serumbaserte biomarkører. Denne studien vil rekruttere 70 påfølgende pasienter med rTOF og korrelere den nye sammensatteskåren med det kliniske forløpet over 2 år og forekomsten av enhver endring i terapi på grunn av hjerteårsaker. På slutten av studien vil hver av de medvirkende parametrene til den sammensatte poengsummen ha blitt tildelt en modifikator basert på dens statistiske relevans for prediksjon av pasientspesifikk rTOF-MACE eller enhver endring i hjerterelatert terapi. Basert på denne mulighetsstudien tar vi sikte på å bruke den vektede sammensatteskåren i et stort multisenterforsøk for å bevise dets anvendelighet og relevans for kort-, mellom- og langsiktig prognose for denne spesielle pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Lotz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rTOF; alder over 16; kvalifisert for MR-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kontraindikasjoner for MR; ustabil pasient; pasient som ikke reagerer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: rTOF-pasienter
rTOF-pasienter med alderen 16 og eldre registrert i voksen medfødt hjertesykdom (ACHD)-poliklinikkprogram med regelmessig planlagt MR-undersøkelse
Multiparametrisk MR av hjertet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert terapi kardiovaskulær
Tidsramme: 24 måneder
Enhver endring i terapi relatert til kardiovaskulær funksjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
Behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak
24 måneder
hjerteintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Enhver hjerteinvasiv / minimal invasiv intervensjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater av alle vellykket inkluderte pasienter, anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomført studie og publisering av resultater. sannsynligvis 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gitt på kvalifisert forespørsel. Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom RACOON-nettverket til Network of University Medicine Germany (NUM-Project) samt det tyske senteret for kardiovaskulær forskning (DZHK)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetralogien til Fallot

Kliniske studier på hjerte-MR

3
Abonnere