- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916976
Reparert tetralogi av Fallot: risikoscore fra MR og kliniske data for å forutsi behovet for endring av behandling (rTOF-MR-SHARP)
14. juni 2023 oppdatert av: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen
MR i reparert tetralogi av Fallot: risikopoeng avledet fra multiparametrisk magnetisk resonansavbildning og kliniske data for å skjerpe indikasjonen for endring av individualisert behandling
Pasienter med Tetralogy of Fallot trenger overvåking over lang tid etter initial operativ korreksjon (rTOF).
MR er en etablert og viktig komponent i den standardiserte oppfølgingen i denne pasientpopulasjonen.
En ny poengsum vil bli brukt til å oppsummere mangfoldet av MR-baserte parametere i et enkelt tall.
Individuelle modifikatorer tildeles komponentene i partituret.
Verdien av hver modifikasjon vil bli bestemt som et resultat av denne mulighetsprøven.
Denne nye sammensatte poengsummen er designet for å forutse enhver forverring av hjertefunksjonen, arytmier eller plutselig hjertedød.
Denne mulighetsstudien er det første trinnet for å etablere denne skåren og finne startverdier for modifikasjonene som er tildelt de mer enn 40 biomarkørene fra MR, kliniske undersøkelser og serumparametere som er inkludert i denne nye skåren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Tetralogy of Fallot trenger overvåking over lang tid etter initial operativ korreksjon (rTOF).
MR er en etablert og viktig komponent i den standardiserte oppfølgingen i denne pasientpopulasjonen.
Selv om et stort antall forskjellige MR-avledede parametere har vist seg å korrelere med forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser hos pasienter med rTOF, er det ikke en eneste MR-avledet parameter som pålitelig forutsier forekomsten av hjertesvikt, ondartede arytmier eller plutselige hjertedød - de vanligste alvorlige hjertehendelsene i denne gruppen (rTOF-MACE).
Denne gjennomførbarhetsstudien er satt til å evaluere gjennomførbarheten av en vektet sammensatt risikoscore basert på omtrent 40 parametere avledet fra MR og forsterket av kliniske så vel som serumbaserte biomarkører.
Denne studien vil rekruttere 70 påfølgende pasienter med rTOF og korrelere den nye sammensatteskåren med det kliniske forløpet over 2 år og forekomsten av enhver endring i terapi på grunn av hjerteårsaker.
På slutten av studien vil hver av de medvirkende parametrene til den sammensatte poengsummen ha blitt tildelt en modifikator basert på dens statistiske relevans for prediksjon av pasientspesifikk rTOF-MACE eller enhver endring i hjerterelatert terapi.
Basert på denne mulighetsstudien tar vi sikte på å bruke den vektede sammensatteskåren i et stort multisenterforsøk for å bevise dets anvendelighet og relevans for kort-, mellom- og langsiktig prognose for denne spesielle pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne M Weber
- Telefonnummer: 68965 +4955139
- E-post: radiology@med.uni-goettingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Dellas, MD
- Telefonnummer: 66714 +4955139
- E-post: dellas@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxxony
-
Göttingen, Lower Saxxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Ta kontakt med:
- Anne M Weber
- Telefonnummer: 68965 +4955139
- E-post: radiologie@med.uni-goettingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Joachim Lotz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rTOF; alder over 16; kvalifisert for MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikasjoner for MR; ustabil pasient; pasient som ikke reagerer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: rTOF-pasienter
rTOF-pasienter med alderen 16 og eldre registrert i voksen medfødt hjertesykdom (ACHD)-poliklinikkprogram med regelmessig planlagt MR-undersøkelse
|
Multiparametrisk MR av hjertet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert terapi kardiovaskulær
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver endring i terapi relatert til kardiovaskulær funksjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak
|
24 måneder
|
hjerteintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver hjerteinvasiv / minimal invasiv intervensjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater av alle vellykket inkluderte pasienter, anonymisert.
IPD-delingstidsramme
Etter gjennomført studie og publisering av resultater.
sannsynligvis 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gitt på kvalifisert forespørsel.
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom RACOON-nettverket til Network of University Medicine Germany (NUM-Project) samt det tyske senteret for kardiovaskulær forskning (DZHK)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetralogien til Fallot
-
Nationwide Children's HospitalFullførtTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på hjerte-MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Akutt iskemisk hjerneslag