Tétralogie de Fallot réparée : score de risque à partir de données IRM et cliniques pour prédire la nécessité d'un changement de traitement (rTOF-MR-SHARP)
14 juin 2023 mis à jour par: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen
IRM dans la tétralogie réparée de Fallot : score de risque dérivé de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique et de données cliniques pour affiner l'indication de changement de traitement individualisé
Les patients atteints de tétralogie de Fallot nécessitent une surveillance à vie après la correction opératoire initiale (rTOF).
L'IRM est une composante établie et importante du suivi standardisé dans cette population de patients.
Un nouveau score sera utilisé pour résumer la multitude de paramètres basés sur l'IRM en un seul chiffre.
Des modificateurs individuels sont affectés aux composants du score.
La valeur de chaque modificatif sera déterminée à la suite de cet essai de faisabilité.
Ce nouveau score composé est conçu pour anticiper toute détérioration de la fonction cardiaque, les arythmies ou la mort cardiaque subite.
Cette étude de faisabilité est la première étape pour établir ce score et trouver des valeurs initiales pour les modifications qui sont attribuées à plus de 40 biomarqueurs issus de l'IRM, des examens cliniques et des paramètres sériques qui sont inclus dans ce nouveau score.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de tétralogie de Fallot nécessitent une surveillance à vie après la correction opératoire initiale (rTOF).
L'IRM est une composante établie et importante du suivi standardisé dans cette population de patients.
Bien qu'il ait été démontré qu'un grand nombre de divers paramètres dérivés de l'IRM étaient en corrélation avec l'incidence d'événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients atteints de rTOF, il n'existe pas un seul paramètre dérivé de l'IRM qui prédise de manière fiable l'incidence de l'insuffisance cardiaque, des arythmies malignes ou des décès cardiaque - les événements cardiaques indésirables majeurs les plus courants dans ce groupe (rTOF-MACE).
Cet essai de faisabilité vise à évaluer la faisabilité d'un score de risque composé pondéré basé sur environ 40 paramètres dérivés de l'IRM et augmenté par des biomarqueurs cliniques et sériques.
Cet essai recrutera 70 patients consécutifs atteints de rTOF et corrélera le nouveau score composé avec l'évolution clinique sur 2 ans et l'incidence de tout changement de traitement pour des raisons cardiaques.
À la fin de l'essai, chacun des paramètres contributifs du score composé se verra attribuer un modificateur en fonction de sa pertinence statistique pour la prédiction de rTOF-MACE spécifique au patient ou de tout changement de thérapie cardiaque.
Sur la base de cet essai de faisabilité, nous visons à utiliser le score composé pondéré dans un grand essai multicentrique pour prouver son applicabilité et sa pertinence pour le pronostic à court, moyen et long terme de ce groupe de patients particulier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne M Weber
- Numéro de téléphone: 68965 +4955139
- E-mail: radiology@med.uni-goettingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Dellas, MD
- Numéro de téléphone: 66714 +4955139
- E-mail: dellas@med.uni-goettingen.de
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxxony
-
Göttingen, Lower Saxxony, Allemagne, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Contact:
- Anne M Weber
- Numéro de téléphone: 68965 +4955139
- E-mail: radiologie@med.uni-goettingen.de
-
Chercheur principal:
- Joachim Lotz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- rTOF ; âge supérieur à 16 ans ; éligible à l'examen IRM
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à l'IRM ; patient instable ; patient insensible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients rTOF
Patients atteints de rTOF âgés de 16 ans et plus inscrits au programme de cliniques ambulatoires pour maladies cardiaques congénitales adultes (ACHD) avec examen IRM régulièrement programmé
|
IRM multiparamétrique du coeur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thérapie modifiée cardiovasculaire
Délai: 24mois
|
Tout changement de traitement lié à la fonction cardiovasculaire
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hospitalisation
Délai: 24mois
|
Nécessité d'une hospitalisation pour toute cause cardiovasculaire
|
24mois
|
|
intervention cardiaque
Délai: 24mois
|
Toute intervention cardiaque invasive / mini-invasive
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats de tous les patients inclus avec succès, anonymisés.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats.
probablement 2026
Critères d'accès au partage IPD
Accès accordé sur demande qualifiée.
Les données seront mises à disposition via le réseau RACOON du réseau de médecine universitaire Allemagne (projet NUM) ainsi que le Centre allemand de recherche cardiovasculaire (DZHK)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .