Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opravená Fallotova tetralogie: Skóre rizika z MRI a klinických údajů k předpovědi potřeby změny léčby (rTOF-MR-SHARP)

14. června 2023 aktualizováno: Joachim Lotz, University Medical Center Goettingen

MRI v reparované Fallotově tetralogii: rizikové skóre odvozené z multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí a klinických dat k vyjasnění indikace pro změnu individualizované léčby

Pacient s Fallotovou tetralogií potřebuje po počáteční operační korekci (rTOF) dlouhodobý dohled. MRI je zavedenou a důležitou součástí standardizovaného sledování u této populace pacientů. Nové skóre bude použito ke shrnutí velkého množství parametrů založených na MRI do jediného čísla. Jednotlivé modifikátory jsou přiřazeny složkám partitury. Hodnota každého modifikátoru bude určena jako výsledek této zkoušky proveditelnosti. Toto nové složené skóre je navrženo tak, aby předjímalo jakékoli zhoršení srdeční funkce, arytmie nebo náhlou srdeční smrt. Tato studie proveditelnosti je prvním krokem ke stanovení tohoto skóre a nalezení počátečních hodnot pro modifikace, které jsou přiřazeny k více než 40 biomarkerům z MRI, klinických vyšetření a parametrů séra, které jsou zahrnuty v tomto novém skóre.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient s Fallotovou tetralogií potřebuje po počáteční operační korekci (rTOF) dlouhodobý dohled. MRI je zavedenou a důležitou součástí standardizovaného sledování u této populace pacientů. Přestože se ukázalo, že velký počet různých parametrů odvozených z MRI koreluje s výskytem závažných nežádoucích srdečních příhod u pacientů s rTOF, neexistuje jediný parametr odvozený z MRI, který by spolehlivě predikoval výskyt srdečního selhání, maligních arytmií nebo náhlých srdeční smrt – nejčastější závažné nežádoucí srdeční příhody v této skupině (rTOF-MACE). Tato studie proveditelnosti je nastavena tak, aby vyhodnotila proveditelnost váženého skóre rizika sloučeniny na základě přibližně 40 parametrů odvozených z MRI a rozšířených o klinické i sérové ​​biomarkery. Tato studie zahrne 70 po sobě jdoucích pacientů s rTOF a koreluje skóre nové sloučeniny s klinickým průběhem po dobu 2 let a výskytem jakékoli změny v terapii kvůli srdečním důvodům. Na konci pokusu bude každému z přispívajících parametrů skóre sloučeniny přiřazen modifikátor na základě jeho statistické relevance pro predikci rTOF-MACE specifické pro pacienta nebo jakékoli změny v terapii související se srdcem. Na základě této studie proveditelnosti se snažíme použít vážené složené skóre ve velké multicentrické studii, abychom prokázali její použitelnost a relevanci pro krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou prognózu této speciální skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxxony
      • Göttingen, Lower Saxxony, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Lotz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rTOF; věk nad 16 let; způsobilé pro MRI vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace k MRI; nestabilní pacient; nereagující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rTOF-pacienti
rTOF-pacienti ve věku 16 a více let zapsaní do programu ambulantních klinik pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (ACHD) s pravidelně plánovaným vyšetřením MRI
Diagnostický test: srdeční MRI
Multiparametrické MRI srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná kardiovaskulární terapie
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli změna terapie související s kardiovaskulární funkcí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Potřeba hospitalizace z jakékoli kardiovaskulární příčiny
24 měsíců
srdeční intervence
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli srdeční invazivní / minimálně invazivní intervence
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Lotz, MD, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky všech úspěšně zařazených pacientů, anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění výsledků. pravděpodobně 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup udělen na základě kvalifikované žádosti. Data budou zpřístupněna prostřednictvím sítě RACOON Network of University Medicine Germany (NUM-Project) a německého centra kardiovaskulárního výzkumu (DZHK)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit