Obrazowanie fluorescencyjne przytarczyc u dzieci (FLUOPATCH)
Obrazowanie fluorescencyjne do wykrywania i perfuzji przytarczyc u dzieci
Celem tego badania jest opracowanie znormalizowanego i niezależnego od użytkownika modelu przepływu pracy obrazowania dla autofluorescencyjnej i ilościowej angiografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) przytarczyc u dzieci. W tym celu wszyscy pacjenci pediatryczni zostaną poddani operacji tarczycy z wykorzystaniem autofluorescencji i ilościowej fluorescencji ICG.
Badanie to może być pierwszym krokiem w zmniejszaniu częstości występowania hipokalcemii pooperacyjnej u dzieci poprzez zastosowanie angiografii fluorescencyjnej podczas chirurgii tarczycy u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Dzieci z rakiem tarczycy mają doskonałe wskaźniki przeżycia. Jednak pooperacyjna hipokalcemia, spowodowana nieumyślnym wycięciem przytarczyc lub uszkodzeniem ich układu naczyniowego podczas operacji tarczycy, jest poważnym powikłaniem, które występuje u 24% - 67% dzieci z rakiem tarczycy i powoduje trwającą całe życie obniżoną jakość życia i zwiększoną chorobowość stawki. U dorosłych śródoperacyjna identyfikacja przytarczyc za pomocą autofluorescencji i ocena ich perfuzji za pomocą ilościowej angiografii fluorescencyjnej ICG wykazała zmniejszenie pooperacyjnej hipokalcemii. Jednak u dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących ilościowej fluorescencji przytarczyc. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania technik chirurgicznych w celu identyfikacji i zachowania przytarczyc podczas operacji tarczycy u dzieci.
Dlatego celem tego badania jest opracowanie znormalizowanego modelu przepływu pracy obrazowania dla autofluorescencji i ilościowej angiografii ICG przytarczyc u dzieci. Ten model przepływu pracy może być pierwszym krokiem w zmniejszaniu częstości występowania hipokalcemii pooperacyjnej u dzieci.
Projekt badania:
Będzie to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe studium wykonalności. Celem jest wygenerowanie wzorców śródoperacyjnej autofluorescencji i ilościowej angiografii fluorescencyjnej ICG gruczołów przytarczycznych u dzieci, w wyniku czego powstanie niezależny od użytkownika, wystandaryzowany model przepływu pracy obrazowania dla autofluorescencji i ilościowej angiografii ICG przytarczyc u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniël van de Berg, MD
- Numer telefonu: +31651001594
- E-mail: d.j.vandeberg@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy (z dowolnego wskazania)
- Pacjenci poddawani lobektomii z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego, z następczym zakończeniem tyreoidektomii
- Pisemna świadoma zgoda (od rodziców/opiekunów, pacjentów lub obojga, patrz rozdział 6.0)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną hipo- lub hiperkalcemią, leczeni z powodu hipo- lub hiperkalcemii, (przewlekła) choroba nerek, przeszczep nerki lub jakiekolwiek zaburzenie wymagające suplementacji wapnia (innej niż standardowa przedoperacyjna suplementacja wapnia w przypadku całkowitej tyreoidektomii).
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ICG lub jodowy środek kontrastowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Noworodki przedwcześnie urodzone
- Noworodki ze wskazaniem do transfuzji wymiennej z powodu ciężkiej hiperbilirubinemii noworodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci (<18 lat), które zostaną poddane całkowitemu wycięciu tarczycy z dowolnego wskazania
|
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zawsze otrzymają standardową opiekę.
Na potrzeby tego badania ustawienia aparatu (tj.
odległość kamery od pola operacyjnego, przełączanie świateł sali operacyjnej i kąt ustawienia kamery na polu operacyjnym) oraz protokół ICG (tj.
dawka, prędkość wstrzyknięcia) zostaną ustandaryzowane wśród uczestniczących ośrodków w celu wygenerowania jednorodnego zestawu danych do ilościowego określenia intensywności sygnału fluorescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i lokalizacja autofluorescencyjnych przytarczyc
Ramy czasowe: Podczas operacji tarczycy
|
Liczba i lokalizacja autofluorescencyjnych przytarczyc
|
Podczas operacji tarczycy
|
|
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego ICG
Ramy czasowe: Podczas operacji tarczycy
|
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego ICG
|
Podczas operacji tarczycy
|
|
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1-3 doba pooperacyjna i pierwsza wizyta ambulatoryjna (między 1 a 10 dobą po operacji)
|
Hipokalcemia pooperacyjna
|
1-3 doba pooperacyjna i pierwsza wizyta ambulatoryjna (między 1 a 10 dobą po operacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna suplementacja wapnia
Ramy czasowe: 1-3 doba pooperacyjna i pierwsza wizyta ambulatoryjna (między 1 a 10 dobą po operacji)
|
Konieczność (dodatkowej) pooperacyjnej suplementacji wapnia
|
1-3 doba pooperacyjna i pierwsza wizyta ambulatoryjna (między 1 a 10 dobą po operacji)
|
|
Całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Całkowity czas trwania operacji w minutach
|
Dzień operacji
|
|
(pooperacyjne) powikłania, zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Ramy czasowe: W trakcie operacji tarczycy i doby 1-3 do pierwszej wizyty ambulatoryjnej (między 1 a 10 dobą po operacji)
|
Wszelkie powikłania (pooperacyjne) według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
W trakcie operacji tarczycy i doby 1-3 do pierwszej wizyty ambulatoryjnej (między 1 a 10 dobą po operacji)
|
|
Konieczność autotransplantacji przytarczyc
Ramy czasowe: Podczas operacji tarczycy
|
Konieczność autotransplantacji przytarczyc na podstawie oceny wizualnej (brak fluorescencji) chirurga
|
Podczas operacji tarczycy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.0263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .