Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse af børns biskjoldbruskkirtler (FLUOPATCH)

28. januar 2025 opdateret af: Daniël van de Berg, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Fluorescensbilleddannelse til påvisning og perfusion af børns parathyroidkirtler

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en standardiseret og brugeruafhængig billeddannelses-workflowmodel for autofluorescens og kvantificeret fluorescensangiografi med Indocyanine Green (ICG) af børns biskjoldbruskkirtler. Til dette formål vil alle pædiatriske patienter gennemgå skjoldbruskkirteloperationer med brug af autofluorescens og kvantificeret ICG-fluorescens.

Denne undersøgelse kunne være det første skridt til at reducere frekvensen af ​​postoperativ hypocalcæmi hos børn ved at bruge fluorescensangiografi under pædiatrisk skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Børn med kræft i skjoldbruskkirtlen har fremragende overlevelsesrater. Imidlertid er postoperativ hypocalcæmi, som skyldes utilsigtet udskæring af biskjoldbruskkirtlerne eller beskadigelse af deres vaskulatur under skjoldbruskkirteloperationer, en alvorlig komplikation, som opstår hos 24 % - 67 % af børnene med kræft i skjoldbruskkirtlen og forårsager livslang nedsat livskvalitet og øget sygelighed. satser. Hos voksne har intraoperativ identifikation af biskjoldbruskkirtlerne med autofluorescens og vurdering af deres perfusion ved hjælp af kvantificeret ICG-fluorescensangiografi vist at reducere postoperativ hypocalcæmi. Hos børn er der dog ikke udført undersøgelser vedrørende kvantificeret fluorescens af biskjoldbruskkirtlerne. Der er et klart behov for kirurgiske teknikker til at identificere og bevare biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirteloperationer hos børn.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle en standardiseret billeddannende workflow-model for autofluorescens og kvantificeret ICG-angiografi af biskjoldbruskkirtlerne hos børn. Denne workflowmodel kan være det første skridt til at reducere antallet af postoperativ hypocalcæmi hos børn.

Studere design:

Dette vil være en prospektiv, observationel, multicenter, feasibility-undersøgelse. Målet er at generere mønstrene for intraoperativ autofluorescens og kvantificeret ICG-fluorescensangiografi af biskjoldbruskkirtlerne hos børn, hvilket resulterer i en brugeruafhængig, standardiseret billeddannelses-workflowmodel for autofluorescens og kvantificeret ICG-angiografi af børns biskjoldbruskkirtler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 18 år, som vil gennemgå total thyreoidektomi for enhver indikation, eller lobektomi for mistanke om en malignitet, vil blive kontrolleret for inklusions- og udelukkelseskriterierne. Hvis berettiget, vil patienter blive bedt om skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter <18 år
  2. Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi (for enhver indikation)
  3. Patienter, der gennemgår lobektomi på grund af mistanke om en malignitet, med en efterfølgende afsluttet thyreoidektomi
  4. Skriftligt informeret samtykke (fra forældre/plejere, patienter eller begge, se kapitel 6.0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med præoperativ hypo- eller hypercalcæmi, behandlet for hypo- eller hypercalcæmi, (kronisk) nyresygdom, nyretransplantation eller enhver lidelse, der kræver calciumtilskud (bortset fra standard præoperativ calciumtilskud for en total thyreoidektomi).
  2. Patienter med kendt allergi over for ICG eller jodholdig kontrast
  3. Graviditet eller amning
  4. Patienter med svær leverdysfunktion
  5. Premature nyfødte
  6. Nyfødte spædbørn med indikation for byttetransfusion ved svær neonatal hyperbilirubinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn (<18 år), der vil gennemgå total thyreoidektomi for enhver indikation
Diagnostisk test: Fluorescensbilleddannelse af børns biskjoldbruskkirtler
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil altid modtage standardbehandling. Til formålet med denne undersøgelse er kameraindstillingerne (dvs. kameraafstand til operationsfeltet, skift af OR-lys og kameraets vinkel på operationsfeltet) og ICG-protokol (dvs. dosis, injektionshastighed) vil blive standardiseret blandt de deltagende centre for at generere et homogent datasæt til kvantificering af fluorescenssignalintensiteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og placering af autofluorescerende biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: Under skjoldbruskkirteloperation
Antal og placering af autofluorescerende biskjoldbruskkirtler
Under skjoldbruskkirteloperation
Kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG
Tidsramme: Under skjoldbruskkirteloperation
Kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG
Under skjoldbruskkirteloperation
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3 og første ambulatoriebesøg (mellem dag 1 og dag 10 postoperativ)
Postoperativ hypocalcæmi
Postoperativ dag 1-3 og første ambulatoriebesøg (mellem dag 1 og dag 10 postoperativ)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt calciumtilskud
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3 og første ambulatoriebesøg (mellem dag 1 og dag 10 postoperativ)
Behov for (ekstra) postoperativt kalktilskud
Postoperativ dag 1-3 og første ambulatoriebesøg (mellem dag 1 og dag 10 postoperativ)
Samlet varighed af operationen
Tidsramme: Dagen for operationen
Samlet varighed af operationen i minutter
Dagen for operationen
(postoperative) komplikationer efter Clavien-Dindo klassificeringen
Tidsramme: Under skjoldbruskkirteloperation og dag 1-3 til og første ambulatoriebesøg (mellem dag 1 og dag 10 postoperativt)
Eventuelle (postoperative) komplikationer efter Clavien-Dindo klassificeringen
Under skjoldbruskkirteloperation og dag 1-3 til og første ambulatoriebesøg (mellem dag 1 og dag 10 postoperativt)
Behov for autotransplantation af biskjoldbruskkirtlerne
Tidsramme: Under skjoldbruskkirteloperation
Behov for autotransplantation af biskjoldbruskkirtlerne ved visuel vurdering (ikke-fluorescens) af kirurgen
Under skjoldbruskkirteloperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Samarbejdspartnere

Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om datadeling vil blive behandlet af projektlederne efter skriftlig anmodning. Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter modtagelse af et skriftligt forslag og en underskrevet datadelingsaftale. Endvidere vil et ændringsforslag blive afleveret til MEC til etisk godkendelse, inden denne yderligere forskning påbegyndes.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et internationalt, peer-reviewed tidsskrift med åben adgang i løbet af undersøgelsesperioden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Fluorescensbilleddannelse af børns biskjoldbruskkirtler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner