Gyermekek mellékpajzsmirigyeinek fluoreszcens képalkotása (FLUOPATCH)
Fluoreszcens képalkotás gyermekek mellékpajzsmirigyeinek kimutatására és perfúziójára
Ennek a tanulmánynak a célja egy szabványos és felhasználótól független képalkotó munkafolyamat-modell kidolgozása gyermekek mellékpajzsmirigyeinek autofluoreszcenciájához és kvantifikált fluoreszcens angiográfiához Indocyanine Green (ICG) segítségével. Ebből a célból minden gyermekbeteg pajzsmirigy műtéten esik át autofluoreszcencia és számszerűsített ICG-fluoreszcencia alkalmazásával.
Ez a tanulmány lehet az első lépés a posztoperatív hypocalcaemia arányának csökkentésében gyermekeknél, gyermekkori pajzsmirigyműtét során fluoreszcens angiográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A pajzsmirigyrákos gyermekek túlélési aránya kiváló. A posztoperatív hipokalcémia azonban, amely a mellékpajzsmirigyek véletlen kivágása vagy a pajzsmirigy-műtét során az erek károsodása miatt következik be, súlyos szövődmény, amely a pajzsmirigyrákos gyermekek 24-67%-ánál fordul elő, és élethosszig tartó életminőség-csökkenést és megnövekedett morbiditást okoz. árfolyamok. Felnőtteknél a mellékpajzsmirigyek intraoperatív azonosítása autofluoreszcenciával és perfúziójuk kvantifikált ICG-fluoreszcens angiográfiával történő értékelése csökkenti a posztoperatív hipokalcémiát. Gyermekeknél azonban nem végeztek vizsgálatokat a mellékpajzsmirigyek számszerűsített fluoreszcenciájára vonatkozóan. Egyértelműen szükség van sebészeti technikákra a mellékpajzsmirigyek azonosítására és megőrzésére a gyermekek pajzsmirigyműtéte során.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy szabványosított képalkotó munkafolyamat-modell kidolgozása a mellékpajzsmirigyek autofluoreszcenciájához és számszerűsített ICG-angiográfiájához gyermekeknél. Ez a munkafolyamat-modell lehet az első lépés a posztoperatív hypocalcaemia arányának csökkentésében gyermekeknél.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív, megfigyelésen alapuló, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány lesz. A cél a gyermekek mellékpajzsmirigyeinek intraoperatív autofluoreszcenciájának és számszerűsített ICG-fluoreszcens angiográfiájának mintáinak generálása, ami egy felhasználó-független, szabványosított képalkotó munkafolyamat-modellt eredményez a gyermekek mellékpajzsmirigyeinek autofluoreszcenciájához és számszerűsített ICG-angiográfiájához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Hollandia
- UMC Groningen
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek (bármilyen indikációra)
- Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat gyanúja miatt lobectomiát végeznek, majd befejezett pajzsmirigyeltávolítással
- Írásos beleegyezés (szülőktől/gondozóktól, betegektől vagy mindkettőtől, lásd a 6.0 fejezetet)
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív hipo- vagy hiperkalcémiában szenvedő betegek, akiket hipo- vagy hiperkalcémiával, (krónikus) vesebetegséggel, vesetranszplantációval vagy bármilyen olyan rendellenességgel kezelnek, amely kalciumpótlást igényel (a teljes pajzsmirigy eltávolításhoz szükséges normál preoperatív kalciumpótlástól eltérő).
- ICG-re vagy jódozott kontrasztanyagra ismert allergiás betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
- Koraszülöttek
- Újszülöttek, akiknél súlyos újszülöttkori hiperbilirubinémia miatt cseretranszfúzió javasolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek (18 év alatt), akiknél bármilyen indikáció miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon esik át
|
A vizsgálatban részt vevő betegek mindig standard ellátásban részesülnek.
E tanulmány céljaira a kamera beállításai (pl.
kamera távolság a működési mezőtől, az OR-lámpák kapcsolása és a kamera szöge a munkaterületen) és az ICG-protokoll (pl.
dózis, befecskendezési sebesség) szabványosításra kerül a résztvevő központok között, hogy homogén adathalmazt állítsanak elő a fluoreszcencia jel intenzitásának kvantifikálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autofluoreszcens mellékpajzsmirigyek száma és elhelyezkedése
Időkeret: Pajzsmirigy műtét során
|
Az autofluoreszcens mellékpajzsmirigyek száma és elhelyezkedése
|
Pajzsmirigy műtét során
|
|
Az ICG fluoreszcens jelének mennyiségi meghatározása
Időkeret: Pajzsmirigy műtét során
|
Az ICG fluoreszcens jelének mennyiségi meghatározása
|
Pajzsmirigy műtét során
|
|
Posztoperatív hypocalcaemia
Időkeret: A műtét utáni 1-3. nap és az első járóbeteg-látogatás (a műtét utáni 1. és 10. nap között)
|
Posztoperatív hypocalcaemia
|
A műtét utáni 1-3. nap és az első járóbeteg-látogatás (a műtét utáni 1. és 10. nap között)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kalciumpótlás
Időkeret: A műtét utáni 1-3. nap és az első járóbeteg-látogatás (a műtét utáni 1. és 10. nap között)
|
(Extra) posztoperatív kalciumpótlás szükségessége
|
A műtét utáni 1-3. nap és az első járóbeteg-látogatás (a műtét utáni 1. és 10. nap között)
|
|
A művelet teljes időtartama
Időkeret: A művelet napja
|
A művelet teljes időtartama percben
|
A művelet napja
|
|
(posztoperatív) szövődmények, a Clavien-Dindo besorolás szerint
Időkeret: Pajzsmirigyműtét során és 1-3. napon az első járóbeteg-látogatásig (a műtét utáni 1. és 10. nap között)
|
Bármilyen (műtét utáni) szövődmény, a Clavien-Dindo besorolás szerint
|
Pajzsmirigyműtét során és 1-3. napon az első járóbeteg-látogatásig (a műtét utáni 1. és 10. nap között)
|
|
Szükséges a mellékpajzsmirigyek autotranszplantációja
Időkeret: Pajzsmirigy műtét során
|
A mellékpajzsmirigyek autotranszplantációjának szükségessége a sebész vizuális értékelésével (nem fluoreszcens)
|
Pajzsmirigy műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.0263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .