Fluoreszenzbildgebung der Nebenschilddrüsen von Kindern (FLUOPATCH)
Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung und Perfusion der Nebenschilddrüsen von Kindern
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines standardisierten und benutzerunabhängigen Bildgebungs-Workflow-Modells für die Autofluoreszenz- und quantifizierte Fluoreszenzangiographie mit Indocyaningrün (ICG) der Nebenschilddrüsen von Kindern. Zu diesem Zweck werden alle pädiatrischen Patienten einer Schilddrüsenoperation unter Verwendung von Autofluoreszenz und quantifizierter ICG-Fluoreszenz unterzogen.
Diese Studie könnte der erste Schritt zur Reduzierung der Rate postoperativer Hypokalzämie bei Kindern sein, indem Fluoreszenzangiographie während pädiatrischer Schilddrüsenoperationen eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Kinder mit Schilddrüsenkrebs haben hervorragende Überlebenschancen. Allerdings ist eine postoperative Hypokalzämie aufgrund einer versehentlichen Entfernung der Nebenschilddrüsen oder einer Schädigung ihres Gefäßsystems während einer Schilddrüsenoperation eine schwere Komplikation, die bei 24–67 % der Kinder mit Schilddrüsenkrebs auftritt und zu einer lebenslangen verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität führt Tarife. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass die intraoperative Identifizierung der Nebenschilddrüsen mittels Autofluoreszenz und die Beurteilung ihrer Durchblutung mittels quantifizierter ICG-Fluoreszenzangiographie die postoperative Hypokalzämie reduziert. Bei Kindern wurden jedoch keine Studien zur quantifizierten Fluoreszenz der Nebenschilddrüsen durchgeführt. Es besteht ein klarer Bedarf an chirurgischen Techniken zur Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation bei Kindern.
Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung eines standardisierten Bildgebungs-Workflow-Modells für die Autofluoreszenz und die quantifizierte ICG-Angiographie der Nebenschilddrüsen bei Kindern. Dieses Arbeitsablaufmodell kann der erste Schritt zur Reduzierung der Rate postoperativer Hypokalzämie bei Kindern sein.
Studiendesign:
Dabei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Machbarkeitsstudie. Ziel ist es, die Muster der intraoperativen Autofluoreszenz und der quantifizierten ICG-Fluoreszenzangiographie der Nebenschilddrüsen bei Kindern zu generieren, wodurch ein benutzerunabhängiges, standardisiertes Bildgebungs-Workflow-Modell für die Autofluoreszenz und die quantifizierte ICG-Angiographie der Nebenschilddrüsen von Kindern entsteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen, Niederlande
- UMC Groningen
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen (für jede Indikation)
- Patienten, die sich einer Lobektomie wegen Verdacht auf eine bösartige Erkrankung mit anschließender abschließender Thyreoidektomie unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern/Betreuern, Patienten oder beiden, siehe Kapitel 6.0)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Hypo- oder Hyperkalzämie, behandelt wegen Hypo- oder Hyperkalzämie, (chronischer) Nierenerkrankung, Nierentransplantation oder einer anderen Erkrankung, die eine Kalziumergänzung erfordert (außer der standardmäßigen präoperativen Kalziumergänzung für eine vollständige Schilddrüsenentfernung).
- Patienten mit bekannter Allergie gegen ICG oder Jodkontrastmittel
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Frühgeborene
- Neugeborene mit Indikation für eine Austauschtransfusion wegen schwerer neonataler Hyperbilirubinämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder (<18 Jahre), die sich aus jeglicher Indikation einer vollständigen Thyreoidektomie unterziehen
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Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten immer die Standardversorgung.
Für den Zweck dieser Studie werden die Kameraeinstellungen (d. h.
Kameraabstand zum Operationsfeld, Schalten der OP-Leuchten und Winkel der Kamera auf dem Operationsfeld) und ICG-Protokoll (d. h.
Dosis, Injektionsgeschwindigkeit) werden zwischen den teilnehmenden Zentren standardisiert, um einen homogenen Datensatz zur Quantifizierung der Fluoreszenzsignalintensität zu generieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Lage der autofluoreszierenden Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Während einer Schilddrüsenoperation
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Anzahl und Lage der autofluoreszierenden Nebenschilddrüsen
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Während einer Schilddrüsenoperation
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Quantifizierung des Fluoreszenzsignals von ICG
Zeitfenster: Während einer Schilddrüsenoperation
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Quantifizierung des Fluoreszenzsignals von ICG
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Während einer Schilddrüsenoperation
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3 und erster ambulanter Klinikbesuch (zwischen Tag 1 und Tag 10 postoperativ)
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Postoperative Hypokalzämie
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Postoperativer Tag 1–3 und erster ambulanter Klinikbesuch (zwischen Tag 1 und Tag 10 postoperativ)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Kalziumergänzung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3 und erster ambulanter Klinikbesuch (zwischen Tag 1 und Tag 10 postoperativ)
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Notwendigkeit einer (zusätzlichen) postoperativen Kalziumergänzung
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Postoperativer Tag 1–3 und erster ambulanter Klinikbesuch (zwischen Tag 1 und Tag 10 postoperativ)
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Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
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Gesamtdauer des Vorgangs in Minuten
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Tag der Operation
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(postoperative) Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Während der Schilddrüsenoperation und am 1.–3. Tag bis zum ersten ambulanten Klinikbesuch (zwischen Tag 1 und Tag 10 postoperativ)
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Alle (postoperativen) Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Während der Schilddrüsenoperation und am 1.–3. Tag bis zum ersten ambulanten Klinikbesuch (zwischen Tag 1 und Tag 10 postoperativ)
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Notwendigkeit einer Autotransplantation der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Während einer Schilddrüsenoperation
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Notwendigkeit einer Autotransplantation der Nebenschilddrüsen durch visuelle Beurteilung (Nicht-Fluoreszenz) des Chirurgen
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Während einer Schilddrüsenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.0263
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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