Fluorescensavbildning av biskjoldkjertlene til barn (FLUOPATCH)
Fluorescensavbildning for påvisning og perfusjon av biskjoldbruskkjertlene til barn
Målet med denne studien er å utvikle en standardisert og brukeruavhengig arbeidsflytmodell for bildebehandling for autofluorescens og kvantifisert fluorescensangiografi med Indocyanine Green (ICG) av biskjoldbruskkjertlene til barn. For dette formålet vil alle pediatriske pasienter gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjoner med bruk av autofluorescens og kvantifisert ICG-fluorescens.
Denne studien kan være det første trinnet i å redusere frekvensen av postoperativ hypokalsemi hos barn, ved å bruke fluorescensangiografi under pediatrisk skjoldbruskkjerteloperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barn med kreft i skjoldbruskkjertelen har utmerket overlevelse. Imidlertid er postoperativ hypokalsemi, på grunn av utilsiktet utskjæring av biskjoldbruskkjertlene eller skade på deres vaskulatur under skjoldbruskkirurgi, en alvorlig komplikasjon som oppstår hos 24 % - 67 % av barna med skjoldbruskkjertelkreft og forårsaker livslang redusert livskvalitet og økt sykelighet. priser. Hos voksne har intraoperativ identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene med autofluorescens og vurdering av deres perfusjon ved bruk av kvantifisert ICG-fluorescensangiografi vist å redusere postoperativ hypokalsemi. Hos barn er det imidlertid ikke utført studier angående kvantifisert fluorescens av biskjoldbruskkjertlene. Det er et klart behov for kirurgiske teknikker for å identifisere og bevare biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjerteloperasjoner hos barn.
Derfor er målet med denne studien å utvikle en standardisert arbeidsflytmodell for bildebehandling for autofluorescens og kvantifisert ICG-angiografi av biskjoldbruskkjertlene hos barn. Denne arbeidsflytmodellen kan være det første trinnet i å redusere frekvensen av postoperativ hypokalsemi hos barn.
Studere design:
Dette vil være en prospektiv, observasjons-, multisenter-, mulighetsstudie. Målet er å generere mønstrene for intraoperativ autofluorescens og kvantifisert ICG-fluorescensangiografi av biskjoldbruskkjertlene hos barn, noe som resulterer i en brukeruavhengig, standardisert bildebehandlingsmodell for autofluorescens og kvantifisert ICG-angiografi av biskjoldbruskkjertlene til barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi (for enhver indikasjon)
- Pasienter som gjennomgår lobektomi på grunn av mistanke om en malignitet, med en påfølgende kompletterende tyreoidektomi
- Skriftlig informert samtykke (fra foreldre/omsorgspersoner, pasienter eller begge, se kapittel 6.0)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ hypo- eller hyperkalsemi, behandlet for hypo- eller hyperkalsemi, (kronisk) nyresykdom, nyretransplantasjon eller enhver lidelse som krever kalsiumtilskudd (annet enn standard preoperativ kalsiumtilskudd for en total tyreoidektomi).
- Pasienter med kjent allergi mot ICG eller jodholdig kontrast
- Graviditet eller amming
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
- Premature nyfødte
- Nyfødte spedbarn med indikasjon for byttetransfusjon ved alvorlig neonatal hyperbilirubinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn (<18 år) som vil gjennomgå total tyreoidektomi for enhver indikasjon
|
Pasienter som deltar i denne studien vil alltid motta standard behandling.
For formålet med denne studien, kamerainnstillingene (dvs.
kameraavstand til operasjonsfeltet, bytte av OR-lys og kameraets vinkel på operasjonsfeltet) og ICG-protokoll (dvs.
dose, injeksjonshastighet) vil bli standardisert blant de deltakende sentrene for å generere et homogent datasett for kvantifisering av fluorescenssignalintensiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og plassering av autofluorescerende biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: Under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Antall og plassering av autofluorescerende biskjoldbruskkjertler
|
Under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG
Tidsramme: Under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG
|
Under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3 og første poliklinikkbesøk (mellom dag 1 og dag 10 postoperativ)
|
Postoperativ hypokalsemi
|
Postoperativ dag 1-3 og første poliklinikkbesøk (mellom dag 1 og dag 10 postoperativ)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt kalsiumtilskudd
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3 og første poliklinikkbesøk (mellom dag 1 og dag 10 postoperativ)
|
Behov for (ekstra) postoperativt kalsiumtilskudd
|
Postoperativ dag 1-3 og første poliklinikkbesøk (mellom dag 1 og dag 10 postoperativ)
|
|
Total varighet av operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Total varighet av operasjonen i minutter
|
Dagen for operasjonen
|
|
(postoperative) komplikasjoner, etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Under skjoldbruskkjerteloperasjon og dag 1-3 til og første poliklinikkbesøk (mellom dag 1 og dag 10 postoperativt)
|
Eventuelle (postoperative) komplikasjoner, etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Under skjoldbruskkjerteloperasjon og dag 1-3 til og første poliklinikkbesøk (mellom dag 1 og dag 10 postoperativt)
|
|
Behov for autotransplantasjon av biskjoldkjertlene
Tidsramme: Under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Behov for autotransplantasjon av biskjoldbruskkjertlene ved visuell vurdering (ikke-fluorescens) av kirurgen
|
Under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .