Fluorescenční zobrazování příštítných tělísek dětí (FLUOPATCH)
Fluorescenční zobrazování pro detekci a perfuzi příštítných tělísek u dětí
Cílem této studie je vyvinout standardizovaný a na uživateli nezávislý model pracovního postupu zobrazování pro autofluorescenci a kvantifikovanou fluorescenční angiografii s indocyaninovou zelení (ICG) příštítných tělísek dětí. Za tímto účelem všichni dětští pacienti podstoupí operaci štítné žlázy s využitím autofluorescence a kvantifikované ICG-fluorescence.
Tato studie by mohla být prvním krokem ke snížení míry pooperační hypokalcémie u dětí pomocí fluorescenční angiografie během dětské operace štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Děti s rakovinou štítné žlázy mají vynikající míru přežití. Pooperační hypokalcémie, způsobená nechtěnou excizí příštítných tělísek nebo poškozením jejich vaskulatury při operaci štítné žlázy, je však závažnou komplikací, která se vyskytuje u 24 % - 67 % dětí s rakovinou štítné žlázy a způsobuje celoživotní snížení kvality života a zvýšenou morbiditu. sazby. U dospělých se ukázalo, že intraoperační identifikace příštítných tělísek s autofluorescencí a posouzení jejich perfuze pomocí kvantifikované ICG-fluorescenční angiografie snižuje pooperační hypokalcémii. U dětí však nebyly provedeny žádné studie týkající se kvantifikované fluorescence příštítných tělísek. Existuje jasná potřeba chirurgických technik k identifikaci a zachování příštítných tělísek během operací štítné žlázy u dětí.
Cílem této studie je proto vyvinout standardizovaný model pracovního postupu zobrazování pro autofluorescenci a kvantifikovanou ICG-angiografii příštítných tělísek u dětí. Tento model pracovního postupu může být prvním krokem ke snížení míry pooperační hypokalcémie u dětí.
Studovat design:
Půjde o prospektivní, observační, multicentrickou studii proveditelnosti. Cílem je generovat vzorce intraoperační autofluorescence a kvantifikované ICG-fluorescenční angiografie příštítných tělísek u dětí, což vede k uživatelsky nezávislému, standardizovanému modelu pracovního postupu zobrazování pro autofluorescenci a kvantifikované ICG-angiografii příštítných tělísek dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti <18 let
- Pacienti podstupující totální tyreoidektomii (pro jakoukoli indikaci)
- Pacienti podstupující lobektomii pro podezření na malignitu s následnou kompletní tyreoidektomií
- Písemný informovaný souhlas (od rodičů/pečovatelů, pacientů nebo obou, viz kapitola 6.0)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperační hypo- nebo hyperkalcémií, léčení pro hypo- nebo hyperkalcémii, (chronické) onemocnění ledvin, transplantaci ledvin nebo jakoukoli poruchu, která vyžaduje suplementaci vápníku (jinou než standardní předoperační suplementaci vápníku pro totální tyreoidektomii).
- Pacienti se známou alergií na ICG nebo jódový kontrast
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Předčasně narození novorozenci
- Novorozenci s indikací k výměnné transfuzi pro těžkou novorozeneckou hyperbilirubinémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti (<18 let), které podstoupí totální tyreoidektomii z jakékoli indikace
|
Pacientům, kteří se účastní této studie, se vždy dostane standardní péče.
Pro účely této studie nastavení fotoaparátu (tj.
vzdálenost kamery od operačního pole, přepínání OR-světel a úhel kamery na operačním poli) a ICG protokol (tj.
dávka, rychlost vstřikování) budou standardizovány mezi zúčastněnými centry, aby se vytvořil homogenní soubor dat pro kvantifikaci intenzity fluorescenčního signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a umístění autofluorescenčních příštítných tělísek
Časové okno: Při operaci štítné žlázy
|
Počet a umístění autofluorescenčních příštítných tělísek
|
Při operaci štítné žlázy
|
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu ICG
Časové okno: Při operaci štítné žlázy
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu ICG
|
Při operaci štítné žlázy
|
|
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: Pooperační den 1-3 a první návštěva ambulance (mezi 1. a 10. dnem po operaci)
|
Pooperační hypokalcémie
|
Pooperační den 1-3 a první návštěva ambulance (mezi 1. a 10. dnem po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační suplementace vápníkem
Časové okno: Pooperační den 1-3 a první návštěva ambulance (mezi 1. a 10. dnem po operaci)
|
Potřeba (extra) pooperační suplementace vápníkem
|
Pooperační den 1-3 a první návštěva ambulance (mezi 1. a 10. dnem po operaci)
|
|
Celková doba trvání operace
Časové okno: Den operace
|
Celková doba trvání operace v minutách
|
Den operace
|
|
(pooperační) komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: Během operace štítné žlázy a den 1-3 do první návštěvy ambulance (mezi 1. a 10. dnem po operaci)
|
Jakékoli (pooperační) komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Během operace štítné žlázy a den 1-3 do první návštěvy ambulance (mezi 1. a 10. dnem po operaci)
|
|
Potřeba autotransplantace příštítných tělísek
Časové okno: Při operaci štítné žlázy
|
Potřeba autotransplantace příštítných tělísek vizuálním posouzením (bez fluorescence) chirurgem
|
Při operaci štítné žlázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.0263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy