Флуоресцентная визуализация паращитовидных желез у детей (FLUOPATCH)
Флуоресцентная визуализация для обнаружения и перфузии паращитовидных желез у детей
Целью данного исследования является разработка стандартизированной и независимой от пользователя модели рабочего процесса визуализации для аутофлуоресцентной и количественной флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) паращитовидных желез у детей. С этой целью всем педиатрическим пациентам будет проведена операция на щитовидной железе с использованием аутофлуоресценции и количественной ICG-флуоресценции.
Это исследование могло бы стать первым шагом в снижении частоты послеоперационной гипокальциемии у детей с помощью флуоресцентной ангиографии во время операций на щитовидной железе у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Дети с раком щитовидной железы имеют отличные показатели выживаемости. Однако послеоперационная гипокальциемия вследствие непреднамеренного удаления паращитовидных желез или повреждения их сосудистой сети во время операции на щитовидной железе является тяжелым осложнением, возникающим у 24-67% детей с раком щитовидной железы и вызывающим пожизненное снижение качества жизни и увеличение заболеваемости. ставки. У взрослых интраоперационная идентификация паращитовидных желез с аутофлюоресценцией и оценка их перфузии с помощью количественной ICG-флуоресцентной ангиографии показали уменьшение послеоперационной гипокальциемии. Однако у детей исследований относительно количественной флуоресценции паращитовидных желез не проводилось. Существует очевидная потребность в хирургических методах выявления и сохранения паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе у детей.
Таким образом, целью данного исследования является разработка стандартизированной модели рабочего процесса визуализации для аутофлуоресценции и количественной ICG-ангиографии паращитовидных желез у детей. Эта модель рабочего процесса может стать первым шагом к снижению частоты послеоперационной гипокальциемии у детей.
Дизайн исследования:
Это будет проспективное, обсервационное, многоцентровое технико-экономическое обоснование. Цель состоит в том, чтобы сгенерировать модели интраоперационной аутофлюоресценции и количественной ICG-флюоресцентной ангиографии паращитовидных желез у детей, в результате чего получится независимая от пользователя стандартизированная модель рабочего процесса визуализации для аутофлуоресцентной и количественной ICG-ангиографии паращитовидных желез у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты <18 лет
- Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию (по любым показаниям)
- Пациенты, перенесшие лобэктомию по подозрению на злокачественное новообразование, с последующей завершенной тиреоидэктомией
- Письменное информированное согласие (от родителей/опекунов, пациентов или обоих, см. главу 6.0)
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной гипо- или гиперкальциемией, получающие лечение по поводу гипо- или гиперкальциемии, (хроническое) заболевание почек, трансплантация почки или любое заболевание, требующее приема кальция (кроме стандартного предоперационного приема кальция при тотальной тиреоидэктомии).
- Пациенты с известной аллергией на ICG или йодсодержащие контрастные вещества
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени
- недоношенные новорожденные
- Новорожденные с показаниями к обменному переливанию крови по поводу тяжелой неонатальной гипербилирубинемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети (<18 лет), которым будет проведена тотальная тиреоидэктомия по любому показанию
|
Пациенты, участвующие в этом исследовании, всегда будут получать стандартный уход.
Для целей данного исследования настройки камеры (т.е.
расстояние камеры до операционного поля, переключение операционного освещения и угол наклона камеры на операционное поле) и ICG-протокол (т.е.
доза, скорость введения) будут стандартизированы среди участвующих центров, чтобы создать однородный набор данных для количественной оценки интенсивности флуоресцентного сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и расположение аутофлуоресцентных паращитовидных желез
Временное ограничение: Во время операции на щитовидной железе
|
Количество и расположение аутофлуоресцентных паращитовидных желез
|
Во время операции на щитовидной железе
|
|
Количественная оценка флуоресцентного сигнала ICG
Временное ограничение: Во время операции на щитовидной железе
|
Количественная оценка флуоресцентного сигнала ICG
|
Во время операции на щитовидной железе
|
|
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3 и первое посещение поликлиники (между 1 и 10 днем после операции)
|
Послеоперационная гипокальциемия
|
Послеоперационный день 1-3 и первое посещение поликлиники (между 1 и 10 днем после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная добавка кальция
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3 и первое посещение поликлиники (между 1 и 10 днем после операции)
|
Необходимость (дополнительной) послеоперационной добавки кальция
|
Послеоперационный день 1-3 и первое посещение поликлиники (между 1 и 10 днем после операции)
|
|
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
|
Общая продолжительность операции в минутах
|
День операции
|
|
(послеоперационные) осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Во время операции на щитовидной железе и с 1-3 дня до первого визита в поликлинику (между 1 и 10 днем после операции)
|
Любые (послеоперационные) осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
Во время операции на щитовидной железе и с 1-3 дня до первого визита в поликлинику (между 1 и 10 днем после операции)
|
|
Необходимость аутотрансплантации паращитовидных желез
Временное ограничение: Во время операции на щитовидной железе
|
Необходимость аутотрансплантации паращитовидных желез по визуальной (нефлуоресцентной) оценке хирурга
|
Во время операции на щитовидной железе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .