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儿童甲状旁腺的荧光成像 (FLUOPATCH)

2025年1月28日 更新者：Daniël van de Berg, MD、Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

荧光成像用于儿童甲状旁腺的检测和灌注

本研究的目的是开发一种标准化且独立于用户的成像工作流程模型，用于儿童甲状旁腺的自发荧光和吲哚菁绿 (ICG) 定量荧光血管造影。 为此，所有儿科患者都将接受使用自发荧光和量化 ICG 荧光的甲状腺手术。

这项研究可能是通过在小儿甲状腺手术期间使用荧光血管造影来降低儿童术后低钙血症发生率的第一步。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

患有甲状腺癌的儿童有很高的生存率。 然而，由于甲状腺手术期间无意中切除甲状旁腺或对其脉管系统造成损害，术后低钙血症是一种严重的并发症，24% - 67% 的甲状腺癌儿童会发生这种情况，导致终生生活质量下降和发病率增加费率。 在成人中，术中用自发荧光识别甲状旁腺并使用定量 ICG 荧光血管造影评估其灌注已显示可以减少术后低钙血症。 然而，尚未在儿童中进行有关甲状旁腺定量荧光的研究。 显然需要手术技术来在儿童甲状腺手术期间识别和保存甲状旁腺。

因此，本研究的目的是开发儿童甲状旁腺自发荧光和量化 ICG 血管造影的标准化成像工作流程模型。 该工作流程模型可以成为降低儿童术后低钙血症发生率的第一步。

学习规划：

这将是一项前瞻性、观察性、多中心、可行性研究。 目的是生成儿童甲状旁腺术中自发荧光和量化 ICG 荧光血管造影的模式，从而形成独立于用户的标准化儿童甲状旁腺自发荧光和量化 ICG 血管造影成像工作流程模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
      • Groningen、荷兰
        • UMC Groningen
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因任何指征而接受甲状腺全切除术或因怀疑恶性肿瘤而接受肺叶切除术的 18 岁以下患者将接受纳入和排除标准检查。 如果符合条件，将要求患者提供书面知情同意书。

描述

纳入标准：

  1. 患者 <18 岁
  2. 接受甲状腺全切除术的患者（针对任何适应症）
  3. 因怀疑患有恶性肿瘤而接受肺叶切除术并随后进行完整甲状腺切除术的患者
  4. 书面知情同意书（来自父母/照顾者、患者或双方，请参阅第 6.0 章）

排除标准：

  1. 术前患有低钙血症或高钙血症、接受低钙血症或高钙血症治疗、（慢性）肾脏疾病、肾移植或任何需要补钙的疾病（甲状腺全切除术的标准术前补钙除外）的患者。
  2. 已知对 ICG 或碘造影剂过敏的患者
  3. 怀孕或哺乳
  4. 严重肝功能障碍患者
  5. 早产儿
  6. 有严重新生儿高胆红素血症换血指征的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
因任何适应症将接受甲状腺全切除术的儿童（<18 岁）
诊断测试：儿童甲状旁腺荧光成像
参与本研究的患者将始终接受标准护理。 出于本研究的目的，相机设置（即 摄像机到手术区域的距离、手术灯的切换以及摄像机在手术区域的角度）和 ICG 协议（即 剂量、注射速度）将在参与中心之间标准化，以便生成用于荧光信号强度量化的均质数据集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自发荧光甲状旁腺的数量和位置
大体时间：甲状腺手术期间
自发荧光甲状旁腺的数量和位置
甲状腺手术期间
ICG 荧光信号的定量
大体时间：甲状腺手术期间
ICG 荧光信号的定量
甲状腺手术期间
术后低钙血症
大体时间：术后第 1-3 天和第一次门诊（术后第 1 天到第 10 天之间）
术后低钙血症
术后第 1-3 天和第一次门诊（术后第 1 天到第 10 天之间）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后补钙
大体时间：术后第 1-3 天和第一次门诊（术后第 1 天到第 10 天之间）
术后需要（额外）补钙
术后第 1-3 天和第一次门诊（术后第 1 天到第 10 天之间）
操作总持续时间
大体时间：手术当天
操作总持续时间（分钟）
手术当天
（术后）并发症，遵循 Clavien-Dindo 分类
大体时间：甲状腺手术期间以及第 1-3 天直至第一次门诊就诊（术后第 1 天到第 10 天之间）
任何（术后）并发症，遵循 Clavien-Dindo 分类
甲状腺手术期间以及第 1-3 天直至第一次门诊就诊（术后第 1 天到第 10 天之间）
需要自体移植甲状旁腺
大体时间：甲状腺手术期间
需要通过外科医生的视觉评估（非荧光）进行甲状旁腺自体移植
甲状腺手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

合作者

Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

调查人员

  • 首席研究员：Joep Derikx, MD, PhD、Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023.0263

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

项目负责人将根据书面请求考虑数据共享请求。 在收到书面提案和签署的数据共享协议后，将提供去身份化的参与者数据。 此外，在开始这项额外研究之前，将向 MEC 提交一份修正案以获得伦理批准。

IPD 共享时间框架

研究方案将在研究期间发表在具有开放获取权限的国际同行评审期刊上。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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