Fluorescentiebeeldvorming van de bijschildklieren van kinderen (FLUOPATCH)
Fluorescentiebeeldvorming voor de detectie en perfusie van de bijschildklieren van kinderen
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een gestandaardiseerd en gebruikersonafhankelijk beeldvormingsworkflowmodel voor autofluorescentie en gekwantificeerde fluorescentie-angiografie met indocyaninegroen (ICG) van de bijschildklieren van kinderen. Voor dit doel zullen alle pediatrische patiënten een schildklieroperatie ondergaan met behulp van autofluorescentie en gekwantificeerde ICG-fluorescentie.
Deze studie zou de eerste stap kunnen zijn in het verminderen van het aantal postoperatieve hypocalciëmie bij kinderen, door fluorescentie-angiografie te gebruiken tijdens schildklieroperaties bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kinderen met schildklierkanker hebben uitstekende overlevingskansen. Echter, postoperatieve hypocalciëmie, als gevolg van onbedoelde excisie van de bijschildklieren of schade aan hun vasculatuur tijdens schildklieroperaties, is een ernstige complicatie die optreedt bij 24% - 67% van de kinderen met schildklierkanker en die levenslange verminderde kwaliteit van leven en verhoogde morbiditeit veroorzaakt. tarieven. Bij volwassenen is aangetoond dat intraoperatieve identificatie van de bijschildklieren met autofluorescentie en beoordeling van hun perfusie met behulp van gekwantificeerde ICG-fluorescentie-angiografie postoperatieve hypocalciëmie vermindert. Bij kinderen is echter geen onderzoek gedaan naar gekwantificeerde fluorescentie van de bijschildklieren. Er is een duidelijke behoefte aan chirurgische technieken om de bijschildklieren te identificeren en te behouden tijdens schildklieroperaties bij kinderen.
Daarom is het doel van deze studie om een gestandaardiseerd beeldvormingsworkflowmodel te ontwikkelen voor autofluorescentie en gekwantificeerde ICG-angiografie van de bijschildklieren bij kinderen. Dit workflowmodel kan de eerste stap zijn in het verminderen van het aantal postoperatieve hypocalciëmie bij kinderen.
Studie ontwerp:
Dit wordt een prospectieve, observationele, multicenter haalbaarheidsstudie. Het doel is om de patronen van intraoperatieve autofluorescentie en gekwantificeerde ICG-fluorescentie-angiografie van de bijschildklieren bij kinderen te genereren, resulterend in een gebruikersonafhankelijk, gestandaardiseerd beeldvormingsworkflowmodel voor autofluorescentie en gekwantificeerde ICG-angiografie van de bijschildklieren van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan (voor elke indicatie)
- Patiënten die een lobectomie ondergaan vanwege de verdenking van een maligniteit, gevolgd door een complete thyreoïdectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (van ouders/verzorgers, patiënten of beiden, zie hoofdstuk 6.0)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve hypo- of hypercalciëmie, behandeld voor hypo- of hypercalciëmie, (chronische) nierziekte, niertransplantatie of een aandoening die calciumsuppletie vereist (anders dan standaard preoperatieve calciumsuppletie voor een totale thyreoïdectomie).
- Patiënten met een bekende allergie voor ICG of jodiumhoudend contrastmiddel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie
- Te vroeg geboren pasgeborenen
- Pasgeboren zuigelingen met een indicatie voor wisseltransfusie voor ernstige neonatale hyperbilirubinemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen (<18 jaar) die voor welke indicatie dan ook een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan
|
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek krijgen altijd standaardzorg.
Ten behoeve van dit onderzoek zijn de camera-instellingen (d.w.z.
cameraafstand tot het operatieveld, schakelen van OK-lampen en hoek van de camera op het operatieveld) en ICG-protocol (d.w.z.
dosis, injectiesnelheid) zullen worden gestandaardiseerd tussen de deelnemende centra om een homogene dataset te genereren voor kwantificering van de intensiteit van het fluorescentiesignaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en locatie van autofluorescente bijschildklieren
Tijdsspanne: Tijdens een schildklieroperatie
|
Aantal en locatie van autofluorescente bijschildklieren
|
Tijdens een schildklieroperatie
|
|
Kwantificering van het fluorescentiesignaal van ICG
Tijdsspanne: Tijdens een schildklieroperatie
|
Kwantificering van het fluorescentiesignaal van ICG
|
Tijdens een schildklieroperatie
|
|
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3 en eerste polikliniekbezoek (tussen dag 1 en dag 10 postoperatief)
|
Postoperatieve hypocalciëmie
|
Postoperatieve dag 1-3 en eerste polikliniekbezoek (tussen dag 1 en dag 10 postoperatief)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve calciumsuppletie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3 en eerste polikliniekbezoek (tussen dag 1 en dag 10 postoperatief)
|
Behoefte aan (extra) postoperatieve calciumsuppletie
|
Postoperatieve dag 1-3 en eerste polikliniekbezoek (tussen dag 1 en dag 10 postoperatief)
|
|
Totale duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Totale duur van de bewerking in minuten
|
Dag van de operatie
|
|
(postoperatieve) complicaties, volgens de Clavien-Dindo classificatie
Tijdsspanne: Tijdens schildklieroperatie en dag 1-3 tot eerste polikliniekbezoek (tussen dag 1 en dag 10 postoperatief)
|
Eventuele (postoperatieve) complicaties, volgens de Clavien-Dindo classificatie
|
Tijdens schildklieroperatie en dag 1-3 tot eerste polikliniekbezoek (tussen dag 1 en dag 10 postoperatief)
|
|
Behoefte aan autotransplantatie van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Tijdens een schildklieroperatie
|
Noodzaak van autotransplantatie van de bijschildklieren door visuele beoordeling (niet-fluorescentie) van de chirurg
|
Tijdens een schildklieroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.0263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .