Fluorescensavbildning av bisköldkörtlar hos barn (FLUOPATCH)
Fluorescensavbildning för detektion och perfusion av bisköldkörtlar hos barn
Syftet med denna studie är att utveckla en standardiserad och användaroberoende avbildningsarbetsflödesmodell för autofluorescens och kvantifierad fluorescensangiografi med Indocyanine Green (ICG) av barns bisköldkörtlar. För detta ändamål kommer alla pediatriska patienter att genomgå sköldkörteloperationer med användning av autofluorescens och kvantifierad ICG-fluorescens.
Denna studie kan vara det första steget för att minska frekvensen av postoperativ hypokalcemi hos barn, genom att använda fluorescensangiografi under pediatrisk sköldkörtelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Barn med sköldkörtelcancer har utmärkt överlevnad. Postoperativ hypokalcemi, på grund av oavsiktlig excision av bisköldkörtlarna eller skador på deras kärl under sköldkörteloperation, är en allvarlig komplikation som uppträder hos 24 % - 67 % av barnen med sköldkörtelcancer och orsakar livslång minskad livskvalitet och ökad sjuklighet. priser. Hos vuxna har intraoperativ identifiering av bisköldkörtlarna med autofluorescens och bedömning av deras perfusion med hjälp av kvantifierad ICG-fluorescensangiografi visat sig minska postoperativ hypokalcemi. På barn har dock inga studier angående kvantifierad fluorescens av bisköldkörtlarna utförts. Det finns ett tydligt behov av kirurgiska tekniker för att identifiera och bevara bisköldkörtlarna vid sköldkörteloperationer hos barn.
Därför är syftet med denna studie att utveckla en standardiserad arbetsflödesmodell för avbildning för autofluorescens och kvantifierad ICG-angiografi av bisköldkörtlarna hos barn. Denna arbetsflödesmodell kan vara det första steget för att minska frekvensen av postoperativ hypokalcemi hos barn.
Studera design:
Detta kommer att vara en prospektiv, observerande, multicenter, förstudie. Syftet är att generera mönstren för intraoperativ autofluorescens och kvantifierad ICG-fluorescensangiografi av bisköldkörtlarna hos barn, vilket resulterar i en användaroberoende, standardiserad bildbehandlingsmodell för autofluorescens och kvantifierad ICG-angiografi av bisköldkörtlarna hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Nederländerna
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter som genomgår total tyreoidektomi (för alla indikationer)
- Patienter som genomgår lobektomi för misstanke om en malignitet, med en efterföljande komplett tyreoidektomi
- Skriftligt informerat samtycke (från föräldrar/vårdgivare, patienter eller båda, se kapitel 6.0)
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ hypo- eller hyperkalcemi, behandlade för hypo- eller hyperkalcemi, (kronisk) njursjukdom, njurtransplantation eller någon störning som kräver kalciumtillskott (annat än standard preoperativt kalciumtillskott för en total tyreoidektomi).
- Patienter med känd allergi mot ICG eller jodhaltig kontrast
- Graviditet eller amning
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion
- Prematura nyfödda
- Nyfödda spädbarn med indikation för utbytestransfusion vid svår neonatal hyperbilirubinemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn (<18 år) som kommer att genomgå total tyreoidektomi för alla indikationer
|
Patienter som deltar i denna studie kommer alltid att få standardvård.
För syftet med denna studie, kamerainställningarna (dvs.
kameraavstånd till operationsfältet, byte av ELLER-ljus och kamerans vinkel mot operationsfältet) och ICG-protokoll (dvs.
dos, injektionshastighet) kommer att standardiseras bland de deltagande centra för att generera en homogen datauppsättning för kvantifiering av fluorescenssignalintensiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och placering av autofluorescerande bisköldkörtlar
Tidsram: Under sköldkörteloperation
|
Antal och placering av autofluorescerande bisköldkörtlar
|
Under sköldkörteloperation
|
|
Kvantifiering av den fluorescerande signalen för ICG
Tidsram: Under sköldkörteloperation
|
Kvantifiering av den fluorescerande signalen för ICG
|
Under sköldkörteloperation
|
|
Postoperativ hypokalcemi
Tidsram: Postoperativ dag 1-3 och första poliklinikbesöket (mellan dag 1 och dag 10 postoperativt)
|
Postoperativ hypokalcemi
|
Postoperativ dag 1-3 och första poliklinikbesöket (mellan dag 1 och dag 10 postoperativt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt kalciumtillskott
Tidsram: Postoperativ dag 1-3 och första poliklinikbesöket (mellan dag 1 och dag 10 postoperativt)
|
Behov av (extra) postoperativt kalciumtillskott
|
Postoperativ dag 1-3 och första poliklinikbesöket (mellan dag 1 och dag 10 postoperativt)
|
|
Operationens totala varaktighet
Tidsram: Dagen för operationen
|
Operationens totala varaktighet i minuter
|
Dagen för operationen
|
|
(postoperativa) komplikationer, efter Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Under sköldkörteloperation och dag 1-3 till och första poliklinikbesöket (mellan dag 1 och dag 10 postoperativt)
|
Eventuella (postoperativa) komplikationer, efter Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Under sköldkörteloperation och dag 1-3 till och första poliklinikbesöket (mellan dag 1 och dag 10 postoperativt)
|
|
Behov av autotransplantation av bisköldkörtlarna
Tidsram: Under sköldkörteloperation
|
Behov av autotransplantation av bisköldkörtlarna genom visuell bedömning (icke-fluorescens) av kirurgen
|
Under sköldkörteloperation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.0263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .