Imágenes de fluorescencia de las glándulas paratiroides de los niños (FLUOPATCH)
Imágenes de fluorescencia para la detección y perfusión de las glándulas paratiroides de los niños
El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo de flujo de trabajo de imágenes estandarizado e independiente del usuario para autofluorescencia y angiografía de fluorescencia cuantificada con verde de indocianina (ICG) de las glándulas paratiroides de los niños. Para ello, todos los pacientes pediátricos serán sometidos a cirugía de tiroides con el uso de autofluorescencia y fluorescencia ICG cuantificada.
Este estudio podría ser el primer paso para reducir la tasa de hipocalcemia posoperatoria en niños, mediante el uso de angiografía de fluorescencia durante la cirugía de tiroides pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los niños con cáncer de tiroides tienen excelentes tasas de supervivencia. Sin embargo, la hipocalcemia posoperatoria, debida a la escisión inadvertida de las glándulas paratiroides o al daño de su vasculatura durante la cirugía de tiroides, es una complicación grave que ocurre en el 24 % - 67 % de los niños con cáncer de tiroides y provoca una reducción de la calidad de vida y un aumento de la morbilidad de por vida. tarifas En adultos, la identificación intraoperatoria de las glándulas paratiroides con autofluorescencia y la evaluación de su perfusión mediante angiografía con fluorescencia ICG cuantificada ha demostrado reducir la hipocalcemia posoperatoria. Sin embargo, en niños no se han realizado estudios sobre la fluorescencia cuantificada de las glándulas paratiroides. Existe una clara necesidad de técnicas quirúrgicas para identificar y preservar las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides en niños.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar un modelo de flujo de trabajo de imágenes estandarizado para autofluorescencia y angiografía ICG cuantificada de las glándulas paratiroides en niños. Este modelo de flujo de trabajo puede ser el primer paso para reducir la tasa de hipocalcemia posoperatoria en niños.
Diseño del estudio:
Este será un estudio de factibilidad prospectivo, observacional, multicéntrico. El objetivo es generar los patrones de autofluorescencia intraoperatoria y angiografía ICG-fluorescencia cuantificada de las glándulas paratiroides en niños, lo que da como resultado un modelo de flujo de trabajo de imágenes estandarizado e independiente del usuario para autofluorescencia y angiografía ICG cuantificada de las glándulas paratiroides de niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total (por cualquier indicación)
- Pacientes sometidos a lobectomía por sospecha de malignidad, con posterior finalización de tiroidectomía
- Consentimiento informado por escrito (de padres/cuidadores, pacientes o ambos, ver capítulo 6.0)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipo o hipercalcemia preoperatoria, tratados por hipo o hipercalcemia, enfermedad renal (crónica), trasplante de riñón o cualquier trastorno que requiera suplementos de calcio (que no sean los suplementos de calcio preoperatorios estándar para una tiroidectomía total).
- Pacientes con alergia conocida al ICG o al contraste yodado
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con disfunción hepática severa
- Recién nacidos prematuros
- Recién nacidos con indicación de exanguinotransfusión por hiperbilirrubinemia neonatal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños (<18 años) que se someterán a tiroidectomía total por cualquier indicación
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Los pacientes que participen en este estudio siempre recibirán atención estándar.
A los efectos de este estudio, la configuración de la cámara (es decir,
distancia de la cámara al campo de operación, cambio de lámparas de quirófano y ángulo de la cámara en el campo de operación) y protocolo ICG (es decir,
dosis, velocidad de inyección) se estandarizarán entre los centros participantes con el fin de generar un conjunto de datos homogéneo para la cuantificación de la intensidad de la señal de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y ubicación de las glándulas paratiroides autofluorescentes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de tiroides
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Número y ubicación de las glándulas paratiroides autofluorescentes
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Durante la cirugía de tiroides
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Cuantificación de la señal fluorescente de ICG
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de tiroides
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Cuantificación de la señal fluorescente de ICG
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Durante la cirugía de tiroides
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1-3 y primera visita a la clínica ambulatoria (entre el día 1 y el día 10 postoperatorio)
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Hipocalcemia postoperatoria
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Postoperatorio día 1-3 y primera visita a la clínica ambulatoria (entre el día 1 y el día 10 postoperatorio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suplemento de calcio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1-3 y primera visita a la clínica ambulatoria (entre el día 1 y el día 10 postoperatorio)
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Necesidad de suplementos de calcio posoperatorios (extra)
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Postoperatorio día 1-3 y primera visita a la clínica ambulatoria (entre el día 1 y el día 10 postoperatorio)
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Duración total de la operación
Periodo de tiempo: Dia de la operacion
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Duración total de la operación en minutos
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Dia de la operacion
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Complicaciones (postoperatorias), siguiendo la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de tiroides y los días 1-3 hasta la primera visita a la clínica ambulatoria (entre el día 1 y el día 10 después de la operación)
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Cualquier complicación (postoperatoria), siguiendo la clasificación de Clavien-Dindo
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Durante la cirugía de tiroides y los días 1-3 hasta la primera visita a la clínica ambulatoria (entre el día 1 y el día 10 después de la operación)
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Necesidad de autotrasplante de las glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de tiroides
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Necesidad de autotrasplante de glándulas paratiroides por valoración visual (no fluorescencia) del cirujano
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Durante la cirugía de tiroides
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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