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Imagens de fluorescência das glândulas paratireoides de crianças (FLUOPATCH)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Daniël van de Berg, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Imagens de fluorescência para detecção e perfusão das glândulas paratireoides de crianças

O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de fluxo de trabalho de imagem padronizado e independente do usuário para autofluorescência e angiografia de fluorescência quantificada com indocianina verde (ICG) das glândulas paratireoides de crianças. Para tanto, todos os pacientes pediátricos serão submetidos à cirurgia de tireoide com o uso de autofluorescência e fluorescência de ICG quantificada.

Este estudo pode ser o primeiro passo para reduzir a taxa de hipocalcemia pós-operatória em crianças, usando angiografia fluorescente durante a cirurgia pediátrica da tireoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Crianças com câncer de tireoide têm excelentes taxas de sobrevivência. No entanto, a hipocalcemia pós-operatória, devido à excisão inadvertida das glândulas paratireoides ou danos à sua vasculatura durante a cirurgia da tireoide, é uma complicação grave que ocorre em 24% a 67% das crianças com câncer de tireoide e causa redução da qualidade de vida e aumento da morbidade ao longo da vida. cotações. Em adultos, a identificação intraoperatória das glândulas paratireoides com autofluorescência e avaliação de sua perfusão usando angiografia de fluorescência ICG quantificada mostrou reduzir a hipocalcemia pós-operatória. No entanto, em crianças, não foram realizados estudos sobre fluorescência quantificada das glândulas paratireoides. Há uma clara necessidade de técnicas cirúrgicas para identificar e preservar as glândulas paratireoides durante a cirurgia de tireoide em crianças.

Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de fluxo de trabalho de imagem padronizado para autofluorescência e angiografia ICG quantificada das glândulas paratireoides em crianças. Este modelo de fluxo de trabalho pode ser o primeiro passo para reduzir a taxa de hipocalcemia pós-operatória em crianças.

Design de estudo:

Este será um estudo de viabilidade prospectivo, observacional, multicêntrico. O objetivo é gerar os padrões de autofluorescência intraoperatória e angiografia de fluorescência ICG quantificada das glândulas paratireoides em crianças, resultando em um modelo de fluxo de trabalho de imagem padronizado e independente do usuário para autofluorescência e angiografia ICG quantificada das glândulas paratireoides de crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes menores de 18 anos que serão submetidos à tireoidectomia total por qualquer indicação ou lobectomia por suspeita de malignidade serão checados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Se elegíveis, será solicitado aos pacientes um consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes <18 anos
  2. Pacientes submetidos à tireoidectomia total (para qualquer indicação)
  3. Pacientes submetidos a lobectomia por suspeita de malignidade, com posterior conclusão de tireoidectomia
  4. Consentimento informado por escrito (dos pais/responsáveis, pacientes ou ambos, ver capítulo 6.0)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipo ou hipercalcemia pré-operatória, tratados para hipo ou hipercalcemia, doença renal (crônica), transplante renal ou qualquer distúrbio que requeira suplementação de cálcio (além da suplementação de cálcio pré-operatória padrão para tireoidectomia total).
  2. Pacientes com alergia conhecida a ICG ou contraste iodado
  3. Gravidez ou amamentação
  4. Pacientes com disfunção hepática grave
  5. recém-nascidos prematuros
  6. Recém-nascidos com indicação de transfusão de troca por hiperbilirrubinemia neonatal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças (<18 anos) que serão submetidas a tireoidectomia total por qualquer indicação
Os pacientes que participam deste estudo sempre receberão cuidados padrão. Para o propósito deste estudo, as configurações da câmera (ou seja, distância da câmera para o campo operacional, comutação de luzes OR e ângulo da câmera no campo operacional) e protocolo ICG (ou seja, dose, velocidade de injeção) serão padronizados entre os centros participantes a fim de gerar um conjunto de dados homogêneo para quantificação da intensidade do sinal de fluorescência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e localização das glândulas paratireoides autofluorescentes
Prazo: Durante a cirurgia de tireoide
Número e localização das glândulas paratireoides autofluorescentes
Durante a cirurgia de tireoide
Quantificação do sinal fluorescente de ICG
Prazo: Durante a cirurgia de tireoide
Quantificação do sinal fluorescente de ICG
Durante a cirurgia de tireoide
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
Hipocalcemia pós-operatória
Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suplementação pós-operatória de cálcio
Prazo: Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
Necessidade de suplementação de cálcio (extra) pós-operatória
Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
Duração total da operação
Prazo: Dia da operação
Duração total da operação em minutos
Dia da operação
Complicações (pós-operatórias), seguindo a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Durante a cirurgia da tireoide e do 1º ao 3º dia até a primeira consulta ambulatorial (entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório)
Qualquer complicação (pós-operatória), seguindo a classificação de Clavien-Dindo
Durante a cirurgia da tireoide e do 1º ao 3º dia até a primeira consulta ambulatorial (entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório)
Necessidade de autotransplante das glândulas paratireóides
Prazo: Durante a cirurgia de tireoide
Necessidade de autotransplante das glândulas paratireoides por avaliação visual (não fluorescente) do cirurgião
Durante a cirurgia de tireoide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A solicitação de compartilhamento de dados será considerada pelos líderes do projeto mediante solicitação por escrito. Os dados não identificados do participante serão disponibilizados após o recebimento de uma proposta por escrito e um acordo de compartilhamento de dados assinado. Além disso, uma emenda será entregue ao MEC para aprovação ética antes de iniciar esta pesquisa adicional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será publicado em um periódico internacional revisado por pares com acesso aberto, durante o período do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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