- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917067
Imagens de fluorescência das glândulas paratireoides de crianças (FLUOPATCH)
Imagens de fluorescência para detecção e perfusão das glândulas paratireoides de crianças
O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de fluxo de trabalho de imagem padronizado e independente do usuário para autofluorescência e angiografia de fluorescência quantificada com indocianina verde (ICG) das glândulas paratireoides de crianças. Para tanto, todos os pacientes pediátricos serão submetidos à cirurgia de tireoide com o uso de autofluorescência e fluorescência de ICG quantificada.
Este estudo pode ser o primeiro passo para reduzir a taxa de hipocalcemia pós-operatória em crianças, usando angiografia fluorescente durante a cirurgia pediátrica da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Crianças com câncer de tireoide têm excelentes taxas de sobrevivência. No entanto, a hipocalcemia pós-operatória, devido à excisão inadvertida das glândulas paratireoides ou danos à sua vasculatura durante a cirurgia da tireoide, é uma complicação grave que ocorre em 24% a 67% das crianças com câncer de tireoide e causa redução da qualidade de vida e aumento da morbidade ao longo da vida. cotações. Em adultos, a identificação intraoperatória das glândulas paratireoides com autofluorescência e avaliação de sua perfusão usando angiografia de fluorescência ICG quantificada mostrou reduzir a hipocalcemia pós-operatória. No entanto, em crianças, não foram realizados estudos sobre fluorescência quantificada das glândulas paratireoides. Há uma clara necessidade de técnicas cirúrgicas para identificar e preservar as glândulas paratireoides durante a cirurgia de tireoide em crianças.
Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de fluxo de trabalho de imagem padronizado para autofluorescência e angiografia ICG quantificada das glândulas paratireoides em crianças. Este modelo de fluxo de trabalho pode ser o primeiro passo para reduzir a taxa de hipocalcemia pós-operatória em crianças.
Design de estudo:
Este será um estudo de viabilidade prospectivo, observacional, multicêntrico. O objetivo é gerar os padrões de autofluorescência intraoperatória e angiografia de fluorescência ICG quantificada das glândulas paratireoides em crianças, resultando em um modelo de fluxo de trabalho de imagem padronizado e independente do usuário para autofluorescência e angiografia ICG quantificada das glândulas paratireoides de crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total (para qualquer indicação)
- Pacientes submetidos a lobectomia por suspeita de malignidade, com posterior conclusão de tireoidectomia
- Consentimento informado por escrito (dos pais/responsáveis, pacientes ou ambos, ver capítulo 6.0)
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipo ou hipercalcemia pré-operatória, tratados para hipo ou hipercalcemia, doença renal (crônica), transplante renal ou qualquer distúrbio que requeira suplementação de cálcio (além da suplementação de cálcio pré-operatória padrão para tireoidectomia total).
- Pacientes com alergia conhecida a ICG ou contraste iodado
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com disfunção hepática grave
- recém-nascidos prematuros
- Recém-nascidos com indicação de transfusão de troca por hiperbilirrubinemia neonatal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças (<18 anos) que serão submetidas a tireoidectomia total por qualquer indicação
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Os pacientes que participam deste estudo sempre receberão cuidados padrão.
Para o propósito deste estudo, as configurações da câmera (ou seja,
distância da câmera para o campo operacional, comutação de luzes OR e ângulo da câmera no campo operacional) e protocolo ICG (ou seja,
dose, velocidade de injeção) serão padronizados entre os centros participantes a fim de gerar um conjunto de dados homogêneo para quantificação da intensidade do sinal de fluorescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e localização das glândulas paratireoides autofluorescentes
Prazo: Durante a cirurgia de tireoide
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Número e localização das glândulas paratireoides autofluorescentes
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Durante a cirurgia de tireoide
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Quantificação do sinal fluorescente de ICG
Prazo: Durante a cirurgia de tireoide
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Quantificação do sinal fluorescente de ICG
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Durante a cirurgia de tireoide
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Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
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Hipocalcemia pós-operatória
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Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suplementação pós-operatória de cálcio
Prazo: Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
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Necessidade de suplementação de cálcio (extra) pós-operatória
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Dia 1-3 do pós-operatório e primeira consulta ambulatorial (entre o dia 1 e o dia 10 do pós-operatório)
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Duração total da operação
Prazo: Dia da operação
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Duração total da operação em minutos
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Dia da operação
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Complicações (pós-operatórias), seguindo a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Durante a cirurgia da tireoide e do 1º ao 3º dia até a primeira consulta ambulatorial (entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório)
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Qualquer complicação (pós-operatória), seguindo a classificação de Clavien-Dindo
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Durante a cirurgia da tireoide e do 1º ao 3º dia até a primeira consulta ambulatorial (entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório)
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Necessidade de autotransplante das glândulas paratireóides
Prazo: Durante a cirurgia de tireoide
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Necessidade de autotransplante das glândulas paratireoides por avaliação visual (não fluorescente) do cirurgião
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Durante a cirurgia de tireoide
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.0263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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