Imagerie par fluorescence des glandes parathyroïdes des enfants (FLUOPATCH)
Imagerie par fluorescence pour la détection et la perfusion des glandes parathyroïdes des enfants
Le but de cette étude est de développer un modèle de flux de travail d'imagerie standardisé et indépendant de l'utilisateur pour l'angiographie par autofluorescence et quantifiée par fluorescence avec le vert d'indocyanine (ICG) des glandes parathyroïdes des enfants. À cette fin, tous les patients pédiatriques subiront une chirurgie thyroïdienne avec l'utilisation de l'autofluorescence et de la fluorescence ICG quantifiée.
Cette étude pourrait être la première étape dans la réduction du taux d'hypocalcémie postopératoire chez les enfants, en utilisant l'angiographie par fluorescence lors d'une chirurgie thyroïdienne pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les enfants atteints d'un cancer de la thyroïde ont d'excellents taux de survie. Cependant, l'hypocalcémie postopératoire, due à l'excision accidentelle des glandes parathyroïdes ou à des lésions de leur système vasculaire lors d'une chirurgie thyroïdienne, est une complication grave qui survient chez 24 % à 67 % des enfants atteints d'un cancer de la thyroïde et entraîne une qualité de vie réduite tout au long de la vie et une morbidité accrue. les taux. Chez l'adulte, l'identification peropératoire des glandes parathyroïdes avec autofluorescence et l'évaluation de leur perfusion par angiographie ICG-fluorescence quantifiée ont montré une réduction de l'hypocalcémie postopératoire. Cependant, chez les enfants, aucune étude concernant la fluorescence quantifiée des glandes parathyroïdes n'a été menée. Il existe un besoin évident de techniques chirurgicales pour identifier et préserver les glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne chez l'enfant.
Par conséquent, le but de cette étude est de développer un modèle de flux de travail d'imagerie standardisé pour l'autofluorescence et l'angiographie ICG quantifiée des glandes parathyroïdes chez les enfants. Ce modèle de flux de travail peut être la première étape dans la réduction du taux d'hypocalcémie postopératoire chez les enfants.
Étudier le design:
Il s'agira d'une étude de faisabilité prospective, observationnelle, multicentrique. L'objectif est de générer les modèles d'autofluorescence peropératoire et d'angiographie ICG-fluorescence quantifiée des glandes parathyroïdes chez les enfants, résultant en un modèle de flux de travail d'imagerie standardisé indépendant de l'utilisateur pour l'autofluorescence et l'angiographie ICG quantifiée des glandes parathyroïdes des enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniël van de Berg, MD
- Numéro de téléphone: +31651001594
- E-mail: d.j.vandeberg@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Groningen
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients <18 ans
- Patients subissant une thyroïdectomie totale (pour toute indication)
- Patients subissant une lobectomie pour suspicion de malignité, avec une thyroïdectomie d'achèvement subséquente
- Consentement éclairé écrit (des parents/tuteurs, des patients ou des deux, voir chapitre 6.0)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypo ou une hypercalcémie préopératoire, traités pour une hypo ou une hypercalcémie, une maladie rénale (chronique), une transplantation rénale ou tout trouble nécessitant une supplémentation en calcium (autre que la supplémentation en calcium préopératoire standard pour une thyroïdectomie totale).
- Patients ayant une allergie connue à l'ICG ou au produit de contraste iodé
- Grossesse ou allaitement
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
- Nouveau-nés prématurés
- Nouveau-nés avec indication d'exsanguinotransfusion pour hyperbilirubinémie néonatale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants (<18 ans) qui subiront une thyroïdectomie totale pour toute indication
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Les patients qui participent à cette étude recevront toujours des soins standard.
Aux fins de cette étude, les réglages de la caméra (c.
distance de la caméra au champ opératoire, commutation des lampes opératoires et angle de la caméra sur le champ opératoire) et protocole ICG (c.-à-d.
dose, vitesse d'injection) seront normalisées entre les centres participants afin de générer un ensemble de données homogène pour la quantification de l'intensité du signal de fluorescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et emplacement des glandes parathyroïdes autofluorescentes
Délai: Pendant la chirurgie thyroïdienne
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Nombre et emplacement des glandes parathyroïdes autofluorescentes
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Pendant la chirurgie thyroïdienne
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Quantification du signal fluorescent de l'ICG
Délai: Pendant la chirurgie thyroïdienne
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Quantification du signal fluorescent de l'ICG
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Pendant la chirurgie thyroïdienne
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: Jour 1-3 postopératoire et première visite en clinique externe (entre le jour 1 et le jour 10 postopératoire)
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Hypocalcémie postopératoire
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Jour 1-3 postopératoire et première visite en clinique externe (entre le jour 1 et le jour 10 postopératoire)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Supplémentation en calcium postopératoire
Délai: Jour 1-3 postopératoire et première visite en clinique externe (entre le jour 1 et le jour 10 postopératoire)
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Besoin d'une supplémentation (supplémentaire) en calcium postopératoire
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Jour 1-3 postopératoire et première visite en clinique externe (entre le jour 1 et le jour 10 postopératoire)
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Durée totale de l'opération
Délai: Jour de l'opération
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Durée totale de l'opération en minutes
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Jour de l'opération
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Complications (postopératoires), selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Pendant la chirurgie thyroïdienne et les jours 1 à 3 jusqu'à la première visite en clinique externe (entre le jour 1 et le jour 10 postopératoire)
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Toute complication (postopératoire) selon la classification de Clavien-Dindo
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Pendant la chirurgie thyroïdienne et les jours 1 à 3 jusqu'à la première visite en clinique externe (entre le jour 1 et le jour 10 postopératoire)
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Nécessité d'une autotransplantation des glandes parathyroïdes
Délai: Pendant la chirurgie thyroïdienne
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Nécessité d'une autotransplantation des glandes parathyroïdes par évaluation visuelle (sans fluorescence) du chirurgien
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Pendant la chirurgie thyroïdienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.0263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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