Imaging a fluorescenza delle ghiandole paratiroidi dei bambini (FLUOPATCH)
Imaging in fluorescenza per il rilevamento e la perfusione delle ghiandole paratiroidi dei bambini
Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello di flusso di lavoro di imaging standardizzato e indipendente dall'utente per l'autofluorescenza e l'angiografia a fluorescenza quantificata con verde indocianina (ICG) delle ghiandole paratiroidi dei bambini. A tale scopo, tutti i pazienti pediatrici saranno sottoposti a chirurgia tiroidea con l'utilizzo di autofluorescenza e fluorescenza ICG quantificata.
Questo studio potrebbe essere il primo passo per ridurre il tasso di ipocalcemia postoperatoria nei bambini, utilizzando l'angiografia a fluorescenza durante la chirurgia tiroidea pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bambini con cancro alla tiroide hanno ottimi tassi di sopravvivenza. Tuttavia, l'ipocalcemia postoperatoria, dovuta all'escissione involontaria delle ghiandole paratiroidi o al danno alla loro vascolarizzazione durante l'intervento chirurgico alla tiroide, è una grave complicanza che si verifica nel 24% - 67% dei bambini con cancro alla tiroide e causa una riduzione della qualità della vita e un aumento della morbilità per tutta la vita aliquote. Negli adulti, l'identificazione intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi con autofluorescenza e la valutazione della loro perfusione mediante angiografia a fluorescenza ICG quantificata ha dimostrato di ridurre l'ipocalcemia postoperatoria. Tuttavia, nei bambini non sono stati condotti studi sulla fluorescenza quantificata delle ghiandole paratiroidi. C'è una chiara necessità di tecniche chirurgiche per identificare e preservare le ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide nei bambini.
Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare un modello di flusso di lavoro di imaging standardizzato per l'autofluorescenza e l'angiografia ICG quantificata delle ghiandole paratiroidi nei bambini. Questo modello di flusso di lavoro può essere il primo passo per ridurre il tasso di ipocalcemia postoperatoria nei bambini.
Disegno dello studio:
Questo sarà uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, multicentrico. L'obiettivo è generare i modelli di autofluorescenza intraoperatoria e angiografia a fluorescenza ICG quantificata delle ghiandole paratiroidi nei bambini, risultando in un modello di flusso di lavoro di imaging standardizzato e indipendente dall'utente per l'autofluorescenza e l'angiografia ICG quantificata delle ghiandole paratiroidi dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen, Olanda
- UMC Groningen
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Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti <18 anni
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale (per qualsiasi indicazione)
- Pazienti sottoposti a lobectomia per sospetto di tumore maligno, con successiva tiroidectomia di completamento
- Consenso informato scritto (da genitori/tutori, pazienti o entrambi, vedere capitolo 6.0)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipo o ipercalcemia preoperatoria, trattati per ipo o ipercalcemia, malattia renale (cronica), trapianto di rene o qualsiasi disturbo che richieda integrazione di calcio (diversa dalla normale integrazione di calcio preoperatoria per una tiroidectomia totale).
- Pazienti con allergia nota all'ICG o al contrasto iodato
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con grave disfunzione epatica
- Neonati prematuri
- Neonati con indicazione per exsanguinotrasfusione per grave iperbilirubinemia neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini (<18 anni) che saranno sottoposti a tiroidectomia totale per qualsiasi indicazione
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I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno sempre cure standard.
Ai fini di questo studio, le impostazioni della fotocamera (ad es.
distanza della telecamera dal campo operatorio, accensione delle luci della sala operatoria e angolazione della telecamera sul campo operatorio) e protocollo ICG (ad es.
dose, velocità di iniezione) saranno standardizzati tra i centri partecipanti al fine di generare un set di dati omogeneo per la quantificazione dell'intensità del segnale di fluorescenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e posizione delle ghiandole paratiroidi autofluorescenti
Lasso di tempo: Durante la chirurgia della tiroide
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Numero e posizione delle ghiandole paratiroidi autofluorescenti
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Durante la chirurgia della tiroide
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Quantificazione del segnale fluorescente di ICG
Lasso di tempo: Durante la chirurgia della tiroide
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Quantificazione del segnale fluorescente di ICG
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Durante la chirurgia della tiroide
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Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1-3 postoperatorio e prima visita ambulatoriale (tra il giorno 1 e il giorno 10 postoperatorio)
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Ipocalcemia postoperatoria
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Giorno 1-3 postoperatorio e prima visita ambulatoriale (tra il giorno 1 e il giorno 10 postoperatorio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione postoperatoria di calcio
Lasso di tempo: Giorno 1-3 postoperatorio e prima visita ambulatoriale (tra il giorno 1 e il giorno 10 postoperatorio)
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Necessità di (extra) supplementazione postoperatoria di calcio
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Giorno 1-3 postoperatorio e prima visita ambulatoriale (tra il giorno 1 e il giorno 10 postoperatorio)
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Durata totale dell'operazione
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
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Durata totale dell'operazione in minuti
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Giorno dell'operazione
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Complicanze (postoperatorie), secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Durante la chirurgia della tiroide e dal giorno 1-3 fino alla prima visita ambulatoriale (tra il giorno 1 e il giorno 10 postoperatorio)
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Eventuali complicanze (postoperatorie), secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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Durante la chirurgia della tiroide e dal giorno 1-3 fino alla prima visita ambulatoriale (tra il giorno 1 e il giorno 10 postoperatorio)
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Necessità di autotrapianto delle ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: Durante la chirurgia della tiroide
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Necessità di autotrapianto delle ghiandole paratiroidi mediante valutazione visiva (non fluorescenza) del chirurgo
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Durante la chirurgia della tiroide
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0263
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Periodo di condivisione IPD
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