소아 부갑상샘의 형광 영상 (FLUOPATCH)
어린이의 부갑상샘의 감지 및 관류를 위한 형광 이미징
이 연구의 목적은 어린이 부갑상선의 Indocyanine Green(ICG)을 사용하여 자동형광 및 정량화된 형광 혈관조영술을 위한 표준화되고 사용자 독립적인 이미징 워크플로우 모델을 개발하는 것입니다. 이를 위해 모든 소아 환자는 자가형광 및 정량화된 ICG-형광을 사용하여 갑상선 수술을 받게 됩니다.
이번 연구는 소아 갑상선 수술 시 형광 혈관 조영술을 이용함으로써 소아에서 수술 후 저칼슘혈증 발생률을 줄이는 첫걸음이 될 수 있다.
연구 개요
상세 설명
배경:
갑상선암 어린이는 생존율이 뛰어납니다. 그러나 수술 후 저칼슘혈증은 갑상선 수술 중 부갑상선의 부주의한 절제 또는 혈관 손상으로 인한 심각한 합병증으로 소아 갑상선암 환자의 24~67%에서 발생하며 평생 삶의 질 저하 및 이환율 증가를 초래합니다. 요금. 성인의 경우 자가형광으로 부갑상선을 식별하고 정량화된 ICG-형광 혈관조영술을 사용하여 관류를 평가하면 수술 후 저칼슘혈증이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 소아에서는 부갑상선의 정량화된 형광에 관한 연구는 수행되지 않았습니다. 어린이의 갑상선 수술 중 부갑상선을 식별하고 보존하기 위한 수술 기술이 분명히 필요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 어린이의 부갑상선의 자가형광 및 정량화된 ICG-혈관조영을 위한 표준화된 이미징 워크플로우 모델을 개발하는 것입니다. 이 작업 흐름 모델은 어린이의 수술 후 저칼슘혈증 비율을 줄이는 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.
연구 설계:
이것은 전향적, 관찰적, 다기관, 타당성 조사가 될 것입니다. 목표는 어린이의 부갑상선의 수술 중 자가형광 및 정량화된 ICG 형광 혈관조영술의 패턴을 생성하여 어린이의 부갑상선의 자동형광 및 정량화된 ICG-혈관조영술을 위한 사용자 독립적이고 표준화된 이미징 워크플로우 모델을 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniël van de Berg, MD
- 전화번호: +31651001594
- 이메일: d.j.vandeberg@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Groningen
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 미만 환자
- 갑상선 전절제술을 받는 환자(모든 적응증에 대해)
- 악성이 의심되어 폐엽절제술을 받은 후 갑상선절제술을 완료한 환자
- 서면 동의서(부모/간병인, 환자 또는 둘 다, 6.0장 참조)
제외 기준:
- 수술 전 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 환자, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 치료, (만성) 신장 질환, 신장 이식 또는 칼슘 보충이 필요한 모든 장애(갑상선 절제술을 위한 표준 수술 전 칼슘 보충 제외).
- ICG 또는 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 중증의 간 기능 장애가 있는 환자
- 미숙아
- 중증 신생아 고빌리루빈혈증에 대한 교환 수혈 적응증이 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 적응증에 대해 전체 갑상선 절제술을 받을 어린이(<18세)
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이 연구에 참여하는 환자는 항상 표준 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 목적을 위해 카메라 설정(즉,
작동 필드까지의 카메라 거리, 수술실 조명의 전환, 작동 필드에서 카메라의 각도) 및 ICG 프로토콜(예:
투여량, 주입 속도)는 형광 신호 강도의 정량화를 위한 균일한 데이터 세트를 생성하기 위해 참여 센터 간에 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가형광 부갑상선의 수와 위치
기간: 갑상선 수술 중
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자가형광 부갑상선의 수와 위치
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갑상선 수술 중
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ICG의 형광 신호 정량화
기간: 갑상선 수술 중
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ICG의 형광 신호 정량화
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갑상선 수술 중
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 후 1~3일째 및 첫 외래 진료(수술 후 1일~10일 사이)
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수술 후 저칼슘혈증
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수술 후 1~3일째 및 첫 외래 진료(수술 후 1일~10일 사이)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 칼슘 보충
기간: 수술 후 1~3일째 및 첫 외래 진료(수술 후 1일~10일 사이)
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(추가) 수술 후 칼슘 보충의 필요성
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수술 후 1~3일째 및 첫 외래 진료(수술 후 1일~10일 사이)
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총 작업 기간
기간: 수술 당일
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총 작업 시간(분)
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수술 당일
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(수술 후) Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증
기간: 갑상선 수술 중 및 1~3일째부터 첫 외래진료(수술 후 1일~10일 사이)
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Clavien-Dindo 분류에 따른 모든 (수술 후) 합병증
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갑상선 수술 중 및 1~3일째부터 첫 외래진료(수술 후 1일~10일 사이)
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부갑상선 자가이식의 필요성
기간: 갑상선 수술 중
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외과의의 육안 평가(비형광)에 의한 부갑상선 자가이식 필요
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갑상선 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023.0263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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갑상선 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국