Lasten lisäkilpirauhasten fluoresenssikuvaus (FLUOPATCH)
Fluoresenssikuvaus lasten lisäkilpirauhasten havaitsemiseen ja perfuusioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää standardoitu ja käyttäjästä riippumaton kuvantamisen työnkulkumalli lasten lisäkilpirauhasten autofluoresenssi- ja kvantitatiiviseen fluoresenssiangiografiaan Indocyanine Greenillä (ICG). Tätä tarkoitusta varten kaikille lapsipotilaille tehdään kilpirauhasleikkaus, jossa käytetään autofluoresenssia ja kvantitatiivista ICG-fluoresenssia.
Tämä tutkimus voisi olla ensimmäinen askel lasten leikkauksen jälkeisen hypokalsemian vähentämisessä käyttämällä fluoresenssiangiografiaa lasten kilpirauhasleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kilpirauhassyöpää sairastavilla lapsilla on erinomaiset eloonjäämisluvut. Leikkauksen jälkeinen hypokalsemia, joka johtuu lisäkilpirauhasten tahattomasta leikkauksesta tai niiden verisuoniston vaurioitumisesta kilpirauhasleikkauksen aikana, on kuitenkin vakava komplikaatio, jota esiintyy 24–67 %:lla kilpirauhassyöpää sairastavista lapsista, ja se aiheuttaa elinikäisen alentuneen elämänlaadun ja lisääntyneen sairastuvuuden. hinnat. Aikuisilla lisäkilpirauhasten intraoperatiivinen tunnistaminen autofluoresenssilla ja niiden perfuusion arviointi kvantitatiivisella ICG-fluoresenssiangiografialla on osoittanut vähentävän postoperatiivista hypokalsemiaa. Lapsilla ei ole kuitenkaan tehty lisäkilpirauhasten kvantitatiivista fluoresenssia koskevia tutkimuksia. On selvää, että tarvitaan kirurgisia tekniikoita lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi ja säilyttämiseksi lasten kilpirauhasleikkauksen aikana.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää standardoitu kuvantamisen työnkulkumalli lasten lisäkilpirauhasten autofluoresenssia ja kvantitatiivista ICG-angiografiaa varten. Tämä työnkulkumalli voi olla ensimmäinen askel lasten leikkauksen jälkeisen hypokalsemian vähentämisessä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, toteutettavuustutkimus. Tavoitteena on luoda lasten lisäkilpirauhasten intraoperatiivisen autofluoresenssin ja kvantitoidun ICG-fluoresenssiangiografian mallit, mikä johtaa käyttäjästä riippumattomaan, standardoituun kuvantamisen työnkulkumalliin lasten lisäkilpirauhasten autofluoresenssia ja kvantitatiivista ICG-angiografiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniël van de Berg, MD
- Puhelinnumero: +31651001594
- Sähköposti: d.j.vandeberg@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (kaikki käyttöaiheet)
- Potilaat, joille tehdään lobektomia pahanlaatuisen kasvaimen epäilyn vuoksi, jonka jälkeen suoritetaan loppuun kilpirauhasen poisto
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemmilta/hoitajilta, potilailta tai molemmilta, katso luku 6.0)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta hypo- tai hyperkalsemia, joita hoidetaan hypo- tai hyperkalsemiasta, (kroonisesta) munuaissairaudesta, munuaisensiirrosta tai muusta sairaudesta, joka vaatii kalsiumlisää (muu kuin tavallinen preoperatiivinen kalsiumlisä kokonaiskilpirauhasen poistoon).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ICG:lle tai jodatulle kontrastille
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Vastasyntyneet lapset, joilla on indikaatio vaihtosiirtoon vaikean vastasyntyneen hyperbilirubinemian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset (alle 18-vuotiaat), joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto minkä tahansa indikaation vuoksi
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat aina normaalia hoitoa.
Tätä tutkimusta varten kameran asetukset (esim.
kameran etäisyys toimintakenttään, OR-valojen kytkentä ja kameran kulma toimintakentällä) ja ICG-protokolla (ts.
annos, injektionopeus) standardoidaan osallistuvien keskusten kesken homogeenisen datajoukon luomiseksi fluoresenssisignaalin intensiteetin kvantifiointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autofluoresoivien lisäkilpirauhasten lukumäärä ja sijainti
Aikaikkuna: Kilpirauhasleikkauksen aikana
|
Autofluoresoivien lisäkilpirauhasten lukumäärä ja sijainti
|
Kilpirauhasleikkauksen aikana
|
|
ICG:n fluoresoivan signaalin kvantifiointi
Aikaikkuna: Kilpirauhasleikkauksen aikana
|
ICG:n fluoresoivan signaalin kvantifiointi
|
Kilpirauhasleikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3 ja ensimmäinen poliklinikalla käynti (päivä 1-10 leikkauksen jälkeen)
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3 ja ensimmäinen poliklinikalla käynti (päivä 1-10 leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kalsiumlisä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3 ja ensimmäinen poliklinikalla käynti (päivä 1-10 leikkauksen jälkeen)
|
(ylimääräisen) postoperatiivisen kalsiumlisän tarve
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3 ja ensimmäinen poliklinikalla käynti (päivä 1-10 leikkauksen jälkeen)
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Toimenpiteen kokonaiskesto minuutteina
|
Leikkauspäivä
|
|
(leikkauksen jälkeiset) komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: Kilpirauhasleikkauksen aikana ja 1-3 päivään ja ensimmäiseen poliklinikalla käyntiin (päivä 1-10 leikkauksen jälkeen)
|
Kaikki (leikkauksen jälkeiset) komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Kilpirauhasleikkauksen aikana ja 1-3 päivään ja ensimmäiseen poliklinikalla käyntiin (päivä 1-10 leikkauksen jälkeen)
|
|
Lisäkilpirauhasen autotransplantaation tarve
Aikaikkuna: Kilpirauhasleikkauksen aikana
|
Lisäkilpirauhasten autotransplantaation tarve kirurgin visuaalisella arvioinnilla (ei-fluoresenssi)
|
Kilpirauhasleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joep Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC - Emma Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.0263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .