あなたに健康的な生活を
2024年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
黒人成人向けの科学的根拠に基づいた糖尿病自己管理プログラムの提供を文化的に調整して、その範囲、導入、実施、効果を高める
この研究の目標は、文化的に適切な方法で黒人の間で糖尿病のある健康な生活 (HLWD) プログラムを実施することです。
この研究には合計 24 ～ 30 人の参加者が参加します。
参加者は約 6 か月間研究することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、文化に合わせた HLWD コンテンツを提供し、RE-AIM フレームワークとプロクターの実施結果を使用して予備的な実施データを収集し、文化に合わせた HLWD プログラムを試験的に実施できるように、黒人糖尿病の健康生活 (HLWD) ファシリテーターを採用し、権限を与えることです。 研究チームは、グレース・フェローシップ教会やメトロポリタン・ミルウォーキーYMCAなど、黒人成人にサービスを提供する関係者や地域団体と提携する。 中心的な仮説は、HLWD の文化的調整により、黒人成人の間で HLWD の普及、採用、実施、有効性が高まるというものです。
研究の目的は次のとおりです。
黒人 HLWD ファシリテーターの採用とトレーニングに対する文化的に適切なアプローチを共同設計します。 研究チームは、以下を含む利害関係者の諮問委員会と提携します。
- (1) 糖尿病を患う黒人成人（以前のHLWD参加者）
- (2) 黒人コミュニティのリーダー
- (3) 現在の黒人 HLWD ファシリテーター、および
- (4) 現在の HLWD プログラム提供者 (黒人成人に HLWD を提供する組織のリーダー)
(a) 黒人ファシリテーターを採用するための資産ベースのアプローチ、および (b) 黒人成人に HLWD コンテンツを提供するために文化的に適切なアプローチを使用できるようにファシリテーターを支援する補助トレーニングを共同設計します。
- 黒人成人の間で文化に合わせた HLWD プログラムを実施します。 混合手法デザインを使用して、研究者は、黒人成人の採用/定着率（リーチ）、ファシリテーターとプログラム提供者間の採用の実現可能性（採用）、参加者の遵守状況、制定の忠実度と受容性、ファシリテーターによるプログラム提供の忠実度（実施）を評価します。 ）、および糖尿病の転帰に対する前後の影響（有効性）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53205
- YMCA
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
- Grace Fellowship Church
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、または前糖尿病を患っている
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：文化に合わせたHLWD
|
参加者は文化に合わせたHLWD介入を6週間受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集: HLWD ワークショップに登録した HLWD 参加者の数と登録に招待された HLWD 参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
|
|
募集: ワークショップのために移動する参加者のマイル数
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
|
|
参加者数別に報告される参加同意理由の概要
時間枠：最長6ヶ月
|
理由をコード化し、レポートのテーマにグループ化する定性的尺度。
|
最長6ヶ月
|
|
参加者数別に報告される参加辞退理由の概要
時間枠：最長6ヶ月
|
理由をコード化し、レポートのテーマにグループ化する定性的尺度。
|
最長6ヶ月
|
|
定着率: HLWD ワークショップと最終評価を完了した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
|
|
6週間のセッション中の維持率
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
参加者数別中退理由の概要
時間枠：最長6ヶ月
|
理由をコード化し、レポートのテーマにグループ化する定性的尺度。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性: 糖尿病エンパワーメント スケール - 服薬遵守に関する短い形式の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
糖尿病エンパワーメント スケールは、8 項目の調査であり、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
この尺度は、社会的サポートの獲得、ストレスの管理、自発性の向上、糖尿病関連の意思決定を行う患者の認識能力を評価します。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、糖尿病に対するエンパワーメントが高いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
有効性: 患者のケアへの関与の認識スケール (PICS)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
PICS は 13 項目からなる調査で、各項目が 0 ～ 13 の合計範囲ではい (1) またはいいえ (0) で採点されます。
この手段は、(1) 医師の患者関与の促進、(2) 情報交換のレベル、および (3) 意思決定への患者の参加という 3 つの比較的異なる要素を検査するように設計されています。
スコアが高いほど、患者と医療提供者のコミュニケーションの質が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
有効性: 自己申告による健康状態
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
参加者は、自分の全体的な健康状態を、「悪い」、「普通」、「良い」、「非常に良い」、または「優れている」の 5 つの選択肢から 1 つ選択して自己報告しました。
スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
ファシリテーターの採用: ファシリテーターになることに同意した数をアプローチされた数で割ったもの
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
|
|
ファシリテーターの評価は 2 値で報告されます はい / いいえ
時間枠：最長6ヶ月
|
ファシリテーターは、ファシリテーターとしてのトレーニングと経験に満足しているかどうかを尋ねられます。
彼らは別のプログラムを主導することを検討しますか?
彼らはファシリテーターになることを勧めますか?
|
最長6ヶ月
|
|
ファシリテーターのフィードバック
時間枠：最長6ヶ月
|
導入の障壁を要約した、コード化およびテーマ化する定性的尺度。
|
最長6ヶ月
|
|
実装: 毎週のセッションへの出席
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
実施: 糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要
時間枠：最大6週間
|
SDSCA は 7 項目の調査で、各項目が 0 ～ 7 で採点されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 112 で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示します。
|
最大6週間
|
|
実装: 参加者の満足度評価
時間枠：最大6週間
|
参加者の満足度評価は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
最大6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
|
自己申告による健康状態
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
参加者は、自分の全体的な健康状態を、「悪い」、「普通」、「良い」、「非常に良い」、または「優れている」の 5 つの選択肢から 1 つ選択して自己報告しました。
スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
B-IPQ は 8 項目からなるアンケートで、各項目が 0 ～ 10 でスコア付けされ、スコアの合計範囲は 0 ～ 80 になります。
スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
医薬品に関する信念アンケート (BMQ)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
BMQ は 2 つの 5 項目の調査で構成され、それぞれが 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、1 つは処方薬の必要性についての信念を評価する (合計スコア 5 ～ 25)。もう 1 つは処方薬の懸念についての信念を評価する (合計スコア)スコアは 5 ～ 25)。
スコアが高いほど、信念が強いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
糖尿病エンパワーメントスケール - 服薬遵守に関する短い形式の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
糖尿病エンパワーメント スケールは、8 項目の調査であり、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
この尺度は、社会的サポートの獲得、ストレスの管理、自発性の向上、糖尿病関連の意思決定を行う患者の認識能力を評価します。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、糖尿病に対するエンパワーメントが高いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
糖尿病ディストレススケール (DDS-2)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
DDS-2 は、1 ～ 6 でスコア付けされた 2 項目の調査で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
|
患者のケアへの関与の認識スケール (PICS)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月
|
PICS は 13 項目からなる調査で、各項目が 0 ～ 13 の合計範囲ではい (1) またはいいえ (0) で採点されます。
この手段は、(1) 医師の患者関与の促進、(2) 情報交換のレベル、および (3) 意思決定への患者の参加という 3 つの比較的異なる要素を検査するように設計されています。
スコアが高いほど、患者と医療提供者のコミュニケーションの質が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Chui, PharmD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。