- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05917093
Hälsosamt liv för dig
Kulturellt skräddarsy leveransen av ett evidensbaserat diabetes-självhanteringsprogram för svarta vuxna för att förbättra dess räckvidd, adoption, implementering och effektivitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att rekrytera och ge stöd för Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) att leverera kulturellt anpassat HLWD-innehåll och pilotera det kulturellt skräddarsydda HLWD-programmet, med hjälp av RE-AIM-ramverket och Proctor-implementeringsresultat för att samla in preliminära implementeringsdata. Studieteamet kommer att samarbeta med intressenter och samhällsorganisationer som betjänar svarta vuxna, inklusive Grace Fellowship Church och YMCA of Metropolitan Milwaukee. Den centrala hypotesen är att den kulturella anpassningen av HLWD kommer att öka räckvidden, adoptionen, implementeringen och effektiviteten av HLWD bland svarta vuxna.
Studiens mål är:
Samdesigna ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för rekrytering och utbildning av Black HLWD-facilitatorer. Studieteamet kommer att samarbeta med en rådgivande nämnd för intressenter inklusive:
- (1) Svarta vuxna med diabetes (tidigare HLWD-deltagare)
- (2) Svarta samhällsledare
- (3) nuvarande Black HLWD-facilitatorer, och
- (4) nuvarande HLWD-programleverantörer (organisationsledare i miljöer som levererar HLWD till svarta vuxna)
att samdesigna: (a) ett tillgångsbaserat tillvägagångssätt för att rekrytera svarta facilitatorer och (b) en tilläggsutbildning som ger facilitatoren möjlighet att använda ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för att leverera HLWD-innehåll till svarta vuxna.
- Implementera det kulturellt anpassade HLWD-programmet bland svarta vuxna. Med hjälp av en design med blandade metoder kommer utredarna att bedöma rekryterings-/retentionsgraden bland svarta vuxna (räckvidd), genomförbarheten av adoption bland facilitatorer och programleverantörer (adoption), deltagares följsamhet, trohet i enactment och acceptans, trohet för programleverans av facilitatorer (implementering) ), och pre-post påverkan på diabetesresultat (effektivitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53205
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som svart/afroamerikan
- har typ 1-diabetes, typ 2-diabetes, graviditetsdiabetes eller pre-diabetes
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturanpassad HLWD
|
Deltagarna får den kulturellt anpassade HLWD-interventionen under 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering: Antal HLWD-deltagare som är inskrivna i en HLWD-workshop kontra inbjudna att anmäla sig
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Rekrytering: Antalet mil som deltagare är villiga att resa för en workshop
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Sammanfattning av skälen till att gå med på att delta rapporterade efter antal deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kvalitativt mått där skäl kommer att kodas och grupperas i teman för rapportering.
|
upp till 6 månader
|
|
Sammanfattning av orsaker till att avböja att delta rapporteras efter antal deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kvalitativt mått där skäl kommer att kodas och grupperas i teman för rapportering.
|
upp till 6 månader
|
|
Retention: Andel deltagare som genomförde HLWD-workshopen och slutbedömningarna
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Retentionsgrad under en 6-veckors session
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
|
Sammanfattning av orsaker till att hoppa av efter antal deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kvalitativt mått där skäl kommer att kodas och grupperas i teman för rapportering.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medicine Use Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Diabetes Empowerment Scale är en undersökning med 8 punkter som var och en får poäng på en 5-poängs likert-skala.
Denna skala bedömer patienternas upplevda förmåga att få socialt stöd, hantera stress, vara självmotiverande och fatta diabetesrelaterade beslut.
Ett totalt antal poäng är från 0-40.
Högre poäng indikerar högre bemyndigande för diabetes.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Effektivitet: patientens upplevda delaktighet i vårdskala (PICS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
PICS är en undersökning med 13 objekt där varje objekt får ja (1) eller nej (0) för ett totalt antal poäng från 0-13.
Detta instrument är utformat för att undersöka tre relativt distinkta faktorer: (1) läkares underlättande av patientengagemang, (2) graden av informationsutbyte och (3) patientens deltagande i beslutsfattande.
Högre poäng indikerar högre kommunikationskvalitet för patient/leverantör.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Effektivitet: Självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Deltagarna självrapporterade sin allmänna hälsa på en skala av genom att välja ett av de 5 alternativen: dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt.
Poängen är från 1-5 med högre poäng som indikerar dålig hälsa.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Adoption av facilitator: Antal som accepterar att vara en facilitator dividerat med antalet närmade sig
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Facilitatorutvärdering Rapporterad i binärt Ja/Nej
Tidsram: upp till 6 månader
|
Facilitatorer kommer att tillfrågas om de är nöjda med utbildningen och erfarenheten av att vara facilitator?
Skulle de kunna tänka sig att leda ett annat program?
Skulle de rekommendera att vara en facilitator?
|
upp till 6 månader
|
|
Feedback från facilitator
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kvalitativ åtgärd som ska kodas och tematiseras, som sammanfattar hinder för adoption.
|
upp till 6 månader
|
|
Genomförande: Närvaro vid sessioner varje vecka
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
|
|
Implementering: Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
SDSCA är en undersökning med 7 punkter där varje objekt får poäng från 0-7.
Det totala möjliga intervallet för poäng är från 0-112, med högre poäng som indikerar bättre egenvård.
|
upp till 6 veckor
|
|
Genomförande: Betyg om deltagarnöjdhet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Deltagarnas nöjdhet betygsätts från 1-5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
upp till 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
|
Självrapporterad hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Deltagarna självrapporterade sin allmänna hälsa på en skala av genom att välja ett av de 5 alternativen: dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt.
Poängen är från 1-5 med högre poäng som indikerar dålig hälsa.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
B-IPQ är ett frågeformulär med 8 punkter där varje objekt får poäng från 0-10 för ett totalt möjligt antal poäng från 0-80.
Högre poäng tyder på sämre sjukdomsuppfattning.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
BMQ består av 2 undersökningar med 5 punkter vardera poängsatts på en 5-poängs likert-skala, en som bedömer tron på nödvändigheten av förskriven medicin (totalpoäng från 5-25), och den andra bedömer åsikter om oro för förskrivna mediciner (totalt poäng från 5-25).
Högre poäng indikerar starkare övertygelser.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medicine Use Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Diabetes Empowerment Scale är en undersökning med 8 punkter som var och en får poäng på en 5-poängs likert-skala.
Denna skala bedömer patienternas upplevda förmåga att få socialt stöd, hantera stress, vara självmotiverande och fatta diabetesrelaterade beslut.
Ett totalt antal poäng är från 0-40.
Högre poäng indikerar högre bemyndigande för diabetes.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS-2)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
DDS-2 är en undersökning med två punkter med poäng från 1-6 där högre poäng indikerar mer stress.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
|
Patients upplevda engagemang i vårdskala (PICS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
PICS är en undersökning med 13 objekt där varje objekt får ja (1) eller nej (0) för ett totalt antal poäng från 0-13.
Detta instrument är utformat för att undersöka tre relativt distinkta faktorer: (1) läkares underlättande av patientengagemang, (2) graden av informationsutbyte och (3) patientens deltagande i beslutsfattande.
Högre poäng indikerar högre kommunikationskvalitet för patient/leverantör.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .