Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamt liv för dig

19 november 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Kulturellt skräddarsy leveransen av ett evidensbaserat diabetes-självhanteringsprogram för svarta vuxna för att förbättra dess räckvidd, adoption, implementering och effektivitet

Målet med studien är att genomföra programmet Healthy Living with Diabetes (HLWD) bland svarta individer på ett kulturellt lämpligt sätt. Denna studie kommer att involvera 24-30 deltagare totalt. Deltagarna kan förvänta sig att studera i cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att rekrytera och ge stöd för Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) att leverera kulturellt anpassat HLWD-innehåll och pilotera det kulturellt skräddarsydda HLWD-programmet, med hjälp av RE-AIM-ramverket och Proctor-implementeringsresultat för att samla in preliminära implementeringsdata. Studieteamet kommer att samarbeta med intressenter och samhällsorganisationer som betjänar svarta vuxna, inklusive Grace Fellowship Church och YMCA of Metropolitan Milwaukee. Den centrala hypotesen är att den kulturella anpassningen av HLWD kommer att öka räckvidden, adoptionen, implementeringen och effektiviteten av HLWD bland svarta vuxna.

Studiens mål är:

  1. Samdesigna ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för rekrytering och utbildning av Black HLWD-facilitatorer. Studieteamet kommer att samarbeta med en rådgivande nämnd för intressenter inklusive:

    • (1) Svarta vuxna med diabetes (tidigare HLWD-deltagare)
    • (2) Svarta samhällsledare
    • (3) nuvarande Black HLWD-facilitatorer, och
    • (4) nuvarande HLWD-programleverantörer (organisationsledare i miljöer som levererar HLWD till svarta vuxna)

    att samdesigna: (a) ett tillgångsbaserat tillvägagångssätt för att rekrytera svarta facilitatorer och (b) en tilläggsutbildning som ger facilitatoren möjlighet att använda ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för att leverera HLWD-innehåll till svarta vuxna.

  2. Implementera det kulturellt anpassade HLWD-programmet bland svarta vuxna. Med hjälp av en design med blandade metoder kommer utredarna att bedöma rekryterings-/retentionsgraden bland svarta vuxna (räckvidd), genomförbarheten av adoption bland facilitatorer och programleverantörer (adoption), deltagares följsamhet, trohet i enactment och acceptans, trohet för programleverans av facilitatorer (implementering) ), och pre-post påverkan på diabetesresultat (effektivitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53205
        • YMCA
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Grace Fellowship Church

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifiera sig som svart/afroamerikan
  • har typ 1-diabetes, typ 2-diabetes, graviditetsdiabetes eller pre-diabetes

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kulturanpassad HLWD

Deltagarna får den kulturellt anpassade HLWD-interventionen under 6 veckor

  • Vecka 0 - Baslinjeregistrering.
  • Vecka 1-6 kommer att bestå av 6 separata grupppass. Ämnen för självhantering av diabetes kommer att behandlas av 2 Black HLWD Facilitators. Deltagarna kommer att träffas en gång i veckan, för en 2½-timmars session, i samhällsmiljöer som ett samhälle eller kyrka.
Andra namn:
  • Hälsosamt liv med diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering: Antal HLWD-deltagare som är inskrivna i en HLWD-workshop kontra inbjudna att anmäla sig
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Rekrytering: Antalet mil som deltagare är villiga att resa för en workshop
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Sammanfattning av skälen till att gå med på att delta rapporterade efter antal deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
Kvalitativt mått där skäl kommer att kodas och grupperas i teman för rapportering.
upp till 6 månader
Sammanfattning av orsaker till att avböja att delta rapporteras efter antal deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
Kvalitativt mått där skäl kommer att kodas och grupperas i teman för rapportering.
upp till 6 månader
Retention: Andel deltagare som genomförde HLWD-workshopen och slutbedömningarna
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Retentionsgrad under en 6-veckors session
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Sammanfattning av orsaker till att hoppa av efter antal deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
Kvalitativt mått där skäl kommer att kodas och grupperas i teman för rapportering.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medicine Use Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Diabetes Empowerment Scale är en undersökning med 8 punkter som var och en får poäng på en 5-poängs likert-skala. Denna skala bedömer patienternas upplevda förmåga att få socialt stöd, hantera stress, vara självmotiverande och fatta diabetesrelaterade beslut. Ett totalt antal poäng är från 0-40. Högre poäng indikerar högre bemyndigande för diabetes.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Effektivitet: patientens upplevda delaktighet i vårdskala (PICS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
PICS är en undersökning med 13 objekt där varje objekt får ja (1) eller nej (0) för ett totalt antal poäng från 0-13. Detta instrument är utformat för att undersöka tre relativt distinkta faktorer: (1) läkares underlättande av patientengagemang, (2) graden av informationsutbyte och (3) patientens deltagande i beslutsfattande. Högre poäng indikerar högre kommunikationskvalitet för patient/leverantör.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Effektivitet: Självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Deltagarna självrapporterade sin allmänna hälsa på en skala av genom att välja ett av de 5 alternativen: dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt. Poängen är från 1-5 med högre poäng som indikerar dålig hälsa.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Adoption av facilitator: Antal som accepterar att vara en facilitator dividerat med antalet närmade sig
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Facilitatorutvärdering Rapporterad i binärt Ja/Nej
Tidsram: upp till 6 månader
Facilitatorer kommer att tillfrågas om de är nöjda med utbildningen och erfarenheten av att vara facilitator? Skulle de kunna tänka sig att leda ett annat program? Skulle de rekommendera att vara en facilitator?
upp till 6 månader
Feedback från facilitator
Tidsram: upp till 6 månader
Kvalitativ åtgärd som ska kodas och tematiseras, som sammanfattar hinder för adoption.
upp till 6 månader
Genomförande: Närvaro vid sessioner varje vecka
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Implementering: Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA)
Tidsram: upp till 6 veckor
SDSCA är en undersökning med 7 punkter där varje objekt får poäng från 0-7. Det totala möjliga intervallet för poäng är från 0-112, med högre poäng som indikerar bättre egenvård.
upp till 6 veckor
Genomförande: Betyg om deltagarnöjdhet
Tidsram: upp till 6 veckor
Deltagarnas nöjdhet betygsätts från 1-5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
upp till 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Självrapporterad hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Deltagarna självrapporterade sin allmänna hälsa på en skala av genom att välja ett av de 5 alternativen: dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt. Poängen är från 1-5 med högre poäng som indikerar dålig hälsa.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
B-IPQ är ett frågeformulär med 8 punkter där varje objekt får poäng från 0-10 för ett totalt möjligt antal poäng från 0-80. Högre poäng tyder på sämre sjukdomsuppfattning.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
BMQ består av 2 undersökningar med 5 punkter vardera poängsatts på en 5-poängs likert-skala, en som bedömer tron ​​på nödvändigheten av förskriven medicin (totalpoäng från 5-25), och den andra bedömer åsikter om oro för förskrivna mediciner (totalt poäng från 5-25). Högre poäng indikerar starkare övertygelser.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medicine Use Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Diabetes Empowerment Scale är en undersökning med 8 punkter som var och en får poäng på en 5-poängs likert-skala. Denna skala bedömer patienternas upplevda förmåga att få socialt stöd, hantera stress, vara självmotiverande och fatta diabetesrelaterade beslut. Ett totalt antal poäng är från 0-40. Högre poäng indikerar högre bemyndigande för diabetes.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Diabetes Distress Scale (DDS-2)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
DDS-2 är en undersökning med två punkter med poäng från 1-6 där högre poäng indikerar mer stress.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader
Patients upplevda engagemang i vårdskala (PICS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader
PICS är en undersökning med 13 objekt där varje objekt får ja (1) eller nej (0) för ett totalt antal poäng från 0-13. Detta instrument är utformat för att undersöka tre relativt distinkta faktorer: (1) läkares underlättande av patientengagemang, (2) graden av informationsutbyte och (3) patientens deltagande i beslutsfattande. Högre poäng indikerar högre kommunikationskvalitet för patient/leverantör.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0821
  • PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 7/9/2024 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera