Vida saludable para ti
16 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Adaptación cultural de la entrega de un programa de autocontrol de la diabetes basado en la evidencia para adultos negros para mejorar su alcance, adopción, implementación y eficacia
El objetivo del estudio es llevar a cabo el programa Healthy Living with Diabetes (HLWD) entre las personas negras de una manera culturalmente apropiada.
Este estudio involucrará a 24-30 participantes en total.
Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son reclutar y empoderar a los facilitadores negros de Healthy Living with Diabetes (HLWD) para que brinden contenido culturalmente adaptado a HLWD y realicen pruebas piloto del programa culturalmente adaptado a HLWD, utilizando el marco RE-AIM y los resultados de implementación de Proctor para recopilar datos preliminares de implementación. El equipo de estudio se asociará con partes interesadas y organizaciones comunitarias que atienden a adultos negros, incluida Grace Fellowship Church y YMCA of Metropolitan Milwaukee. La hipótesis central es que la adaptación cultural de HLWD aumentará el alcance, la adopción, la implementación y la eficacia de HLWD entre los adultos negros.
Los objetivos del estudio son:
Co-diseñar un enfoque culturalmente relevante para el reclutamiento y la capacitación de facilitadores negros de HLWD. El equipo de estudio se asociará con un consejo asesor de partes interesadas que incluye:
- (1) Adultos negros con diabetes (participantes anteriores de HLWD)
- (2) líderes de la comunidad negra
- (3) facilitadores actuales de HLWD negros, y
- (4) proveedores actuales del programa HLWD (líderes organizacionales en entornos que brindan HLWD a adultos negros)
para codiseñar: (a) un enfoque basado en activos para reclutar facilitadores negros y (b) una capacitación complementaria que empodera al facilitador para utilizar un enfoque culturalmente relevante para entregar contenido HLWD a adultos negros.
- Implementar el programa HLWD culturalmente adaptado entre adultos negros. Usando un diseño de métodos mixtos, los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento/retención entre los adultos negros (alcance), la viabilidad de la adopción entre los facilitadores y los proveedores del programa (adopción), la adherencia de los participantes, la fidelidad de la promulgación y aceptabilidad, la fidelidad de la entrega del programa por parte de los facilitadores (implementación ) y el impacto previo y posterior en los resultados de la diabetes (efectividad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Maurer, MSSW, MPH, PhD
- Número de teléfono: 608-265-2662
- Correo electrónico: mamaurer@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
- Reclutamiento
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Reclutamiento
- Grace Fellowship Church
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como negro/afroamericano
- tiene diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes gestacional o prediabetes
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HLWD culturalmente adaptado
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Los participantes reciben la intervención HLWD culturalmente adaptada durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento: número de participantes de HLWD inscritos en un taller de HLWD versus invitados a inscribirse
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Reclutamiento: número de millas que los participantes están dispuestos a viajar para un taller
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Resumen de los motivos para aceptar participar informados por número de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medida cualitativa donde los motivos se codificarán y agruparán en temas para informar.
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hasta 6 meses
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Resumen de los motivos para negarse a participar informados por recuento de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medida cualitativa donde los motivos se codificarán y agruparán en temas para informar.
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hasta 6 meses
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Retención: Proporción de participantes que completaron el taller de HLWD y las evaluaciones finales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Tasa de retención durante una sesión de 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Resumen de motivos de abandono por número de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medida cualitativa donde los motivos se codificarán y agruparán en temas para informar.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad: Escala de empoderamiento de la diabetes: escala breve de autoeficacia para la adherencia al uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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La Diabetes Empowerment Scale es una encuesta de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Esta escala evalúa la capacidad percibida de los pacientes para obtener apoyo social, gestionar el estrés, automotivarse y tomar decisiones relacionadas con la diabetes.
El rango total de puntuación es de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento de la diabetes.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Efectividad: escala de participación percibida del paciente en la atención (PICS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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PICS es una encuesta de 13 ítems donde cada ítem se califica con sí (1) o no (0) para un rango total de puntuaciones de 0 a 13.
Este instrumento está diseñado para examinar tres factores relativamente distintos: (1) facilitación del médico en la participación del paciente, (2) nivel de intercambio de información y (3) participación del paciente en la toma de decisiones.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de comunicación entre paciente y proveedor.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Efectividad: estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Los participantes autoinformaron su salud general en una escala de seleccionando una de las cinco opciones: mala, regular, buena, muy buena o excelente.
La puntuación es de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican mala salud.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Adopción del facilitador: Número que aceptó ser facilitador dividido por el número al que se acercó
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Evaluación del facilitador Reportado en binario Sí / No
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se preguntará a los facilitadores si están satisfechos con la formación y la experiencia de ser facilitadores.
¿Considerarían liderar otro programa?
¿Recomendarían ser facilitador?
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hasta 6 meses
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Comentarios del facilitador
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medida cualitativa que será codificada y temática, resumiendo las barreras a la adopción.
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hasta 6 meses
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Implementación: asistencia a las sesiones semanales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Implementación: Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La SDSCA es una encuesta de 7 ítems y cada ítem se califica de 0 a 7.
El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 112, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
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hasta 6 semanas
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Implementación: Calificaciones de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Las calificaciones de satisfacción de los participantes se califican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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hasta 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Los participantes autoinformaron su salud general en una escala de seleccionando una de las 5 opciones: mala, regular, buena, muy buena o excelente.
La puntuación es de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican mala salud.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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B-IPQ es un cuestionario de 8 elementos en el que cada elemento se califica de 0 a 10 para un rango total posible de puntajes de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una peor percepción de la enfermedad.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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El BMQ se compone de 2 encuestas de 5 ítems, cada una calificada en una escala Likert de 5 puntos, una que evalúa la creencia sobre la necesidad de la medicación prescrita (puntuaciones totales de 5 a 25) y la otra que evalúa las creencias sobre las preocupaciones de la medicación prescrita (puntuación total). puntuaciones de 5 a 25).
Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Escala de empoderamiento de la diabetes: escala abreviada de autoeficacia para la adherencia al uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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La Escala de empoderamiento de la diabetes es una encuesta de 8 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
Esta escala evalúa la capacidad percibida de los pacientes para obtener apoyo social, manejar el estrés, motivarse y tomar decisiones relacionadas con la diabetes.
Un rango total de puntuación es de 0-40.
Una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento de la diabetes.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Escala de angustia por diabetes (DDS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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DDS-2 es una encuesta de 2 ítems con una puntuación del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Escala de participación percibida del paciente en la atención (PICS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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PICS es una encuesta de 13 ítems en la que cada ítem se califica con sí (1) o no (0) para un rango total de puntajes de 0 a 13.
Este instrumento está diseñado para examinar tres factores relativamente distintos: (1) la facilitación del médico en la participación del paciente, (2) el nivel de intercambio de información y (3) la participación del paciente en la toma de decisiones.
Una puntuación más alta indica una calidad de comunicación más alta entre el paciente y el proveedor.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HLWD culturalmente adaptado
-
University of Wisconsin, MadisonTerminado