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Vita sana per te

19 novembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Personalizzare culturalmente l'erogazione di un programma di autogestione del diabete basato sull'evidenza per adulti neri per migliorarne la portata, l'adozione, l'implementazione e l'efficacia

L'obiettivo dello studio è condurre il programma Healthy Living with Diabetes (HLWD) tra individui di colore in modo culturalmente appropriato. Questo studio coinvolgerà 24-30 partecipanti in totale. I partecipanti possono aspettarsi di studiare per circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono reclutare e responsabilizzare i facilitatori Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) per fornire contenuti HLWD su misura per la cultura e pilotare il programma HLWD su misura per la cultura, utilizzando il framework RE-AIM e i risultati dell'implementazione di Proctor per raccogliere dati preliminari sull'implementazione. Il team di studio collaborerà con le parti interessate e le organizzazioni della comunità al servizio degli adulti neri, tra cui Grace Fellowship Church e YMCA del metropolita Milwaukee. L'ipotesi centrale è che l'adattamento culturale di HLWD aumenterà la portata, l'adozione, l'implementazione e l'efficacia di HLWD tra gli adulti neri.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Co-progettare un approccio culturalmente rilevante al reclutamento e alla formazione dei facilitatori neri HLWD. Il team di studio collaborerà con un comitato consultivo delle parti interessate, tra cui:

    • (1) Adulti neri con diabete (precedenti partecipanti HLWD)
    • (2) Leader della comunità nera
    • (3) attuali facilitatori HLWD neri e
    • (4) attuali fornitori di programmi HLWD (leader organizzativi in ​​contesti che offrono HLWD ad adulti neri)

    per co-progettare: (a) un approccio basato sulle risorse per il reclutamento di facilitatori neri e (b) una formazione aggiuntiva che consenta al facilitatore di utilizzare un approccio culturalmente rilevante per fornire contenuti HLWD agli adulti neri.

  2. Implementare il programma HLWD su misura per la cultura tra gli adulti neri. Utilizzando un progetto di metodi misti, gli investigatori valuteranno i tassi di reclutamento/mantenimento tra gli adulti neri (portata), la fattibilità dell'adozione tra facilitatori e fornitori di programmi (adozione), l'adesione dei partecipanti, la fedeltà dell'attuazione e l'accettabilità, la fedeltà della consegna del programma da parte dei facilitatori (implementazione ) e impatto pre-post sugli esiti del diabete (efficacia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53205
        • YMCA
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Grace Fellowship Church

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificarsi come nero/afroamericano
  • soffre di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete gestazionale o pre-diabete

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLWD culturalmente su misura
Comportamentale: HLWD culturalmente su misura

I partecipanti ricevono l'intervento HLWD culturalmente personalizzato per 6 settimane

  • Settimana 0 - Iscrizione di base.
  • Le settimane 1-6 consisteranno in 6 sessioni di gruppo separate. Gli argomenti sull'autogestione del diabete saranno trattati da 2 facilitatori HLWD neri. I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana, per una sessione di 2 ore e mezza, in contesti comunitari come un centro comunitario o una chiesa.
Altri nomi:
  • Vita sana con il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento: numero di partecipanti HLWD iscritti a un workshop HLWD rispetto a quelli invitati a iscriversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Reclutamento: numero di miglia che i partecipanti sono disposti a viaggiare per un workshop
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Riepilogo dei motivi per accettare di partecipare riportati dal conteggio dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misura qualitativa in cui le ragioni saranno codificate e raggruppate in temi per la rendicontazione.
fino a 6 mesi
Riepilogo dei motivi del rifiuto di partecipazione segnalati dal conteggio dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misura qualitativa in cui le ragioni saranno codificate e raggruppate in temi per la rendicontazione.
fino a 6 mesi
Conservazione: percentuale di partecipanti che hanno completato il workshop HLWD e le valutazioni finali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Tasso di fidelizzazione durante una sessione di 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Riepilogo dei motivi di abbandono in base al numero dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misura qualitativa in cui le ragioni saranno codificate e raggruppate in temi per la rendicontazione.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Diabetes Empowerment Scale – Scala di autoefficacia in forma breve per l’aderenza all’uso dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi
La Diabetes Empowerment Scale è un sondaggio composto da 8 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Questa scala valuta la capacità percepita dei pazienti di ottenere supporto sociale, gestire lo stress, essere automotivanti e prendere decisioni relative al diabete. L'intervallo totale di punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un maggiore empowerment del diabete.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Efficacia: coinvolgimento percepito del paziente nella scala di cura (PICS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi
PICS è un sondaggio composto da 13 elementi in cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio sì (1) o no (0) per un intervallo totale di punteggi compreso tra 0 e 13. Questo strumento è progettato per esaminare tre fattori relativamente distinti: (1) facilitazione del medico nel coinvolgimento del paziente, (2) livello di scambio di informazioni e (3) partecipazione del paziente al processo decisionale. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della comunicazione paziente/operatore.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Efficacia: stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi
I partecipanti hanno auto-riferito la loro salute generale su una scala selezionando una delle 5 opzioni: scarsa, discreta, buona, molto buona o eccellente. Il punteggio va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Adozione del Facilitatore: Numero di persone che accettano di diventare Facilitatore diviso per il Numero avvicinato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione del facilitatore Riportata in formato binario Sì/No
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ai facilitatori verrà chiesto se sono soddisfatti della formazione e dell'esperienza di essere facilitatori? Prenderebbero in considerazione la possibilità di condurre un altro programma? Consiglierebbero di essere un facilitatore?
fino a 6 mesi
Feedback del facilitatore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misura qualitativa da codificare e tematizzare, riassumendo gli ostacoli all'adozione.
fino a 6 mesi
Attuazione: partecipazione alla sessione settimanale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Implementazione: riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La SDSCA è un sondaggio composto da 7 elementi, ciascuno dei quali ha un punteggio compreso tra 0 e 7. L’intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé.
fino a 6 settimane
Implementazione: valutazioni di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti vengono valutate da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
I partecipanti hanno auto-riferito la loro salute generale su una scala di selezionando una delle 5 opzioni: scarsa, discreta, buona, molto buona o eccellente. Il punteggio va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute.
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
B-IPQ è un questionario a 8 voci in cui a ciascuna voce viene assegnato un punteggio da 0 a 10 per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 80. Punteggi più alti sono indicativi di una peggiore percezione della malattia.
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
Il BMQ è composto da 2 sondaggi di 5 item ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti, uno che valuta la convinzione sulla necessità dei farmaci prescritti (punteggi totali da 5 a 25) e l'altro che valuta le convinzioni sulle preoccupazioni dei farmaci prescritti (totale punteggi da 5 a 25). Punteggi più alti indicano convinzioni più forti.
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Scala di potenziamento del diabete - Scala di autoefficacia in forma abbreviata per l'aderenza all'uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
La Diabetes Empowerment Scale è un sondaggio composto da 8 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Questa scala valuta la capacità percepita dei pazienti di ottenere supporto sociale, gestire lo stress, essere automotivati ​​e prendere decisioni relative al diabete. Una gamma totale di punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un maggiore empowerment del diabete.
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Scala di sofferenza del diabete (DDS-2)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
Il DDS-2 è un sondaggio a 2 voci con punteggio da 1 a 6, dove i punteggi più alti indicano più disagio.
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Scala del coinvolgimento percepito del paziente nella cura (PICS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
PICS è un sondaggio di 13 elementi in cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio sì (1) o no (0) per un intervallo totale di punteggi compreso tra 0 e 13. Questo strumento è progettato per esaminare tre fattori relativamente distinti: (1) la facilitazione del medico nel coinvolgimento del paziente, (2) il livello di scambio di informazioni e (3) la partecipazione del paziente al processo decisionale. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della comunicazione paziente/operatore.
Basale, 6 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

UW Institute of Clinical and Translational Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0821
  • PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 7/9/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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