Gezond leven voor jou
19 november 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Cultureel afstemmen van de levering van een op feiten gebaseerd zelfmanagementprogramma voor diabetes voor zwarte volwassenen om het bereik, de acceptatie, de implementatie en de effectiviteit ervan te vergroten
Het doel van de studie is om het Healthy Living with Diabetes (HLWD) -programma onder zwarte individuen op een cultureel passende manier uit te voeren.
Bij dit onderzoek zullen in totaal 24-30 deelnemers betrokken zijn.
Deelnemers kunnen verwachten ongeveer 6 maanden op studie te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het rekruteren en in staat stellen van Black Healthy Living with Diabetes (HLWD)-facilitators om cultureel op maat gemaakte HLWD-inhoud te leveren en het cultureel op maat gemaakte HLWD-programma te besturen, met behulp van het RE-AIM-framework en Proctor-implementatieresultaten om voorlopige implementatiegegevens te verzamelen. Het onderzoeksteam zal samenwerken met belanghebbenden en maatschappelijke organisaties die zwarte volwassenen dienen, waaronder Grace Fellowship Church en YMCA van Metropolitan Milwaukee. De centrale hypothese is dat de culturele afstemming van HLWD het bereik, de acceptatie, de implementatie en de effectiviteit van HLWD onder zwarte volwassenen zal vergroten.
De studiedoelen zijn:
Ontwerp mede een cultureel relevante benadering voor de werving en training van Black HLWD-facilitators. Het onderzoeksteam zal samenwerken met een adviesraad van belanghebbenden, waaronder:
- (1) Zwarte volwassenen met diabetes (eerdere HLWD-deelnemers)
- (2) Zwarte gemeenschapsleiders
- (3) huidige Black HLWD-facilitators, en
- (4) huidige aanbieders van HLWD-programma's (organisatieleiders in instellingen die HLWD leveren aan zwarte volwassenen)
om samen te ontwerpen: (a) een op activa gebaseerde benadering voor het werven van zwarte facilitators en (b) een aanvullende training die de facilitator in staat stelt een cultureel relevante benadering te gebruiken om HLWD-inhoud aan zwarte volwassenen te leveren.
- Implementeer het cultureel op maat gemaakte HLWD-programma onder zwarte volwassenen. Met behulp van een ontwerp met gemengde methoden zullen de onderzoekers de rekruterings-/behoudpercentages onder zwarte volwassenen (bereik), de haalbaarheid van acceptatie door facilitators en programma-aanbieders (adoptie), therapietrouw door deelnemers, getrouwheid van uitvoering en aanvaardbaarheid, getrouwheid van programma-levering door facilitators (implementatie) beoordelen ), en pre-post impact op diabetesuitkomsten (effectiviteit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53205
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als zwart/afro-amerikaans
- diabetes type 1, diabetes type 2, zwangerschapsdiabetes of prediabetes heeft
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste HLWD
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken de cultureel op maat gemaakte HLWD-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekrutering: aantal HLWD-deelnemers ingeschreven voor een HLWD-workshop versus uitgenodigd om zich in te schrijven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Werving: aantal mijlen dat deelnemers bereid zijn te reizen voor een workshop
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Samenvatting van de redenen om in te stemmen met deelname, gerapporteerd per aantal deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Kwalitatieve maatstaf waarbij de redenen worden gecodeerd en gegroepeerd in thema's voor rapportage.
|
tot 6 maanden
|
|
Samenvatting van de redenen om deelname te weigeren, gerapporteerd per aantal deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Kwalitatieve maatstaf waarbij de redenen worden gecodeerd en gegroepeerd in thema's voor rapportage.
|
tot 6 maanden
|
|
Retentie: percentage deelnemers dat de HLWD-workshop en eindbeoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Retentiepercentage tijdens een sessie van 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Samenvatting van de redenen voor uitval per aantal deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Kwalitatieve maatstaf waarbij de redenen worden gecodeerd en gegroepeerd in thema's voor rapportage.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Diabetes Empowerment Scale - Verkorte vorm van zelfeffectiviteit voor het naleven van medicatiegebruiksschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
De Diabetes Empowerment Scale is een enquête met 8 items, elk gescoord op een likertschaal van 5 punten.
Deze schaal beoordeelt het waargenomen vermogen van de patiënt om sociale steun te verkrijgen, stress te beheersen, zelfmotiverend te zijn en diabetesgerelateerde beslissingen te nemen.
Een totaalscorebereik loopt van 0-40.
Een hogere score duidt op een hogere diabetesempowerment.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Effectiviteit: de waargenomen betrokkenheid van de patiënt bij de zorgschaal (PICS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
PICS is een enquête met 13 items, waarbij elk item wordt gescoord met ja (1) of nee (0) voor een totaalscorebereik van 0-13.
Dit instrument is ontworpen om drie relatief verschillende factoren te onderzoeken: (1) het faciliteren van de betrokkenheid van patiënten door artsen, (2) het niveau van informatie-uitwisseling en (3) de deelname van patiënten aan de besluitvorming.
Een hogere score duidt op een hogere communicatiekwaliteit tussen patiënt en zorgverlener.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Effectiviteit: zelfgerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Deelnemers rapporteerden zelf hun algehele gezondheid op een schaal van door een van de vijf opties te selecteren: slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend.
De score loopt van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een slechte gezondheid.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Adoptie van de Facilitator: Aantal dat ermee instemt een Facilitator te zijn, gedeeld door het aantal benaderde personen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Facilitator Evaluatie Gerapporteerd in binair Ja / Nee
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Facilitators wordt gevraagd of ze tevreden zijn met de opleiding en ervaring van het facilitatorschap.
Zouden ze overwegen een ander programma te leiden?
Zouden zij aanbevelen om facilitator te worden?
|
tot 6 maanden
|
|
Feedback van begeleiders
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Kwalitatieve maatstaf die moet worden gecodeerd en gethematiseerd, waarbij de belemmeringen voor adoptie worden samengevat.
|
tot 6 maanden
|
|
Implementatie: wekelijkse sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
|
|
Implementatie: Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De SDSCA is een enquête met zeven items, waarbij elk item een score krijgt van 0-7.
Het totaal mogelijke bereik van scores loopt van 0-112, waarbij hogere scores een betere zelfzorg aangeven.
|
tot 6 weken
|
|
Implementatie: tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers worden gescoord van 1-5, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Deelnemers rapporteerden zelf hun algehele gezondheid op een schaal van door een van de 5 opties te selecteren: slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend.
Scoren is van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een slechte gezondheid.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (B-IPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
B-IPQ is een vragenlijst met 8 items waarbij elk item wordt gescoord van 0-10 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-80.
Hogere scores wijzen op een slechtere ziekteperceptie.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Opvattingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
De BMQ is samengesteld uit 2 enquêtes van 5 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij de ene de mening over de noodzaak van voorgeschreven medicatie beoordeelt (totale scores van 5-25) en de andere de mening beoordeelt over de bezorgdheid over voorgeschreven medicatie (totaal scores van 5-25).
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form Zelfeffectiviteit voor naleving van medicatiegebruik Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
De Diabetes Empowerment Scale is een enquête met 8 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Deze schaal beoordeelt het waargenomen vermogen van de patiënt om sociale steun te krijgen, stress te beheersen, zichzelf te motiveren en diabetesgerelateerde beslissingen te nemen.
Een totaal scorebereik is van 0-40.
Een hogere score duidt op een hogere diabetes empowerment.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Diabetes Distress Schaal (DDS-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
DDS-2 is een enquête met 2 items met een score van 1-6, waarbij hogere scores meer leed aangeven.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Patiënt waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal (PICS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
PICS is een onderzoek met 13 items waarbij elk item met ja (1) of nee (0) wordt gescoord voor een totaal bereik van scores van 0-13.
Dit instrument is ontworpen om drie relatief verschillende factoren te onderzoeken: (1) het faciliteren van de betrokkenheid van de patiënt door de arts, (2) het niveau van informatie-uitwisseling en (3) de deelname van de patiënt aan de besluitvorming.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .