Egészséges életmód az Ön számára
2024. november 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A bizonyítékokon alapuló diabétesz-önkezelési program megvalósításának kulturálisan testreszabása fekete felnőttek számára, hogy növelje annak elérhetőségét, elfogadását, végrehajtását és hatékonyságát
A tanulmány célja az Egészséges életmód cukorbetegséggel (HLWD) program lebonyolítása fekete egyének körében, kulturálisan megfelelő módon.
Ebben a tanulmányban összesen 24-30 résztvevő vesz részt.
A résztvevők körülbelül 6 hónapig tanulhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) segítőinek toborzása és felhatalmazása a kulturálisan testre szabott HLWD-tartalom biztosítására, valamint a kulturálisan testreszabott HLWD-program kísérleti végrehajtása a RE-AIM keretrendszer és a Proctor végrehajtási eredményeinek felhasználásával az előzetes végrehajtási adatok összegyűjtésére. A kutatócsoport együttműködik a fekete felnőtteket kiszolgáló érdekelt felekkel és közösségi szervezetekkel, beleértve a Grace Fellowship Church-et és a Milwaukee-i YMCA-t. A központi hipotézis az, hogy a HLWD kulturális testreszabása növeli a HLWD elérhetőségét, elfogadását, megvalósítását és hatékonyságát a fekete felnőttek körében.
A tanulmány céljai a következők:
A fekete HLWD facilitátorok toborzásának és képzésének kulturális szempontból releváns megközelítésének közös tervezése. A tanulmányozó csoport az érdekelt felek tanácsadó testületével fog együttműködni, beleértve:
- (1) Cukorbeteg fekete felnőttek (korábbi HLWD résztvevők)
- (2) Fekete közösség vezetői
- (3) jelenlegi fekete HLWD facilitátorok, és
- (4) jelenlegi HLWD-programszolgáltatók (szervezeti vezetők a HLWD-t fekete felnőttek számára biztosító környezetben)
a következők közös tervezése: (a) egy eszközalapú megközelítés a fekete facilitátorok toborzásához és (b) egy kiegészítő képzés, amely felhatalmazza a facilitátort arra, hogy kulturálisan releváns megközelítést alkalmazzon a HLWD tartalmak fekete felnőttek számára történő eljuttatására.
- Valósítsa meg a kulturálisan szabott HLWD programot a fekete felnőttek körében. Vegyes módszerekkel a vizsgálók felmérik a toborzási/megtartási arányt a fekete felnőttek körében (elérés), a facilitátorok és a programszolgáltatók körében történő elfogadás megvalósíthatóságát (örökbefogadás), a résztvevők ragaszkodását, a végrehajtás és az elfogadhatóság hűségét, a facilitátorok általi programleadás hűségét (végrehajtás). ), valamint a cukorbetegség kimenetelére gyakorolt pre-post hatás (hatékonyság).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53205
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekete/afrikai amerikainak vallja magát
- 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben vagy prediabéteszben szenved
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan szabott HLWD
|
A résztvevők 6 hétig kapják a kulturálisan szabott HLWD beavatkozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás: a HLWD-műhelybe beiratkozott HLWD-résztvevők száma, illetve a beiratkozásra meghívottak száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Toborzás: Azon mérföldek száma, akik hajlandóak utazni egy workshopra
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A részvételhez való hozzájárulás okainak összefoglalása, a résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
|
Minőségi mérőszám, ahol az okokat kódolják és témák szerint csoportosítják a jelentéshez.
|
6 hónapig
|
|
A részvétel visszautasításának okainak összefoglalása, a résztvevők száma szerint
Időkeret: 6 hónapig
|
Minőségi mérőszám, ahol az okokat kódolják és témák szerint csoportosítják a jelentéshez.
|
6 hónapig
|
|
Megtartás: azon résztvevők aránya, akik elvégezték a HLWD műhelyt és a végső értékeléseket
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Megtartási arány egy 6 hetes munkamenet során
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
A lemorzsolódás okainak összefoglalása a résztvevők száma szerint
Időkeret: 6 hónapig
|
Minőségi mérőszám, ahol az okokat kódolják és témák szerint csoportosítják a jelentéshez.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Diabetes Empowerment Skála – Rövid formájú önhatékonyság a gyógyszerhasználathoz való ragaszkodáshoz skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A Diabetes Empowerment Scale egy 8 elemből álló felmérés, mindegyiket egy 5 pontos likert skálán értékelik.
Ez a skála azt méri fel, hogy a betegek mennyire képesek szociális támogatásra, stresszkezelésre, önmotivációra és a cukorbetegséggel kapcsolatos döntések meghozatalára.
A teljes pontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszám magasabb cukorbetegség-empowermentet jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
Hatékonyság: A páciens észlelt részvétele a gondozásban skála (PICS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A PICS egy 13 itemből álló felmérés, ahol minden elem igen (1) vagy nem (0) pontozást kap a 0 és 13 közötti összpontszám érdekében.
Ezt az eszközt három, egymástól viszonylag elkülönülő tényező vizsgálatára tervezték: (1) az orvos által a betegek bevonásának elősegítése, (2) az információcsere szintje és (3) a betegek részvétele a döntéshozatalban.
A magasabb pontszám magasabb beteg/szolgáltató kommunikációs minőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
Hatékonyság: Ön által bejelentett egészségi állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A résztvevők egy skálán számoltak be általános egészségi állapotukról, és az 5 lehetőség közül választottak egyet: gyenge, megfelelő, jó, nagyon jó vagy kiváló.
A pontozás 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok rossz egészségi állapotra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
A segítői örökbefogadás: a segítővé válást elfogadó szám osztva a megközelített számmal
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A segítő értékelése binárisan jelentve Igen / Nem
Időkeret: 6 hónapig
|
A facilitátorokat megkérdezik, hogy elégedettek-e a facilitátori képzéssel és tapasztalattal?
Megfontolnák egy másik program vezetését?
Javasolnák-e, hogy legyen facilitátor?
|
6 hónapig
|
|
Facilitátor visszajelzése
Időkeret: 6 hónapig
|
Kódolandó és tematikus minőségi intézkedés, amely összefoglalja az elfogadás akadályait.
|
6 hónapig
|
|
Megvalósítás: Heti ülésen való részvétel
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
|
Megvalósítás: A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (SDSCA)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az SDSCA egy 7 itemből álló felmérés, minden elem 0-7 pontozásával.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-112, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jeleznek.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Megvalósítás: Résztvevők elégedettségi értékelése
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A résztvevők elégedettségi értékelése 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
|
Önbeszámoló egészségügyi állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A résztvevők egy skálán számoltak be általános egészségi állapotukról, és az 5 lehetőség közül választottak egyet: gyenge, megfelelő, jó, nagyon jó vagy kiváló.
A pontozás 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok rossz egészségi állapotra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A B-IPQ egy 8 elemből álló kérdőív, amelyben minden egyes elemet 0-tól 10-ig pontoznak, és összesen 0-80 közötti pontszámot kapnak.
A magasabb pontszámok rosszabb betegségérzékelést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
Hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívről (BMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A BMQ 2, 5 tételes felmérésből áll, amelyek mindegyike egy 5 pontos likert skálán van értékelve, az egyik a felírt gyógyszer szükségességével kapcsolatos meggyőződést értékeli (összes pontszám 5-25), a másik pedig a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos aggodalmakra vonatkozó hiedelmeket (összesen). pontok 5-25 között).
A magasabb pontszámok erősebb hitet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
Diabetes Empowerment Skála – Rövid formájú önhatékonyság a gyógyszerhasználathoz való ragaszkodáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A Diabetes Empowerment Scale egy 8 elemből álló felmérés, mindegyiket egy 5 pontos likert skálán értékelik.
Ez a skála azt méri fel, hogy a betegek mennyire képesek szociális támogatásra, stresszkezelésre, önmotivációra és cukorbetegséggel kapcsolatos döntések meghozatalára.
A teljes pontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszám magasabb cukorbetegség-empowermentet jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
Diabetes Distress Skála (DDS-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A DDS-2 egy 1-től 6-ig terjedő 2 pontból álló felmérés, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
|
A páciens észlelt részvétele a gondozásban (PICS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
A PICS egy 13 itemből álló felmérés, ahol minden elem igen (1) vagy nem (0) pontozást kap a 0 és 13 közötti összpontszám érdekében.
Ezt az eszközt három viszonylag eltérő tényező vizsgálatára tervezték: (1) az orvos által a betegek bevonásának elősegítése, (2) az információcsere szintje és (3) a betegek részvétele a döntéshozatalban.
A magasabb pontszám magasabb beteg/szolgáltató kommunikációs minőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .