Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstil for deg

19. november 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Kulturelt skreddersy leveringen av et evidensbasert diabetes-selvbehandlingsprogram for svarte voksne for å forbedre rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og effektiviteten.

Målet med studien er å gjennomføre programmet Healthy Living with Diabetes (HLWD) blant svarte individer på en kulturelt passende måte. Denne studien vil involvere totalt 24-30 deltakere. Deltakerne kan forvente å være på studie i omtrent 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiemålene er å rekruttere og styrke tilretteleggere for Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) til å levere kulturelt skreddersydd HLWD-innhold og pilotere det kulturelt skreddersydde HLWD-programmet, ved å bruke RE-AIM-rammeverket og Proctor-implementeringsresultater for å samle inn foreløpige implementeringsdata. Studieteamet vil samarbeide med interessenter og samfunnsorganisasjoner som betjener svarte voksne, inkludert Grace Fellowship Church og YMCA of Metropolitan Milwaukee. Den sentrale hypotesen er at den kulturelle skreddersøm av HLWD vil øke rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og effektiviteten av HLWD blant svarte voksne.

Studiemålene er:

  1. Co-design en kulturelt relevant tilnærming til rekruttering og opplæring av Black HLWD-tilretteleggere. Studieteamet vil samarbeide med et rådgivende styre for interessenter som inkluderer:

    • (1) Svarte voksne med diabetes (tidligere HLWD-deltakere)
    • (2) Svarte samfunnsledere
    • (3) nåværende Black HLWD-tilretteleggere, og
    • (4) nåværende HLWD-programleverandører (organisasjonsledere i innstillinger som leverer HLWD til svarte voksne)

    å co-designe: (a) en ressursbasert tilnærming for å rekruttere svarte tilretteleggere og (b) en tilleggsopplæring som gir fasilitatoren mulighet til å bruke en kulturelt relevant tilnærming for å levere HLWD-innhold til svarte voksne.

  2. Implementer det kulturelt skreddersydde HLWD-programmet blant svarte voksne. Ved å bruke et design med blandede metoder, vil etterforskerne vurdere rekrutterings-/retensjonsrater blant svarte voksne (rekkevidde), gjennomførbarhet for adopsjon blant tilretteleggere og programleverandører (adopsjon), deltakertilslutning, troskap ved gjennomføring og aksept, troskap ved programlevering av tilretteleggere (implementering). ), og pre-post innvirkning på diabetesutfall (effektivitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53205
        • YMCA
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Grace Fellowship Church

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifisere seg som svart/afroamerikaner
  • har type 1 diabetes, type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes eller pre-diabetes

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd HLWD

Deltakerne mottar den kulturelt tilpassede HLWD-intervensjonen i 6 uker

  • Uke 0 - Baseline påmelding.
  • Uke 1-6 vil bestå av 6 separate gruppesamlinger. Diabetes selvledelse emner vil bli dekket av 2 svarte HLWD tilretteleggere. Deltakerne møtes en gang i uken, for en 2½-times økt, i fellesskapsmiljøer som et samfunnshus eller kirke.
Andre navn:
  • Sunn livsstil med diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering: Antall HLWD-deltakere registrert i en HLWD-verksted kontra invitert til å melde seg på
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Rekruttering: Antall mil deltakere er villige til å reise for en workshop
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Sammendrag av grunner til å godta å delta rapportert etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kvalitativt mål hvor årsaker vil bli kodet og gruppert i temaer for rapportering.
opptil 6 måneder
Sammendrag av grunner til å nekte å delta rapportert etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kvalitativt mål hvor årsaker vil bli kodet og gruppert i temaer for rapportering.
opptil 6 måneder
Oppbevaring: Andel av deltakere som fullførte HLWD-verkstedet og sluttvurderingene
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Oppbevaringsgrad i løpet av en 6-ukers økt
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Sammendrag av årsaker til frafall etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kvalitativt mål hvor årsaker vil bli kodet og gruppert i temaer for rapportering.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medisin Use Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Diabetes Empowerment Scale er en 8-elements undersøkelse som hver scoret på en 5-punkts likert-skala. Denne skalaen vurderer pasientenes opplevde evne til å få sosial støtte, håndtere stress, være selvmotiverende og ta diabetesrelaterte beslutninger. En total poengsum er fra 0-40. Høyere poengsum indikerer høyere styrke til diabetes.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Effektivitet: Pasientens opplevde involvering i omsorgsskalaen (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
PICS er en undersøkelse med 13 elementer der hvert element gis ja (1) eller nei (0) for et totalt utvalg av poeng fra 0-13. Dette instrumentet er utviklet for å undersøke tre relativt distinkte faktorer: (1) legens tilrettelegging for pasientinvolvering, (2) nivået på informasjonsutveksling og (3) pasientens deltakelse i beslutningstaking. Høyere poengsum indikerer høyere kommunikasjonskvalitet for pasient/leverandør.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Effektivitet: Selvrapportert helsestatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Deltakerne selv rapporterte sin generelle helse på en skala fra ved å velge ett av de 5 alternativene: dårlig, rettferdig, god, veldig god eller utmerket. Poengsummen er fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer dårlig helse.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Adopsjon av tilrettelegger: Antall som godtar å være en tilrettelegger delt på antallet som er nærmet seg
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Evaluering av tilrettelegger Rapportert i binær Ja / Nei
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tilretteleggere vil bli spurt om de er fornøyd med opplæringen og erfaringen med å være tilrettelegger? Ville de vurdert å lede et annet program? Vil de anbefale å være tilrettelegger?
opptil 6 måneder
Tilretteleggers tilbakemelding
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kvalitativt tiltak som skal kodes og tematiseres, som oppsummerer barrierer for adopsjon.
opptil 6 måneder
Gjennomføring: Ukentlig sesjonsoppmøte
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Implementering: Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: opptil 6 uker
SDSCA er en 7-elements undersøkelse med hvert element scoret fra 0-7. Det totale mulige spekteret av skår er fra 0-112, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorg.
opptil 6 uker
Implementering: Deltakertilfredshetsvurderinger
Tidsramme: opptil 6 uker
Deltakertilfredshetsvurderinger scores fra 1-5, med høyere score indikerer høyere tilfredshet.
opptil 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Selvrapportert helsestatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Deltakerne selv rapporterte sin generelle helse på en skala fra ved å velge ett av de 5 alternativene: dårlig, rettferdig, god, veldig god eller utmerket. Poengsummen er fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer dårlig helse.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
B-IPQ er et 8-elements spørreskjema hvor hvert element scores fra 0-10 for et totalt mulig utvalg av poengsummer fra 0-80. Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
BMQ består av 2 undersøkelser med 5 punkter hver scoret på en 5-punkts likert-skala, den ene vurderer troen på nødvendigheten av foreskrevet medisin (totalskår fra 5-25), og den andre vurderer troen på bekymringer for foreskrevne medisiner (totalt). score fra 5-25). Høyere score indikerer sterkere tro.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medisin Use Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Diabetes Empowerment Scale er en 8-elements undersøkelse som hver scoret på en 5-punkts likert-skala. Denne skalaen vurderer pasientenes opplevde evne til å få sosial støtte, mestre stress, være selvmotiverende og ta diabetesrelaterte beslutninger. En total poengsum er fra 0-40. Høyere poengsum indikerer høyere styrke til diabetes.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-2)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
DDS-2 er en 2-elements undersøkelse scoret fra 1-6 der høyere score indikerer mer nød.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Pasientens opplevde involvering i omsorgsskalaen (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
PICS er en undersøkelse med 13 elementer der hvert element gis ja (1) eller nei (0) for et totalt utvalg av poeng fra 0-13. Dette instrumentet er utformet for å undersøke tre relativt distinkte faktorer: (1) legens tilrettelegging for pasientinvolvering, (2) nivået på informasjonsutveksling og (3) pasientens deltakelse i beslutningstaking. Høyere poengsum indikerer høyere kommunikasjonskvalitet for pasient/leverandør.
Baseline, 6 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0821
  • PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 7/9/2024 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere