- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917093
Sunn livsstil for deg
Kulturelt skreddersy leveringen av et evidensbasert diabetes-selvbehandlingsprogram for svarte voksne for å forbedre rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemålene er å rekruttere og styrke tilretteleggere for Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) til å levere kulturelt skreddersydd HLWD-innhold og pilotere det kulturelt skreddersydde HLWD-programmet, ved å bruke RE-AIM-rammeverket og Proctor-implementeringsresultater for å samle inn foreløpige implementeringsdata. Studieteamet vil samarbeide med interessenter og samfunnsorganisasjoner som betjener svarte voksne, inkludert Grace Fellowship Church og YMCA of Metropolitan Milwaukee. Den sentrale hypotesen er at den kulturelle skreddersøm av HLWD vil øke rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og effektiviteten av HLWD blant svarte voksne.
Studiemålene er:
Co-design en kulturelt relevant tilnærming til rekruttering og opplæring av Black HLWD-tilretteleggere. Studieteamet vil samarbeide med et rådgivende styre for interessenter som inkluderer:
- (1) Svarte voksne med diabetes (tidligere HLWD-deltakere)
- (2) Svarte samfunnsledere
- (3) nåværende Black HLWD-tilretteleggere, og
- (4) nåværende HLWD-programleverandører (organisasjonsledere i innstillinger som leverer HLWD til svarte voksne)
å co-designe: (a) en ressursbasert tilnærming for å rekruttere svarte tilretteleggere og (b) en tilleggsopplæring som gir fasilitatoren mulighet til å bruke en kulturelt relevant tilnærming for å levere HLWD-innhold til svarte voksne.
- Implementer det kulturelt skreddersydde HLWD-programmet blant svarte voksne. Ved å bruke et design med blandede metoder, vil etterforskerne vurdere rekrutterings-/retensjonsrater blant svarte voksne (rekkevidde), gjennomførbarhet for adopsjon blant tilretteleggere og programleverandører (adopsjon), deltakertilslutning, troskap ved gjennomføring og aksept, troskap ved programlevering av tilretteleggere (implementering). ), og pre-post innvirkning på diabetesutfall (effektivitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53205
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som svart/afroamerikaner
- har type 1 diabetes, type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes eller pre-diabetes
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd HLWD
|
Deltakerne mottar den kulturelt tilpassede HLWD-intervensjonen i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering: Antall HLWD-deltakere registrert i en HLWD-verksted kontra invitert til å melde seg på
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Rekruttering: Antall mil deltakere er villige til å reise for en workshop
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Sammendrag av grunner til å godta å delta rapportert etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kvalitativt mål hvor årsaker vil bli kodet og gruppert i temaer for rapportering.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammendrag av grunner til å nekte å delta rapportert etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kvalitativt mål hvor årsaker vil bli kodet og gruppert i temaer for rapportering.
|
opptil 6 måneder
|
|
Oppbevaring: Andel av deltakere som fullførte HLWD-verkstedet og sluttvurderingene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Oppbevaringsgrad i løpet av en 6-ukers økt
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Sammendrag av årsaker til frafall etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kvalitativt mål hvor årsaker vil bli kodet og gruppert i temaer for rapportering.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medisin Use Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale er en 8-elements undersøkelse som hver scoret på en 5-punkts likert-skala.
Denne skalaen vurderer pasientenes opplevde evne til å få sosial støtte, håndtere stress, være selvmotiverende og ta diabetesrelaterte beslutninger.
En total poengsum er fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer høyere styrke til diabetes.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Effektivitet: Pasientens opplevde involvering i omsorgsskalaen (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
PICS er en undersøkelse med 13 elementer der hvert element gis ja (1) eller nei (0) for et totalt utvalg av poeng fra 0-13.
Dette instrumentet er utviklet for å undersøke tre relativt distinkte faktorer: (1) legens tilrettelegging for pasientinvolvering, (2) nivået på informasjonsutveksling og (3) pasientens deltakelse i beslutningstaking.
Høyere poengsum indikerer høyere kommunikasjonskvalitet for pasient/leverandør.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Effektivitet: Selvrapportert helsestatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Deltakerne selv rapporterte sin generelle helse på en skala fra ved å velge ett av de 5 alternativene: dårlig, rettferdig, god, veldig god eller utmerket.
Poengsummen er fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer dårlig helse.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Adopsjon av tilrettelegger: Antall som godtar å være en tilrettelegger delt på antallet som er nærmet seg
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Evaluering av tilrettelegger Rapportert i binær Ja / Nei
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tilretteleggere vil bli spurt om de er fornøyd med opplæringen og erfaringen med å være tilrettelegger?
Ville de vurdert å lede et annet program?
Vil de anbefale å være tilrettelegger?
|
opptil 6 måneder
|
|
Tilretteleggers tilbakemelding
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kvalitativt tiltak som skal kodes og tematiseres, som oppsummerer barrierer for adopsjon.
|
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomføring: Ukentlig sesjonsoppmøte
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
|
Implementering: Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
SDSCA er en 7-elements undersøkelse med hvert element scoret fra 0-7.
Det totale mulige spekteret av skår er fra 0-112, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorg.
|
opptil 6 uker
|
|
Implementering: Deltakertilfredshetsvurderinger
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Deltakertilfredshetsvurderinger scores fra 1-5, med høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
opptil 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
|
Selvrapportert helsestatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Deltakerne selv rapporterte sin generelle helse på en skala fra ved å velge ett av de 5 alternativene: dårlig, rettferdig, god, veldig god eller utmerket.
Poengsummen er fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer dårlig helse.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
B-IPQ er et 8-elements spørreskjema hvor hvert element scores fra 0-10 for et totalt mulig utvalg av poengsummer fra 0-80.
Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
BMQ består av 2 undersøkelser med 5 punkter hver scoret på en 5-punkts likert-skala, den ene vurderer troen på nødvendigheten av foreskrevet medisin (totalskår fra 5-25), og den andre vurderer troen på bekymringer for foreskrevne medisiner (totalt). score fra 5-25).
Høyere score indikerer sterkere tro.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy for Adherence to Medisin Use Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale er en 8-elements undersøkelse som hver scoret på en 5-punkts likert-skala.
Denne skalaen vurderer pasientenes opplevde evne til å få sosial støtte, mestre stress, være selvmotiverende og ta diabetesrelaterte beslutninger.
En total poengsum er fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer høyere styrke til diabetes.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS-2)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
DDS-2 er en 2-elements undersøkelse scoret fra 1-6 der høyere score indikerer mer nød.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Pasientens opplevde involvering i omsorgsskalaen (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
PICS er en undersøkelse med 13 elementer der hvert element gis ja (1) eller nei (0) for et totalt utvalg av poeng fra 0-13.
Dette instrumentet er utformet for å undersøke tre relativt distinkte faktorer: (1) legens tilrettelegging for pasientinvolvering, (2) nivået på informasjonsutveksling og (3) pasientens deltakelse i beslutningstaking.
Høyere poengsum indikerer høyere kommunikasjonskvalitet for pasient/leverandør.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .