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Gesundes Leben für Sie

19. November 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Kulturelle Anpassung der Bereitstellung eines evidenzbasierten Diabetes-Selbstmanagementprogramms für schwarze Erwachsene, um dessen Reichweite, Akzeptanz, Umsetzung und Wirksamkeit zu verbessern

Ziel der Studie ist es, das Programm „Gesundes Leben mit Diabetes“ (HLWD) unter schwarzen Menschen auf kulturell angemessene Weise durchzuführen. An dieser Studie werden insgesamt 24 bis 30 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer können mit einer Studiendauer von ca. 6 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Moderatoren für schwarzes gesundes Leben mit Diabetes (Black Healthy Living with Diabetes, HLWD) zu rekrutieren und zu befähigen, kulturell zugeschnittene HLWD-Inhalte bereitzustellen und das kulturell zugeschnittene HLWD-Programm zu steuern. Dabei werden das RE-AIM-Framework und die Ergebnisse der Proctor-Implementierung genutzt, um vorläufige Implementierungsdaten zu sammeln. Das Studienteam wird mit Interessenvertretern und Gemeinschaftsorganisationen zusammenarbeiten, die schwarzen Erwachsenen dienen, darunter Grace Fellowship Church und YMCA of Metropolitan Milwaukee. Die zentrale Hypothese ist, dass die kulturelle Anpassung von HLWD die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wirksamkeit von HLWD bei schwarzen Erwachsenen erhöhen wird.

Die Studienziele sind:

  1. Entwerfen Sie gemeinsam einen kulturell relevanten Ansatz für die Rekrutierung und Ausbildung schwarzer HLWD-Moderatoren. Das Studienteam wird mit einem Stakeholder-Beratungsgremium zusammenarbeiten, dem Folgendes angehört:

    • (1) Schwarze Erwachsene mit Diabetes (frühere HLWD-Teilnehmer)
    • (2) Schwarze Gemeindevorsteher
    • (3) aktuelle schwarze HLWD-Moderatoren und
    • (4) aktuelle HLWD-Programmanbieter (Organisationsleiter in Einrichtungen, die HLWD für schwarze Erwachsene anbieten)

    Mitgestaltung von: (a) einem vermögensbasierten Ansatz zur Rekrutierung schwarzer Moderatoren und (b) einer Zusatzschulung, die den Moderator in die Lage versetzt, einen kulturell relevanten Ansatz zu verwenden, um schwarzen Erwachsenen HLWD-Inhalte zu vermitteln.

  2. Implementieren Sie das kulturell zugeschnittene HLWD-Programm unter schwarzen Erwachsenen. Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs werden die Ermittler die Rekrutierungs-/Retentionsraten unter schwarzen Erwachsenen (Reichweite), die Durchführbarkeit der Akzeptanz bei Moderatoren und Programmanbietern (Adoption), die Einhaltung der Teilnehmer, die Treue der Umsetzung und Akzeptanz sowie die Treue der Programmdurchführung durch die Moderatoren (Implementierung) bewerten ) und Prä-Post-Auswirkungen auf Diabetes-Ergebnisse (Wirksamkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53205
        • YMCA
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Grace Fellowship Church

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifizieren sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner
  • wenn Sie an Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Prädiabetes leiden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell zugeschnittenes HLWD
Verhalten: Kulturell zugeschnittenes HLWD

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang die kulturell zugeschnittene HLWD-Intervention

  • Woche 0 – Grundeinschreibung.
  • Die Wochen 1–6 bestehen aus 6 separaten Gruppensitzungen. Themen zum Diabetes-Selbstmanagement werden von zwei schwarzen HLWD-Moderatoren behandelt. Die Teilnehmer treffen sich einmal pro Woche zu einer zweieinhalbstündigen Sitzung in gemeinschaftlichen Einrichtungen wie einem Gemeindezentrum oder einer Kirche.
Andere Namen:
  • Gesundes Leben mit Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung: Anzahl der für einen HLWD-Workshop eingeschriebenen HLWD-Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der zur Anmeldung eingeladenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Rekrutierung: Anzahl der Meilen, die Teilnehmer bereit sind, für einen Workshop zu reisen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Zusammenfassung der nach Teilnehmerzahl gemeldeten Gründe für die Zustimmung zur Teilnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Qualitatives Maß, bei dem Gründe kodiert und in Themen für die Berichterstattung gruppiert werden.
bis zu 6 Monaten
Zusammenfassung der nach Teilnehmerzahl gemeldeten Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Qualitatives Maß, bei dem Gründe kodiert und in Themen für die Berichterstattung gruppiert werden.
bis zu 6 Monaten
Bindung: Anteil der Teilnehmer, die den HLWD-Workshop und die Abschlussbewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Retentionsrate während einer 6-wöchigen Sitzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Zusammenfassung der Gründe für den Studienabbruch nach Teilnehmerzahl
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Qualitatives Maß, bei dem Gründe kodiert und in Themen für die Berichterstattung gruppiert werden.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Diabetes-Empowerment-Skala – Kurzform-Skala zur Selbstwirksamkeit für die Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Die Diabetes Empowerment Scale ist eine 8-Punkte-Umfrage, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Diese Skala bewertet die wahrgenommene Fähigkeit der Patienten, soziale Unterstützung zu erhalten, mit Stress umzugehen, sich selbst zu motivieren und Entscheidungen im Zusammenhang mit Diabetes zu treffen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Diabetes-Ermächtigung hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Wirksamkeit: Skala zur vom Patienten wahrgenommenen Beteiligung an der Pflege (PICS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
PICS ist eine 13-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 liegt. Dieses Instrument soll drei relativ unterschiedliche Faktoren untersuchen: (1) Erleichterung der Patientenbeteiligung durch den Arzt, (2) Grad des Informationsaustauschs und (3) Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kommunikationsqualität zwischen Patient und Anbieter hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Wirksamkeit: Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Die Teilnehmer gaben ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala an, indem sie eine der fünf Optionen auswählten: schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut oder ausgezeichnet. Die Wertung liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Facilitator-Adoption: Anzahl der Zustimmungen, Facilitator zu sein, dividiert durch die Anzahl der angefragten Personen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Bewertung durch den Moderator Binär Ja/Nein gemeldet
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Moderatoren werden gefragt, ob sie mit der Ausbildung und Erfahrung als Moderator zufrieden sind. Würden sie darüber nachdenken, ein anderes Programm zu leiten? Würden sie empfehlen, als Moderator zu fungieren?
bis zu 6 Monaten
Feedback des Moderators
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Qualitatives Maß, das kodiert und thematisiert werden muss und die Hindernisse für die Einführung zusammenfasst.
bis zu 6 Monaten
Umsetzung: Wöchentliche Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Umsetzung: Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Bei der SDSCA handelt es sich um eine 7-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt mit 0–7 Punkten bewertet wird. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstfürsorge hinweisen.
bis zu 6 Wochen
Umsetzung: Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Bewertungen der Teilnehmerzufriedenheit werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Die Teilnehmer gaben ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala an, indem sie eine der fünf Optionen auswählten: schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut oder ausgezeichnet. Die Wertung liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
B-IPQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt mit 0 bis 10 Punkten bewertet wird, was einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 80 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ (BMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Der BMQ besteht aus zwei 5-Punkte-Umfragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. In einer Umfrage wird die Überzeugung über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente bewertet (Gesamtpunktzahl von 5 bis 25) und in der anderen wird die Überzeugung über Bedenken hinsichtlich verschriebener Medikamente bewertet (Gesamtpunktzahl). Noten von 5-25). Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Diabetes-Empowerment-Skala – Kurzform-Skala zur Selbstwirksamkeit für die Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Die Diabetes Empowerment Scale ist eine 8-Punkte-Umfrage, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Diese Skala bewertet die wahrgenommene Fähigkeit der Patienten, soziale Unterstützung zu erhalten, mit Stress umzugehen, sich selbst zu motivieren und Entscheidungen im Zusammenhang mit Diabetes zu treffen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Diabetes-Ermächtigung hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Diabetes-Belastungsskala (DDS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
DDS-2 ist eine 2-Punkte-Umfrage mit einer Bewertung von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
Skala zur vom Patienten wahrgenommenen Beteiligung an der Pflege (PICS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate
PICS ist eine 13-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 liegt. Dieses Instrument soll drei relativ unterschiedliche Faktoren untersuchen: (1) Erleichterung der Patientenbeteiligung durch den Arzt, (2) Grad des Informationsaustauschs und (3) Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kommunikationsqualität zwischen Patient und Anbieter hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

UW Institute of Clinical and Translational Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0821
  • PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 7/9/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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