Une vie saine pour vous
29 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Adaptation culturelle de la prestation d'un programme d'autogestion du diabète fondé sur des données probantes pour les adultes noirs afin d'améliorer sa portée, son adoption, sa mise en œuvre et son efficacité
L'objectif de l'étude est de mener le programme Healthy Living with Diabetes (HLWD) auprès des personnes noires d'une manière culturellement appropriée.
Cette étude impliquera 24 à 30 participants au total.
Les participants peuvent s'attendre à être à l'étude pendant environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont de recruter et de responsabiliser les animateurs de Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) pour fournir un contenu HLWD adapté à la culture et piloter le programme HLWD adapté à la culture, en utilisant le cadre RE-AIM et les résultats de la mise en œuvre de Proctor pour recueillir des données de mise en œuvre préliminaires. L'équipe d'étude s'associera à des parties prenantes et à des organisations communautaires au service des adultes noirs, notamment Grace Fellowship Church et YMCA of Metropolitan Milwaukee. L'hypothèse centrale est que l'adaptation culturelle de HLWD augmentera la portée, l'adoption, la mise en œuvre et l'efficacité de HLWD chez les adultes noirs.
Les objectifs de l'étude sont :
Co-concevoir une approche culturellement pertinente pour le recrutement et la formation des animateurs noirs HLWD. L'équipe d'étude s'associera à un conseil consultatif d'intervenants comprenant :
- (1) Adultes noirs atteints de diabète (anciens participants à HLWD)
- (2) Leaders de la communauté noire
- (3) les animateurs actuels de Black HLWD, et
- (4) fournisseurs actuels de programmes HLWD (leaders organisationnels dans des contextes offrant HLWD aux adultes noirs)
pour co-concevoir : (a) une approche basée sur les atouts pour recruter des animateurs noirs et (b) une formation complémentaire qui permet à l'animateur d'utiliser une approche culturellement pertinente pour fournir du contenu HLWD aux adultes noirs.
- Mettre en œuvre le programme HLWD adapté à la culture chez les adultes noirs. À l'aide d'une conception de méthodes mixtes, les enquêteurs évalueront les taux de recrutement/rétention parmi les adultes noirs (portée), la faisabilité de l'adoption parmi les animateurs et les fournisseurs de programmes (adoption), l'adhésion des participants, la fidélité de la promulgation et l'acceptabilité, la fidélité de l'exécution du programme par les animateurs (mise en œuvre ), et l'impact avant-après sur les résultats du diabète (efficacité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha Maurer, MSSW, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53205
- Recrutement
- YMCA
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
- Recrutement
- Grace Fellowship Church
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme noir/afro-américain
- avez un diabète de type 1, un diabète de type 2, un diabète gestationnel ou un prédiabète
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HLWD culturellement adapté
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Les participants reçoivent l'intervention HLWD culturellement adaptée pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement : nombre de participants HLWD inscrits à un atelier HLWD par rapport aux invités à s'inscrire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Recrutement : nombre de kilomètres que les participants sont prêts à parcourir pour un atelier
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Résumé des raisons pour lesquelles vous avez accepté de participer, selon le nombre de participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure qualitative où les raisons seront codées et regroupées en thèmes de reporting.
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Jusqu'à 6 mois
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Résumé des raisons du refus de participer signalées par le nombre de participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure qualitative où les raisons seront codées et regroupées en thèmes de reporting.
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Jusqu'à 6 mois
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Rétention : proportion de participants ayant terminé l'atelier HLWD et les évaluations finales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de rétention lors d'une session de 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Résumé des raisons d'abandon par nombre de participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure qualitative où les raisons seront codées et regroupées en thèmes de reporting.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : Échelle d'autonomisation du diabète - Forme abrégée d'auto-efficacité pour l'adhésion à l'échelle d'utilisation des médicaments
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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L'échelle d'autonomisation du diabète est une enquête composée de 8 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert de 5 points.
Cette échelle évalue la capacité perçue des patients à obtenir un soutien social, à gérer leur stress, à se motiver et à prendre des décisions liées au diabète.
Une plage totale de scores va de 0 à 40.
Un score plus élevé indique une plus grande autonomisation du diabète.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Efficacité : échelle de participation perçue du patient dans les soins (PICS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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PICS est une enquête en 13 éléments où chaque élément est noté oui (1) ou non (0) pour une plage totale de scores allant de 0 à 13.
Cet instrument est conçu pour examiner trois facteurs relativement distincts : (1) la facilitation par le médecin de l'implication du patient, (2) le niveau d'échange d'informations et (3) la participation du patient à la prise de décision.
Un score plus élevé indique une qualité de communication patient/prestataire plus élevée.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Efficacité : état de santé autodéclaré
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Les participants ont auto-évalué leur état de santé général sur une échelle en sélectionnant l'une des 5 options : mauvaise, passable, bonne, très bonne ou excellente.
La notation va de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une mauvaise santé.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Adoption par un facilitateur : nombre acceptant d'être un facilitateur divisé par le nombre approché
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation du facilitateur Rapporté en binaire Oui / Non
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il sera demandé aux animateurs s'ils sont satisfaits de la formation et de l'expérience d'animateur ?
Envisageraient-ils de diriger un autre programme ?
Recommanderaient-ils d’être facilitateur ?
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Jusqu'à 6 mois
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Commentaires du facilitateur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure qualitative à coder et à thématiser, résumant les freins à l'adoption.
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Jusqu'à 6 mois
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Mise en œuvre : participation aux sessions hebdomadaires
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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Mise en œuvre : Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Le SDSCA est une enquête en 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 7.
La plage totale possible de scores va de 0 à 112, les scores plus élevés indiquant de meilleurs soins personnels.
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jusqu'à 6 semaines
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Mise en œuvre : notes de satisfaction des participants
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Les notes de satisfaction des participants sont notées de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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jusqu'à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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État de santé autodéclaré
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Les participants ont auto-déclaré leur état de santé général sur une échelle de en sélectionnant l'une des 5 options : mauvaise, passable, bonne, très bonne ou excellente.
Le score va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise santé.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie (B-IPQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Le B-IPQ est un questionnaire à 8 éléments où chaque élément est noté de 0 à 10 pour une plage totale possible de scores de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Le BMQ est composé de 2 enquêtes à 5 items, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points, l'une évaluant la croyance concernant la nécessité des médicaments prescrits (scores totaux de 5 à 25) et l'autre évaluant les croyances concernant les préoccupations concernant les médicaments prescrits (scores totaux notes de 5 à 25).
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Échelle d'autonomisation du diabète - Échelle abrégée d'auto-efficacité pour l'adhésion à l'utilisation des médicaments
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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L'échelle d'autonomisation du diabète est une enquête en 8 points chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Cette échelle évalue la capacité perçue des patients à obtenir un soutien social, à gérer le stress, à se motiver et à prendre des décisions liées au diabète.
Une gamme totale de score est de 0-40.
Un score plus élevé indique une plus grande autonomisation du diabète.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Échelle de détresse liée au diabète (DDS-2)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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DDS-2 est une enquête à 2 éléments notés de 1 à 6 où des scores plus élevés indiquent plus de détresse.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Échelle d'implication perçue du patient dans les soins (PICS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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PICS est une enquête en 13 points où chaque élément est noté oui (1) ou non (0) pour une gamme totale de scores de 0 à 13.
Cet instrument est conçu pour examiner trois facteurs relativement distincts : (1) la facilitation par le médecin de l'implication du patient, (2) le niveau d'échange d'informations et (3) la participation du patient à la prise de décision.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de communication patient/prestataire.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HLWD culturellement adapté
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University of North Carolina, Chapel HillRetiréMaladie vasculaire intracrânienneÉtats-Unis
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University of Wisconsin, MadisonComplété