Vida saudável para você
19 de novembro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Adaptando culturalmente a entrega de um programa de autogerenciamento de diabetes baseado em evidências para adultos negros para melhorar seu alcance, adoção, implementação e eficácia
O objetivo do estudo é conduzir o programa Vida Saudável com Diabetes (HLWD) entre negros de maneira culturalmente apropriada.
Este estudo envolverá 24-30 participantes no total.
Os participantes podem esperar estar no estudo por aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são recrutar e capacitar facilitadores do Black Healthy Living with Diabetes (HLWD) para fornecer conteúdo HLWD culturalmente adaptado e pilotar o programa HLWD culturalmente adaptado, usando a estrutura RE-AIM e os resultados da implementação do Proctor para coletar dados preliminares da implementação. A equipe de estudo fará parceria com as partes interessadas e organizações comunitárias que atendem adultos negros, incluindo Grace Fellowship Church e YMCA of Metropolitan Milwaukee. A hipótese central é que a adaptação cultural do HLWD aumentará o alcance, a adoção, a implementação e a eficácia do HLWD entre adultos negros.
Os objetivos do estudo são:
Co-desenhar uma abordagem culturalmente relevante para o recrutamento e treinamento de facilitadores negros HLWD. A equipe de estudo fará parceria com um conselho consultivo de partes interessadas, incluindo:
- (1) Adultos negros com diabetes (participantes anteriores de HLWD)
- (2) Líderes comunitários negros
- (3) atuais facilitadores de Black HLWD, e
- (4) atuais provedores de programas de HLWD (líderes organizacionais em ambientes que oferecem HLWD para adultos negros)
para co-projetar: (a) uma abordagem baseada em recursos para recrutar facilitadores negros e (b) um treinamento adjunto que capacita o facilitador a usar uma abordagem culturalmente relevante para fornecer conteúdo HLWD para adultos negros.
- Implemente o programa HLWD culturalmente adaptado entre adultos negros. Usando um projeto de métodos mistos, os investigadores avaliarão as taxas de recrutamento/retenção entre adultos negros (alcance), viabilidade de adoção entre facilitadores e provedores de programas (adoção), adesão dos participantes, fidelidade da promulgação e aceitabilidade, fidelidade da entrega do programa pelos facilitadores (implementação ) e impacto pré-pós nos resultados do diabetes (eficácia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
- YMCA
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identifica-se como negro/afro-americano
- tem diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes gestacional ou pré-diabetes
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HLWD culturalmente adaptado
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Os participantes recebem a intervenção HLWD culturalmente adaptada por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento: Número de participantes do HLWD inscritos em um workshop do HLWD versus convidados a se inscrever
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Recrutamento: Número de Milhas que os participantes estão dispostos a viajar para um workshop
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Resumo dos motivos para concordar em participar relatados pela contagem de participantes
Prazo: até 6 meses
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Medida qualitativa onde os motivos serão codificados e agrupados em temas para relato.
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até 6 meses
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Resumo dos motivos para recusar a participação relatados pela contagem de participantes
Prazo: até 6 meses
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Medida qualitativa onde os motivos serão codificados e agrupados em temas para relato.
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até 6 meses
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Retenção: proporção de participantes que concluíram o workshop HLWD e as avaliações finais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Taxa de retenção durante uma sessão de 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Resumo dos motivos de abandono por contagem de participantes
Prazo: até 6 meses
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Medida qualitativa onde os motivos serão codificados e agrupados em temas para relato.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Escala de Empoderamento para Diabetes - Escala Resumida de Autoeficácia para Adesão ao Uso de Medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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A Escala de Empoderamento do Diabetes é uma pesquisa de 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
Esta escala avalia a capacidade percebida dos pacientes para obter apoio social, gerir o stress, ser automotivados e tomar decisões relacionadas com a diabetes.
Uma faixa total de pontuação é de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior capacitação para o diabetes.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Eficácia: Escala de Envolvimento Percebido do Paciente no Cuidado (PICS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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PICS é uma pesquisa de 13 itens onde cada item é pontuado sim (1) ou não (0) para uma faixa total de pontuações de 0 a 13.
Este instrumento foi concebido para examinar três factores relativamente distintos: (1) facilitação do envolvimento do paciente pelo médico, (2) nível de troca de informações e (3) participação do paciente na tomada de decisões.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de comunicação paciente/provedor.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Eficácia: estado de saúde autorrelatado
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Os participantes auto-relataram sua saúde geral em uma escala selecionando uma das 5 opções: ruim, regular, boa, muito boa ou excelente.
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando problemas de saúde.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Adoção do Facilitador: Número de Concordância em ser um Facilitador dividido pelo Número Abordado
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Avaliação do facilitador relatada em binário Sim/Não
Prazo: até 6 meses
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Será perguntado aos facilitadores se eles estão satisfeitos com o treinamento e a experiência de ser facilitadores.
Eles considerariam liderar outro programa?
Eles recomendariam ser um facilitador?
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até 6 meses
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Feedback do facilitador
Prazo: até 6 meses
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Medida qualitativa a ser codificada e temática, resumindo as barreiras à adoção.
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até 6 meses
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Implementação: Participação na Sessão Semanal
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Implementação: Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: até 6 semanas
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O SDSCA é uma pesquisa de 7 itens, com cada item pontuado de 0 a 7.
A faixa total possível de pontuações vai de 0 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
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até 6 semanas
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Implementação: classificações de satisfação dos participantes
Prazo: até 6 semanas
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As classificações de satisfação dos participantes são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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até 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Estado de saúde autorrelatado
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Os participantes relataram sua saúde geral em uma escala selecionando uma das 5 opções: ruim, razoável, boa, muito boa ou excelente.
A pontuação é de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando problemas de saúde.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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O B-IPQ é um questionário de 8 itens em que cada item é pontuado de 0 a 10 para um intervalo total possível de pontuações de 0 a 80.
Pontuações mais altas são indicativas de pior percepção da doença.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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O BMQ é composto por 2 pesquisas de 5 itens, cada uma pontuada em uma escala likert de 5 pontos, uma avaliando a crença sobre a necessidade de medicamentos prescritos (pontuações totais de 5-25) e a outra avaliando as crenças sobre preocupações com medicamentos prescritos (total pontuações de 5-25).
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Escala de Empoderamento do Diabetes - Escala de Autoeficácia para Adesão ao Uso de Medicamentos de Forma Resumida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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A Diabetes Empowerment Scale é uma pesquisa de 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
Esta escala avalia a capacidade percebida dos pacientes de obter apoio social, gerenciar o estresse, ser automotivado e tomar decisões relacionadas ao diabetes.
Um intervalo total de pontuação é de 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior empoderamento do diabetes.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS-2)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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O DDS-2 é uma pesquisa de 2 itens pontuada de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Escala de Envolvimento Percebido do Paciente nos Cuidados (PICS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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O PICS é uma pesquisa de 13 itens em que cada item é pontuado como sim (1) ou não (0) para um intervalo total de pontuações de 0 a 13.
Este instrumento é projetado para examinar três fatores relativamente distintos: (1) facilitação do envolvimento do paciente pelo médico, (2) nível de troca de informações e (3) participação do paciente na tomada de decisões.
Pontuação mais alta indica maior qualidade de comunicação paciente/profissional.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .