당신을 위한 건강한 생활
2024년 11월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
도달 범위, 채택, 구현 및 효과를 향상시키기 위해 흑인 성인을 위한 증거 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램의 전달을 문화적으로 조정
이 연구의 목표는 문화적으로 적절한 방식으로 흑인들 사이에서 당뇨병을 동반한 건강한 생활(HLWD) 프로그램을 수행하는 것입니다.
이 연구에는 총 24-30명의 참가자가 참여합니다.
참가자는 약 6개월 동안 공부할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 RE-AIM 프레임워크 및 프록터 구현 결과를 사용하여 예비 구현 데이터를 수집하여 문화적으로 맞춤화된 HLWD 콘텐츠를 제공하고 문화적으로 맞춤화된 HLWD 프로그램을 파일럿할 수 있도록 HLWD(Black Healthy Living with Diabetes) 조력자를 모집하고 권한을 부여하는 것입니다. 연구 팀은 Grace Fellowship Church 및 YMCA of Metropolitan Milwaukee를 포함하여 흑인 성인을 섬기는 이해 관계자 및 지역 사회 조직과 협력할 것입니다. 중심 가설은 HLWD의 문화적 조정이 흑인 성인들 사이에서 HLWD의 범위, 채택, 구현 및 효율성을 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
흑인 HLWD 촉진자의 채용 및 교육에 대한 문화적으로 적절한 접근 방식을 공동 설계합니다. 연구 팀은 다음을 포함하는 이해 관계자 자문 위원회와 협력할 것입니다.
- (1) 당뇨병이 있는 흑인 성인(이전 HLWD 참여자)
- (2) 흑인 커뮤니티 리더
- (3) 현재 흑인 HLWD 촉진자 및
- (4) 현재 HLWD 프로그램 제공자(흑인 성인에게 HLWD를 제공하는 환경의 조직 리더)
공동 설계: (a) 흑인 촉진자를 모집하기 위한 자산 기반 접근 방식 및 (b) 촉진자가 흑인 성인에게 HLWD 콘텐츠를 제공하기 위해 문화적으로 관련된 접근 방식을 사용하도록 권한을 부여하는 보조 교육.
- 흑인 성인들 사이에서 문화적으로 맞춤화된 HLWD 프로그램을 구현합니다. 혼합 방법 설계를 사용하여 조사관은 흑인 성인의 모집/유지율(도달), 촉진자와 프로그램 제공자 간의 채택 타당성(채택), 참가자 준수, 제정의 충실도 및 수용 가능성, 촉진자에 의한 프로그램 전달의 충실도(구현)를 평가합니다. ), 당뇨병 결과에 대한 사전 사후 영향(효과).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53205
- YMCA
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- Grace Fellowship Church
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인/아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 당뇨병 전단계가 있는 경우
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화 맞춤형 HLWD
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참가자는 6주 동안 문화에 맞는 HLWD 개입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집: HLWD 워크숍에 등록한 HLWD 참가자 수와 등록하도록 초대받은 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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모집: 참가자가 워크숍을 위해 여행할 의향이 있는 마일 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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참가자 수별 참여 동의 이유 요약
기간: 최대 6개월
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이유를 코딩하고 보고 주제별로 그룹화하는 정성적 측정입니다.
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최대 6개월
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참가자 수별로 보고된 참가 거부 사유 요약
기간: 최대 6개월
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이유를 코딩하고 보고 주제별로 그룹화하는 정성적 측정입니다.
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최대 6개월
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유지율: HLWD 워크숍 및 최종 평가를 완료한 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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6주 세션 중 유지율
기간: 최대 6주
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최대 6주
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참가자 수별 탈락 이유 요약
기간: 최대 6개월
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이유를 코딩하고 보고 주제별로 그룹화하는 정성적 측정입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과: 당뇨병 역량 강화 척도 - 약물 사용 척도 준수에 대한 약식 자기 효능
기간: 기준, 6주, 6개월
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당뇨병 역량 강화 척도는 각각 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 8개 항목 설문조사입니다.
이 척도는 사회적 지지를 얻고, 스트레스를 관리하고, 스스로 동기를 부여하고 당뇨병 관련 결정을 내리는 환자의 인지된 능력을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 당뇨병 역량이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 6주, 6개월
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유효성: 환자가 인지하는 치료 참여도 척도(PICS)
기간: 기준, 6주, 6개월
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PICS는 13개 항목으로 구성된 설문조사로, 각 항목은 0~13점의 전체 점수 범위에 대해 예(1) 또는 아니요(0)로 평가됩니다.
이 도구는 (1) 의사의 환자 참여 촉진, (2) 정보 교환 수준, (3) 의사 결정에 환자 참여라는 세 가지 상대적으로 뚜렷한 요소를 조사하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 환자/제공자 의사소통 품질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 6주, 6개월
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유효성: 자가 보고된 건강 상태
기간: 기준, 6주, 6개월
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참가자들은 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수함의 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 자신의 전반적인 건강 상태를 스스로 보고했습니다.
점수는 1~5점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준, 6주, 6개월
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진행자 채택: 진행자가 되기로 동의한 수를 접근한 수로 나눈 값
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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진행자 평가는 이진법으로 보고됨 예 / 아니요
기간: 최대 6개월
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진행자는 진행자로서의 훈련과 경험에 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
다른 프로그램을 주도하는 것을 고려하시겠습니까?
그들은 진행자가 되는 것을 추천하겠습니까?
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최대 6개월
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진행자 피드백
기간: 최대 6개월
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채택에 대한 장벽을 요약하여 코드화하고 주제별로 정량적 측정을 수행합니다.
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최대 6개월
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구현: 주간 세션 출석
기간: 최대 6주
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최대 6주
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시행: 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)
기간: 최대 6주
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SDSCA는 각 항목이 0~7점으로 구성된 7개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
가능한 총 점수 범위는 0~112점이며, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
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최대 6주
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구현: 참가자 만족도 평가
기간: 최대 6주
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참가자 만족도 등급은 1~5점으로 매겨지며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선, 6주, 6개월
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기준선, 6주, 6개월
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이완기 혈압
기간: 기준선, 6주, 6개월
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기준선, 6주, 6개월
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자가보고 건강 상태
기간: 기준선, 6주, 6개월
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참가자들은 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 매우 좋음의 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 전반적인 건강 상태를 자가 보고했습니다.
점수는 1-5점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)
기간: 기준선, 6주, 6개월
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B-IPQ는 0-80점의 총 가능한 점수 범위에 대해 각 항목이 0-10점으로 점수가 매겨지는 8개 항목 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병 인식을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음
기간: 기준선, 6주, 6개월
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BMQ는 처방약의 필요성에 대한 믿음을 평가하는 항목(총점 5-25점)과 처방약의 우려에 대한 믿음을 평가하는 항목(총점 5-25의 점수).
점수가 높을수록 믿음이 강함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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당뇨병 역량 강화 척도 - 약물 순응을 위한 약식 자기효능감 척도
기간: 기준선, 6주, 6개월
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당뇨병 역량 강화 척도는 각각 5점 리커트 척도로 채점된 8개 항목 설문조사입니다.
이 척도는 사회적 지원을 받고, 스트레스를 관리하고, 자기 동기를 부여하고, 당뇨병 관련 결정을 내리는 환자의 인지 능력을 평가합니다.
점수의 총 범위는 0-40입니다.
더 높은 점수는 더 높은 당뇨병 권한 부여를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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당뇨병 고통 척도(DDS-2)
기간: 기준선, 6주, 6개월
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DDS-2는 1~6점의 2개 항목으로 구성된 설문조사로, 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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케어 척도(PICS)에서 환자의 인지된 참여
기간: 기준선, 6주, 6개월
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PICS는 0-13의 총점 범위에 대해 각 항목이 예(1) 또는 아니오(0)로 점수가 매겨지는 13개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
이 도구는 (1) 환자 참여에 대한 의사의 촉진, (2) 정보 교환 수준, (3) 의사 결정에 대한 환자 참여의 세 가지 상대적으로 구별되는 요소를 검사하도록 설계되었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 환자/제공자 의사소통 품질을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
문화 맞춤형 HLWD에 대한 임상 시험
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