Zdravý život pro vás
19. listopadu 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Kulturně přizpůsobené poskytování programu sebeléčby diabetu založeného na důkazech pro dospělé černochy s cílem zvýšit jeho dosah, přijetí, implementaci a efektivitu
Cílem studie je provést program Zdravý život s diabetem (HLWD) mezi černochy kulturně vhodným způsobem.
Této studie se celkem zúčastní 24–30 účastníků.
Účastníci mohou očekávat, že budou studovat přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je získat a zmocnit facilitátory zdravého života černochů s diabetem (HLWD), aby poskytovali kulturně přizpůsobený obsah HLWD a pilotovali kulturně přizpůsobený program HLWD pomocí rámce RE-AIM a výsledků implementace Proctor ke shromáždění předběžných implementačních dat. Studijní tým bude spolupracovat se zúčastněnými stranami a komunitními organizacemi sloužícími černým dospělým, včetně Grace Fellowship Church a YMCA z Metropolitan Milwaukee. Ústřední hypotézou je, že kulturní přizpůsobení HLWD zvýší dosah, přijetí, implementaci a efektivitu HLWD mezi dospělými černochy.
Cíle studia jsou:
Spoluvytvářejte kulturně relevantní přístup k náboru a školení facilitátorů Black HLWD. Studijní tým bude spolupracovat s poradním výborem zúčastněných stran, který zahrnuje:
- (1) Dospělí černoši s diabetem (předchozí účastníci HLWD)
- (2) Vůdci černošské komunity
- (3) současné Black HLWD facilitátoři, a
- (4) současní poskytovatelé programů HLWD (organizační vedoucí v prostředí poskytujícím HLWD dospělým černochům)
spolunavrhnout: (a) přístup založený na aktivech k náboru černošských facilitátorů a (b) doplňkové školení, které facilitátorovi umožňuje používat kulturně relevantní přístup k poskytování obsahu HLWD dospělým černochům.
- Implementujte kulturně přizpůsobený program HLWD mezi černými dospělými. Pomocí návrhu smíšených metod vyšetřovatelé posoudí míru náboru/udržení u dospělých černochů (dosah), proveditelnost adopce mezi facilitátory a poskytovateli programů (adopce), dodržování účastníků, věrnost uzákonění a přijatelnost, věrnost poskytování programu facilitátory (implementace). ) a pre-post dopad na výsledky diabetu (účinnost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53205
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako černoch/afroameričan
- máte diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, gestační diabetes nebo prediabetes
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená HLWD
|
Účastníci dostávají kulturně přizpůsobenou intervenci HLWD po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor: Počet účastníků HLWD zapsaných do workshopu HLWD vs. počet pozvaných k registraci
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Nábor: Počet mil účastníků, kteří jsou ochotni cestovat na workshop
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Shrnutí důvodů pro souhlas s účastí hlášené počtem účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalitativní měření, kde budou důvody kódovány a seskupeny do témat pro podávání zpráv.
|
až 6 měsíců
|
|
Shrnutí důvodů pro odmítnutí účasti nahlášené počtem účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalitativní měření, kde budou důvody kódovány a seskupeny do témat pro podávání zpráv.
|
až 6 měsíců
|
|
Udržení: Podíl účastníků, kteří dokončili workshop HLWD a závěrečná hodnocení
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Míra retence během 6týdenní relace
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
|
Shrnutí důvodů pro vyřazení podle počtu účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalitativní měření, kde budou důvody kódovány a seskupeny do témat pro podávání zpráv.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy pro dodržování stupnice užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Diabetes Empowerment Scale je 8-položkový průzkum, každý bodovaný na 5bodové likertově stupnici.
Tato škála hodnotí vnímanou schopnost pacientů získat sociální podporu, zvládat stres, být sebemotivující a činit rozhodnutí související s diabetem.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru diabetu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Efektivita: Pacientovo vnímání zapojení do péče (PICS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
PICS je průzkum o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena ano (1) nebo ne (0) v celkovém rozsahu skóre od 0 do 13.
Tento nástroj je navržen tak, aby zkoumal tři relativně odlišné faktory: (1) lékařskou podporu zapojení pacienta, (2) úroveň výměny informací a (3) účast pacienta na rozhodování.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Efektivita: Zdravotní stav podle vlastního uvážení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Účastníci sami uvedli své celkové zdraví na škále výběrem jedné z 5 možností: špatné, slušné, dobré, velmi dobré nebo vynikající.
Bodování je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Adopce facilitátora: Souhlas s tím, že se stanete facilitátorem, vydělený dosaženým číslem
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Hodnocení facilitátora Hlášeno binárně Ano / Ne
Časové okno: až 6 měsíců
|
Facilitátoři budou dotázáni, zda jsou spokojeni se školením a zkušenostmi facilitátora?
Uvažovali by o vedení jiného programu?
Doporučili by být facilitátorem?
|
až 6 měsíců
|
|
Zpětná vazba facilitátora
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalitativní opatření, které má být kódováno a tématicky shrnuto, překážky přijetí.
|
až 6 měsíců
|
|
Realizace: Týdenní účast na zasedání
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
|
|
Implementace: Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA)
Časové okno: až 6 týdnů
|
SDSCA je průzkum o 7 položkách, přičemž každá položka má skóre od 0 do 7.
Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 112, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe.
|
až 6 týdnů
|
|
Implementace: Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: až 6 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti účastníků se hodnotí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
až 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
|
Self-Reported Health Status
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Účastníci sami uvedli své celkové zdraví na škále výběrem jedné z 5 možností: špatné, slušné, dobré, velmi dobré nebo vynikající.
Bodování je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
B-IPQ je dotazník o 8 položkách, kde je každá položka hodnocena od 0 do 10 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 80.
Vyšší skóre svědčí o horším vnímání nemoci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
BMQ se skládá ze 2, 5-položkových průzkumů, z nichž každý je hodnocen na 5bodové Likertově škále, jeden hodnotí přesvědčení o nutnosti předepsaného léku (celkové skóre 5–25) a druhý hodnotí přesvědčení o obavách z předepsaných léků (celkem skóre od 5 do 25).
Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form Self-Efficacy pro dodržování stupnice užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Diabetes Empowerment Scale je 8-položkový průzkum, každý bodovaný na 5bodové likertově stupnici.
Tato škála hodnotí vnímanou schopnost pacientů získat sociální podporu, zvládat stres, být sebemotivující a činit rozhodnutí související s diabetem.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru diabetu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS-2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
DDS-2 je 2-položkový průzkum hodnocený od 1 do 6, kde vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného zapojení pacienta do péče (PICS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
PICS je průzkum o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena ano (1) nebo ne (0) v celkovém rozsahu skóre od 0 do 13.
Tento nástroj je navržen tak, aby zkoumal tři relativně odlišné faktory: (1) lékařskou podporu zapojení pacienta, (2) úroveň výměny informací a (3) účast pacienta na rozhodování.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kulturně přizpůsobená HLWD
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno