OSA に対するブライトライト療法 (BrightDaysII)
2026年1月7日 更新者：VA Office of Research and Development
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する残存する日中の症状に対する高輝度光療法
持続気道陽圧療法 (CPAP) を使用している閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者における持続的な日中の眠気の症状は、長期にわたる有害な医学的および機能的転帰と関連しています。
補足的に明るい光にさらされると、健康な人の睡眠の質と日中の覚醒に有益な効果があり、さまざまな睡眠や精神神経疾患に応用されることが増えています。
この研究では、CPAPに反応しないOSAの残存日中症状の治療における、概日障害に対する十分に確立された非薬理学的介入であるブライトライト療法（BLT）の役割を探ります。
BLTは、クロスオーバーデザインの治療メガネを介して実施され、各参加者はランダムな順序で積極的な治療と偽の治療（各腕で4週間）を受けます。
仮説は、参加者は、4週間の偽治療部分と比較して、8週間のクロスオーバー研究のうちの4週間の積極的な治療部分で、対象となる変数の改善を実証するというものです。
調査の概要
詳細な説明
持続気道陽圧療法 (CPAP) を使用している閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者における持続的な日中の眠気の症状は、長期にわたる有害な医学的および機能的転帰と関連しています。
補足的に明るい光にさらされると、健康な人の睡眠の質と日中の覚醒に有益な効果があり、さまざまな睡眠や精神神経疾患に応用されることが増えています。
この研究では、CPAPに反応しないOSAの残存日中症状の治療における、概日障害に対する十分に確立された非薬理学的介入であるブライトライト療法（BLT）の役割を探ります。
BLTは、クロスオーバーデザインの治療メガネを介して実施され、各参加者はランダムな順序で積極的な治療と偽の治療（各腕で4週間）を受けます。
仮説は、参加者は、4週間の偽治療部分と比較して、8週間のクロスオーバー研究のうちの4週間の積極的な治療部分で、対象となる変数の改善を実証するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabella Soreca, MD
- 電話番号：(412) 688-6000
- メール：Isabella.Soreca@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：L. A Pisarov
- 電話番号：(412) 360-2251
- メール：Liubomir.Pisarov@va.gov
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 募集
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
コンタクト：
- Isabella Soreca, MD
- 電話番号：412-688-6000
- メール：Isabella.Soreca@va.gov
-
主任研究者：
- Isabella Soreca, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OSAの文書化された診断
現在、CPAP または BiPAP を少なくとも 3 か月間服用している
- 文書化されたアドヒアランス（CPAP/BiPAPを毎晩6時間以上、少なくとも75％の夜に着用することと定義）があり、CPAP使用時のAHIが10以下で示される睡眠時無呼吸の適切なコントロールがあること。
- 日中に残存する過度の眠気（エプワーススコア > 10）
- 覚醒促進薬を服用している場合、研究者は研究に参加する前に少なくとも1か月間安定した用量を服用し、研究参加中に用量の変更を控えることを要求します。
- すでにBLTを処方されている場合、被験者は参加前の少なくとも1か月間それを使用してはなりません
除外基準:
- 交代制勤務
- 過去 1 か月以内にタイムゾーンを越えて旅行した
- ナルコレプシー
- 定期的な催眠術の使用
- 非代償性うっ血性心不全（CHF）
- 原発性中枢性睡眠時無呼吸症候群で、鼻カニューレによる O2 療法が必要
- コントロール不良の糖尿病（HgA1c>8%）
- 活性物質使用障害
- 認知症
未治療の双極性障害
- 研究者は、双極性障害と診断され、現在治療中で安定している個人を検討します。
- 黄斑変性症、最近レーシック手術を受けた方（3ヶ月以内）
- 法的に盲目である
- 青緑色の光のスペクトル波長に対する光過敏症を引き起こす薬を服用している
- すでにブライトライトセラピーを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLT
メガネを介して提供される高輝度光療法
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メガネを介して提供される高輝度光療法
他の名前：
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偽コンパレータ：s-BLT
シャムブライトライトセラピー
|
偽の商品には、減光フィルターが適用された高輝度光線治療用メガネが付属しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワースの眠気スケールの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 1 の終了)、8 週目 (ウォッシュアウトの終了)、12 週目 (治療 2 の終了)
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日中の眠気と、活動的でない場合に眠りにつく傾向を評価する自己報告アンケート
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ベースライン、4 週目 (治療 1 の終了)、8 週目 (ウォッシュアウトの終了)、12 週目 (治療 2 の終了)
|
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QIDSスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 1 の終了)、8 週目 (ウォッシュアウトの終了)、12 週目 (治療 2 の終了)
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うつ病の症状の重症度の自己報告評価
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ベースライン、4 週目 (治療 1 の終了)、8 週目 (ウォッシュアウトの終了)、12 週目 (治療 2 の終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabella Soreca, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月26日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。