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Terapia della luce intensa per OSA (BrightDaysII)

7 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia della luce intensa per i sintomi residui diurni associati all'apnea ostruttiva del sonno

I persistenti sintomi diurni di sonnolenza negli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Questo studio esplorerà il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP. Il BLT verrà erogato tramite occhiali terapeutici in un design incrociato, in cui ogni partecipante sarà esposto a trattamento attivo e trattamento fittizio (4 settimane in ciascun braccio) in un ordine randomizzato. L'ipotesi è che i partecipanti dimostreranno miglioramenti nelle variabili di interesse durante la porzione di trattamento attivo di quattro settimane dello studio crossover di otto settimane, rispetto alla porzione di trattamento fittizio di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I persistenti sintomi diurni di sonnolenza negli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Questo studio esplorerà il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP. Il BLT verrà erogato tramite occhiali terapeutici in un design incrociato, in cui ogni partecipante sarà esposto a trattamento attivo e trattamento fittizio (4 settimane in ciascun braccio) in un ordine randomizzato. L'ipotesi è che i partecipanti dimostreranno miglioramenti nelle variabili di interesse durante la porzione di trattamento attivo di quattro settimane dello studio crossover di otto settimane, rispetto alla porzione di trattamento fittizio di quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabella Soreca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di OSA

  • Attualmente su CPAP o BiPAP per almeno 3 mesi

    • con aderenza documentata (definita come indossare CPAP/BiPAP per > 6 ore/notte per almeno il 75% delle notti) e un adeguato controllo dell'apnea notturna, come indicato da un AHI di 10 o meno durante la CPAP
  • Eccessiva sonnolenza diurna residua (punteggio Epworth > 10)
  • Se assumono farmaci che promuovono la vigilanza, gli investigatori richiederanno di assumere una dose stabile per almeno un mese prima di entrare nello studio e di astenersi dal modificare la dose durante la partecipazione allo studio
  • Se già prescritto BLT, i soggetti non devono averlo utilizzato per almeno un mese prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni
  • Viaggia attraverso i fusi orari nell'ultimo mese
  • Narcolessia
  • Uso regolare di ipnotici
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF)
  • Apnea centrale primaria del sonno, che necessita di terapia con O2 tramite cannula nasale
  • Diabete scarsamente controllato (HgA1c>8%)
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Demenza

  • Disturbo bipolare non trattato

    • gli investigatori prenderanno in considerazione le persone con una diagnosi di disturbo bipolare che sono attualmente in trattamento e stabili
  • Degenerazione maculare, chirurgia lasik recente (entro 3 mesi)
  • Legalmente cieco
  • Assunzione di farmaci che causano fotosensibilità alla lunghezza d'onda dello spettro di luce blu-verde
  • Usa già la terapia della luce intensa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLT
Terapia della luce intensa erogata tramite occhiali
Altro: BLT
Terapia della luce intensa erogata tramite occhiali
Altri nomi:
  • Terapia della luce intensa-Intervento attivo
Comparatore fittizio: s-BLT
Sham Terapia della luce brillante
Altro: s-BLT
sham consegnato con occhiali per terapia della luce brillante a cui è stato applicato un filtro a densità neutra
Altri nomi:
  • finta terapia della luce brillante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)
questionario self report che valuta la sonnolenza diurna e la tendenza ad addormentarsi se inattivo
basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)
Modifica del punteggio QIDS
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)
autovalutazione della gravità dei sintomi depressivi
basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4531-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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