Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem dla OSA (BrightDaysII)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia jasnym światłem dla resztkowych objawów dziennych związanych z obturacyjnym bezdechem sennym

Utrzymujące się w ciągu dnia objawy senności u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które stosują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wiążą się z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami medycznymi i czynnościowymi. Dodatkowa ekspozycja na jasne światło ma korzystny wpływ na jakość snu i czujność w ciągu dnia u zdrowych osób i jest coraz częściej stosowana w różnych stanach snu i neuropsychiatrycznych. Niniejsze badanie zbada rolę terapii jasnym światłem (BLT), dobrze ugruntowanej niefarmakologicznej interwencji w zaburzeniach okołodobowych, w leczeniu resztkowych dziennych objawów OSA, które nie reagują na CPAP. BLT będzie dostarczane za pomocą okularów terapeutycznych w układzie krzyżowym, w którym każdy uczestnik będzie narażony na aktywne leczenie i leczenie pozorowane (4 tygodnie w każdym ramieniu) w losowej kolejności. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy wykażą poprawę w zmiennych będących przedmiotem zainteresowania podczas czterotygodniowej części aktywnego leczenia ośmiotygodniowego badania krzyżowego, w porównaniu z czterotygodniową częścią leczenia pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymujące się w ciągu dnia objawy senności u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które stosują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wiążą się z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami medycznymi i czynnościowymi. Dodatkowa ekspozycja na jasne światło ma korzystny wpływ na jakość snu i czujność w ciągu dnia u zdrowych osób i jest coraz częściej stosowana w różnych stanach snu i neuropsychiatrycznych. Niniejsze badanie zbada rolę terapii jasnym światłem (BLT), dobrze ugruntowanej niefarmakologicznej interwencji w zaburzeniach okołodobowych, w leczeniu resztkowych dziennych objawów OSA, które nie reagują na CPAP. BLT będzie dostarczane za pomocą okularów terapeutycznych w układzie krzyżowym, w którym każdy uczestnik będzie narażony na aktywne leczenie i leczenie pozorowane (4 tygodnie w każdym ramieniu) w losowej kolejności. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy wykażą poprawę w zmiennych będących przedmiotem zainteresowania podczas czterotygodniowej części aktywnego leczenia ośmiotygodniowego badania krzyżowego, w porównaniu z czterotygodniową częścią leczenia pozorowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabella Soreca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza OSA

  • Obecnie na CPAP lub BiPAP od co najmniej 3 miesięcy

    • z udokumentowanym przestrzeganiem (zdefiniowanym jako noszenie CPAP/BiPAP przez >6 godzin/noc przez co najmniej 75% nocy) i odpowiednią kontrolą bezdechu sennego, na co wskazuje AHI wynoszący 10 lub mniej podczas stosowania CPAP
  • Nadmierna resztkowa senność w ciągu dnia (wynik Epworth > 10)
  • Jeśli przyjmują leki zwiększające czujność, badacze będą wymagać, aby przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i powstrzymali się od zmiany dawki podczas udziału w badaniu
  • Jeśli przepisano już BLT, badani nie mogli go stosować przez co najmniej jeden miesiąc przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • Praca zmianowa
  • Podróżuj przez różne strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • Narkolepsja
  • Regularne stosowanie środków nasennych
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Pierwotny ośrodkowy bezdech senny, wymagający terapii O2 przez kaniulę nosową
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c>8%)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Demencja

  • Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa

    • badacze wezmą pod uwagę osoby z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, które są obecnie w trakcie leczenia i są w stanie stabilnym
  • Zwyrodnienie plamki żółtej, niedawna operacja lasik (w ciągu 3 miesięcy)
  • Prawnie ślepy
  • Przyjmowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło o długości fali niebiesko-zielonej
  • Już stosuje terapię jasnym światłem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLT
Terapia jasnym światłem dostarczana przez okulary
Inny: BLT
Terapia jasnym światłem dostarczana przez okulary
Inne nazwy:
  • Terapia jasnym światłem-aktywna interwencja
Pozorny komparator: s-BLT
Terapia światłem Sham Bright
Inny: s-BLT
pozorowana dostarczana z okularami do terapii jasnym światłem, na które nałożono filtr o neutralnej gęstości
Inne nazwy:
  • pozorowana terapia jasnym światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia 1), tydzień 8 (koniec wymywania), tydzień 12 (koniec leczenia 2)
kwestionariusz samoopisowy oceniający senność w ciągu dnia i skłonność do zasypiania przy braku aktywności
wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia 1), tydzień 8 (koniec wymywania), tydzień 12 (koniec leczenia 2)
Zmiana wyniku QIDS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia 1), tydzień 8 (koniec wymywania), tydzień 12 (koniec leczenia 2)
samoopisowa ocena nasilenia objawów depresyjnych
wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia 1), tydzień 8 (koniec wymywania), tydzień 12 (koniec leczenia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4531-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj