Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro OSA (BrightDaysII)

7. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Terapie jasným světlem pro reziduální denní příznaky spojené s obstrukční spánkovou apnoe

Přetrvávající denní symptomy ospalosti u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Tato studie prozkoumá úlohu terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedené nefarmakologické intervence pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP. BLT bude dodáváno prostřednictvím terapeutických brýlí v cross-over designu, kde bude každý účastník vystaven aktivní léčbě a simulované léčbě (4 týdny v každé paži) v náhodném pořadí. Hypotéza spočívá v tom, že účastníci prokáží zlepšení sledovaných proměnných během čtyřtýdenní aktivní léčebné části osmitýdenní zkřížené studie ve srovnání se čtyřtýdenní částí předstírané léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající denní symptomy ospalosti u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Tato studie prozkoumá úlohu terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedené nefarmakologické intervence pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP. BLT bude dodáváno prostřednictvím terapeutických brýlí v cross-over designu, kde bude každý účastník vystaven aktivní léčbě a simulované léčbě (4 týdny v každé paži) v náhodném pořadí. Hypotéza spočívá v tom, že účastníci prokáží zlepšení sledovaných proměnných během čtyřtýdenní aktivní léčebné části osmitýdenní zkřížené studie ve srovnání se čtyřtýdenní částí předstírané léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabella Soreca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza OSA

  • V současné době na CPAP nebo BiPAP po dobu nejméně 3 měsíců

    • s dokumentovanou adherencí (definovanou jako nošení CPAP/BiPAP > 6 hodin/noc po dobu alespoň 75 % nocí) a adekvátní kontrolou spánkové apnoe, jak je indikováno AHI 10 nebo méně při CPAP
  • Nadměrná reziduální denní ospalost (Epworthovo skóre > 10)
  • Pokud berou léky podporující bdělost, budou výzkumníci vyžadovat, aby byli na stabilní dávce alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a aby se během účasti ve studii zdrželi změn dávky
  • Pokud již byla BLT předepsána, subjekty ji nesmějí používat alespoň jeden měsíc před účastí

Kritéria vyloučení:

  • Práce na směny
  • Cestování napříč časovými pásmy za poslední měsíc
  • Narkolepsie
  • Pravidelné užívání hypnotik
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Primární centrální spánková apnoe, vyžadující O2 terapii pomocí nosní kanyly
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c>8 %)
  • Porucha užívání účinné látky
  • Demence

  • Neléčená bipolární porucha

    • vyšetřovatelé budou brát v úvahu jedince s diagnózou bipolární poruchy, kteří jsou v současné době v léčbě a jsou stabilní
  • Makulární degenerace, nedávná operace lasik (do 3 měsíců)
  • Právně slepý
  • Užívání léků, které způsobí fotosenzitivitu na vlnovou délku modrozeleného světla
  • Již používáme terapii jasným světlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLT
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Jiný: BLT
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Ostatní jména:
  • Terapie jasným světlem - Aktivní intervence
Falešný srovnávač: s-BLT
Sham Terapie jasným světlem
Jiný: s-BLT
falešně dodávané s brýlemi pro terapii jasným světlem, na které byl aplikován neutrální filtr
Ostatní jména:
  • simulovaná terapie jasným světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)
self report dotazník hodnotící denní ospalost a tendenci usnout, pokud není aktivní
výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)
Změna skóre QIDS
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)
self report hodnocení závažnosti symptomů deprese
výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4531-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit