Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bright Light Therapy for OSA (BrightDaysII)

7. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Lysterapi til resterende dagsymptomer forbundet med obstruktiv søvnapnø

Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighed hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bruger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), er forbundet med uønskede langsigtede medicinske og funktionelle resultater. Supplerende eksponering for stærkt lys har gavnlige virkninger på søvnkvaliteten og dagtimerne årvågenhed hos raske individer, og det er i stigende grad blevet anvendt i en række forskellige søvn- og neuropsykiatriske tilstande. Denne undersøgelse vil udforske rollen som Bright Light Therapy (BLT), en veletableret ikke-farmakologisk intervention til døgnrytmeforstyrrelser, til behandling af resterende dagtidssymptomer på OSA, som ikke reagerer på CPAP. BLT vil blive leveret via terapibriller i et cross-over design, hvor hver deltager vil blive udsat for aktiv behandling og skinbehandling (4 uger i hver arm) i en randomiseret rækkefølge. Hypotesen er, at deltagerne vil demonstrere forbedringer i variablerne af interesse under den fire-ugers aktive behandlingsdel af det otte-ugers crossover-studie sammenlignet med den fire-ugers falske behandlingsdel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighed hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bruger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), er forbundet med uønskede langsigtede medicinske og funktionelle resultater. Supplerende eksponering for stærkt lys har gavnlige virkninger på søvnkvaliteten og dagtimerne årvågenhed hos raske individer, og det er i stigende grad blevet anvendt i en række forskellige søvn- og neuropsykiatriske tilstande. Denne undersøgelse vil udforske rollen som Bright Light Therapy (BLT), en veletableret ikke-farmakologisk intervention til døgnrytmeforstyrrelser, til behandling af resterende dagtidssymptomer på OSA, som ikke reagerer på CPAP. BLT vil blive leveret via terapibriller i et cross-over design, hvor hver deltager vil blive udsat for aktiv behandling og skinbehandling (4 uger i hver arm) i en randomiseret rækkefølge. Hypotesen er, at deltagerne vil demonstrere forbedringer i variablerne af interesse under den fire-ugers aktive behandlingsdel af det otte-ugers crossover-studie sammenlignet med den fire-ugers falske behandlingsdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabella Soreca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af OSA

  • I øjeblikket på CPAP eller BiPAP i mindst 3 måneder

    • med dokumenteret adhærens (defineret som at bære CPAP/BiPAP i >6 timer/nat i mindst 75 % af nætterne) og tilstrækkelig kontrol af søvnapnø, som angivet ved en AHI på 10 eller mindre, når du er på CPAP
  • Overdreven resterende søvnighed i dagtimerne (Epworth-score > 10)
  • Hvis de tager årvågenhedsfremmende medicin, vil efterforskerne kræve, at de er på en stabil dosis i mindst en måned før de går ind i undersøgelsen, og at de afholder sig fra dosisændringer, mens de deltager i undersøgelsen
  • Hvis der allerede er ordineret BLT, må forsøgspersoner ikke have brugt det i mindst en måned før deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejde
  • Rejs på tværs af tidszoner i den seneste måned
  • Narkolepsi
  • Regelmæssig brug af hypnotika
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Primær central søvnapnø, med behov for O2-behandling via næsekanyle
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c>8%)
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Demens

  • Ubehandlet bipolar lidelse

    • efterforskerne vil overveje personer med diagnosen bipolar lidelse, som i øjeblikket er i behandling og er stabile
  • Makuladegeneration, nylig lasik-operation (inden for 3 måneder)
  • Lovligt blind
  • Tager medicin, der vil forårsage lysfølsomhed over for blågrønt lysspektrums bølgelængde
  • Bruger allerede lysterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLT
Lysterapi leveret via briller
Andet: BLT
Lysterapi leveret via briller
Andre navne:
  • Lysterapi - Aktiv intervention
Sham-komparator: s-BLT
Sham Bright lysterapi
Andet: s-BLT
sham leveret med lysterapibriller, hvorpå der er påsat et neutralt densitetsfilter
Andre navne:
  • sham-Bright lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (slut på behandling 1), uge ​​8 (slut på udvaskning), uge ​​12 (slut på behandling 2)
selvrapporter spørgeskema, der vurderer sløvhed i dagtimerne og tendens til at falde i søvn, hvis inaktiv
baseline, uge ​​4 (slut på behandling 1), uge ​​8 (slut på udvaskning), uge ​​12 (slut på behandling 2)
Ændring i QIDS-score
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (slut på behandling 1), uge ​​8 (slut på udvaskning), uge ​​12 (slut på behandling 2)
selvrapport vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
baseline, uge ​​4 (slut på behandling 1), uge ​​8 (slut på udvaskning), uge ​​12 (slut på behandling 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F4531-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med BLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner