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Terapia de luz brilhante para AOS (BrightDaysII)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de luz brilhante para sintomas diurnos residuais associados à apneia obstrutiva do sono

Sintomas diurnos persistentes de sonolência em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis ​​e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. Este estudo irá explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de OSA que não respondem ao CPAP. O BLT será administrado por meio de óculos de terapia em um design cruzado, onde cada participante será exposto a tratamento ativo e tratamento simulado (4 semanas em cada braço) em ordem aleatória. A hipótese é que os participantes demonstrarão melhorias nas variáveis ​​de interesse durante a porção de tratamento ativo de quatro semanas do estudo cruzado de oito semanas, em comparação com a porção de tratamento simulado de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas diurnos persistentes de sonolência em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis ​​e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. Este estudo irá explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de OSA que não respondem ao CPAP. O BLT será administrado por meio de óculos de terapia em um design cruzado, onde cada participante será exposto a tratamento ativo e tratamento simulado (4 semanas em cada braço) em ordem aleatória. A hipótese é que os participantes demonstrarão melhorias nas variáveis ​​de interesse durante a porção de tratamento ativo de quatro semanas do estudo cruzado de oito semanas, em comparação com a porção de tratamento simulado de quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabella Soreca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de AOS

  • Atualmente em CPAP ou BiPAP por pelo menos 3 meses

    • com adesão documentada (definida como uso de CPAP/BiPAP por > 6h/noite em pelo menos 75% das noites) e controle adequado da apneia do sono, conforme indicado por um IAH de 10 ou menos quando em CPAP
  • Sonolência diurna residual excessiva (escore de Epworth > 10)
  • Se estiver tomando medicação para promover o estado de alerta, os investigadores exigirão que estejam em uma dose estável por pelo menos um mês antes de entrar no estudo e que se abstenham de mudanças de dose durante a participação no estudo
  • Se já prescrito BLT, os indivíduos não devem tê-lo usado por pelo menos um mês antes de participar

Critério de exclusão:

  • Trabalho por turnos
  • Viajar por fusos horários no último mês
  • Narcolepsia
  • Uso regular de hipnóticos
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada
  • Apneia do sono central primária, necessitando de terapia de O2 via cânula nasal
  • Diabetes mal controlado (HgA1c>8%)
  • Transtorno por uso de substância ativa
  • Demência

  • Transtorno bipolar não tratado

    • os investigadores considerarão indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar que estão atualmente em tratamento e estão estáveis
  • Degeneração macular, cirurgia lasik recente (dentro de 3 meses)
  • Legalmente cego
  • Tomando medicamentos que causarão fotossensibilidade ao comprimento de onda do espectro de luz azul-verde
  • Já usando terapia de luz brilhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLT
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outro: BLT
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outros nomes:
  • Terapia de luz brilhante - Intervenção ativa
Comparador Falso: s-BLT
Terapia de luz Sham Bright
Outro: s-BLT
simulado entregue com óculos de terapia de luz brilhante aos quais um filtro de densidade neutra foi aplicado
Outros nomes:
  • terapia de luz falsa brilhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)
questionário de auto-relato avaliando sonolência diurna e tendência a adormecer se inativo
linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)
Alteração na pontuação do QIDS
Prazo: linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)
autoavaliação da gravidade dos sintomas depressivos
linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F4531-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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