Fényes fényterápia az OSA számára (BrightDaysII)
2026. január 7. frissítette: VA Office of Research and Development
Erős fényterápia az obstruktív alvási apnoével kapcsolatos maradék nappali tünetekre
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő, folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmazó egyének álmosságának tartós nappali tünetei káros, hosszú távú egészségügyi és funkcionális következményekkel járnak.
A kiegészítő erős fénynek való kitettség jótékony hatással van az alvás minőségére és az egészséges egyének nappali éberségére, és egyre inkább alkalmazzák különféle alvási és neuropszichiátriai állapotokban.
Ez a tanulmány feltárja a Bright Light Therapy (BLT) szerepét, amely egy jól bevált, nem gyógyszeres beavatkozás a cirkadián zavarok kezelésére, az OSA maradék nappali tüneteinek kezelésére, amelyek nem reagálnak a CPAP-ra.
A BLT-t terápiás szemüvegen keresztül, keresztezett kivitelben adják be, ahol minden résztvevő aktív kezelésnek és színlelt kezelésnek lesz kitéve (4 hét mindkét karon) randomizált sorrendben.
A hipotézis az, hogy a résztvevők javulást mutatnak az érdeklődésre számot tartó változókban a nyolchetes keresztezett vizsgálat négyhetes aktív kezelési szakasza során, összehasonlítva a négyhetes színlelt kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő, folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmazó egyének álmosságának tartós nappali tünetei káros, hosszú távú egészségügyi és funkcionális következményekkel járnak.
A kiegészítő erős fénynek való kitettség jótékony hatással van az alvás minőségére és az egészséges egyének nappali éberségére, és egyre inkább alkalmazzák különféle alvási és neuropszichiátriai állapotokban.
Ez a tanulmány feltárja a Bright Light Therapy (BLT) szerepét, amely egy jól bevált, nem gyógyszeres beavatkozás a cirkadián zavarok kezelésére, az OSA maradék nappali tüneteinek kezelésére, amelyek nem reagálnak a CPAP-ra.
A BLT-t terápiás szemüvegen keresztül, keresztezett kivitelben adják be, ahol minden résztvevő aktív kezelésnek és színlelt kezelésnek lesz kitéve (4 hét mindkét karon) randomizált sorrendben.
A hipotézis az, hogy a résztvevők javulást mutatnak az érdeklődésre számot tartó változókban a nyolchetes keresztezett vizsgálat négyhetes aktív kezelési szakasza során, összehasonlítva a négyhetes színlelt kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabella Soreca, MD
- Telefonszám: (412) 688-6000
- E-mail: Isabella.Soreca@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: L. A Pisarov
- Telefonszám: (412) 360-2251
- E-mail: Liubomir.Pisarov@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Toborzás
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabella Soreca, MD
- Telefonszám: 412-688-6000
- E-mail: Isabella.Soreca@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Isabella Soreca, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OSA dokumentált diagnózisa
Jelenleg CPAP-on vagy BiPAP-on legalább 3 hónapig
- dokumentált adherenciával (a CPAP/BiPAP több mint 6 óra/éjszaka viselése az éjszakák legalább 75%-án), és az alvási apnoe megfelelő kontrollja, amint azt a CPAP-kezelés mellett 10 vagy annál kisebb AHI jelzi
- Túlzott maradék nappali álmosság (Epworth pontszám > 10)
- Ha éberséget fokozó gyógyszert szednek, a vizsgálóknak meg kell követelniük, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapig stabil dózist kapjanak, és tartózkodjanak az adag módosításától a vizsgálatban való részvétel során.
- Ha már felírták a BLT-t, az alanyok nem használhatták azt legalább egy hónapig a részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Műszakos munka
- Utazás időzónákon keresztül az elmúlt hónapban
- Narkolepszia
- Rendszeres hipnotikumok használata
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF)
- Elsődleges központi alvási apnoe, orrkanülön keresztüli O2 terápia szükséges
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HgA1c>8%)
- Hatóanyag-használati zavar
- Elmebaj
Kezeletlen bipoláris zavar
- a vizsgálók figyelembe veszik azokat a bipoláris zavarral diagnosztizált személyeket, akik jelenleg kezelés alatt állnak és stabilak
- Macula degeneráció, nemrégiben végzett lasik műtét (3 hónapon belül)
- Jogilag vak
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek fényérzékenységet okoznak a kék-zöld fényspektrum hullámhosszára
- Már használ erős fényterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLT
Fényes fényterápia szemüvegen keresztül
|
Fényes fényterápia szemüvegen keresztül
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: s-BLT
Sham Bright fényterápia
|
színlelt fényterápiás szemüveggel szállítva, amelyre semleges sűrűségű szűrőt helyeztek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: kiindulási állapot, 4. hét (1. kezelés vége), 8. hét (kimosás vége), 12. hét (2. kezelés vége)
|
önbeszámoló kérdőív, amely felméri a nappali álmosságot és az inaktív elalvásra való hajlamot
|
kiindulási állapot, 4. hét (1. kezelés vége), 8. hét (kimosás vége), 12. hét (2. kezelés vége)
|
|
Változás a QIDS pontszámban
Időkeret: kiindulási állapot, 4. hét (1. kezelés vége), 8. hét (kimosás vége), 12. hét (2. kezelés vége)
|
a depressziós tünetek súlyosságának önértékelése
|
kiindulási állapot, 4. hét (1. kezelés vége), 8. hét (kimosás vége), 12. hét (2. kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F4531-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .