OSA 强光疗法 (BrightDaysII)
2024年2月9日 更新者：VA Office of Research and Development
强光疗法治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的残留日间症状
使用持续气道正压通气 (CPAP) 的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者持续出现的白天嗜睡症状与长期不良的医疗和功能结果相关。
补充强光照射对健康个体的睡眠质量和日间警惕性具有有益影响，并且已越来越多地应用于各种睡眠和神经精神疾病。
本研究将探讨亮光疗法 (BLT) 的作用，这是一种针对昼夜节律紊乱的成熟非药物干预措施，用于治疗对 CPAP 没有反应的 OSA 残留日间症状。
BLT 将通过交叉设计的治疗眼镜进行，每个参与者都将按随机顺序接受主动治疗和假治疗（每组 4 周）。
假设是，与为期 4 周的假治疗部分相比，参与者将在为期 8 周的交叉研究的 4 周主动治疗部分中表现出感兴趣变量的改善。
研究概览
详细说明
使用持续气道正压通气 (CPAP) 的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者持续出现的白天嗜睡症状与长期不良的医疗和功能结果相关。
补充强光照射对健康个体的睡眠质量和日间警惕性具有有益影响，并且已越来越多地应用于各种睡眠和神经精神疾病。
本研究将探讨亮光疗法 (BLT) 的作用，这是一种针对昼夜节律紊乱的成熟非药物干预措施，用于治疗对 CPAP 没有反应的 OSA 残留日间症状。
BLT 将通过交叉设计的治疗眼镜进行，每个参与者都将按随机顺序接受主动治疗和假治疗（每组 4 周）。
假设是，与为期 4 周的假治疗部分相比，参与者将在为期 8 周的交叉研究的 4 周主动治疗部分中表现出感兴趣变量的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabella Soreca, MD
- 电话号码：(412) 688-6000
- 邮箱：Isabella.Soreca@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：L. A Pisarov
- 电话号码：(412) 360-2251
- 邮箱：Liubomir.Pisarov@va.gov
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- 招聘中
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
接触：
- Isabella Soreca, MD
- 电话号码：412-688-6000
- 邮箱：Isabella.Soreca@va.gov
-
首席研究员：
- Isabella Soreca, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OSA 诊断记录
目前使用 CPAP 或 BiPAP 至少 3 个月
- 有记录的依从性（定义为至少 75% 的夜晚佩戴 CPAP/BiPAP 时间 > 6 小时/晚），并且睡眠呼吸暂停得到充分控制，如使用 CPAP 时 AHI 为 10 或更低
- 白天残留过多嗜睡（Epworth 评分 > 10）
- 如果服用提高警觉性的药物，研究人员将要求他们在进入研究之前至少一个月保持稳定剂量，并且在参与研究期间避免剂量变化
- 如果已经开了 BLT，受试者在参与之前至少 1 个月内不得使用该药物
排除标准：
- 换岗
- 过去一个月跨时区旅行
- 发作性睡病
- 定期使用安眠药
- 失代偿性充血性心力衰竭（CHF）
- 原发性中枢性睡眠呼吸暂停，需要通过鼻插管进行 O2 治疗
- 糖尿病控制不佳（HgA1c>8%）
- 活性物质使用障碍
- 失智
未经治疗的双相情感障碍
- 研究人员将考虑目前正在接受治疗且病情稳定的被诊断为双相情感障碍的个体
- 黄斑变性、近期激光手术（3个月内）
- 法定失明
- 服用会对蓝绿光谱波长产生光敏性的药物
- 已经在使用强光疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培林
通过眼镜进行明亮的光疗
|
通过眼镜进行明亮的光疗
其他名称：
|
|
假比较器：生菜沙拉
深明光疗法
|
假手术配备了应用了中性密度滤光片的明亮光疗眼镜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：基线、第 4 周（治疗 1 结束）、第 8 周（清洗结束）、第 12 周（治疗 2 结束）
|
自我报告问卷评估白天困倦和不活动时入睡的倾向
|
基线、第 4 周（治疗 1 结束）、第 8 周（清洗结束）、第 12 周（治疗 2 结束）
|
|
QIDS 分数变化
大体时间：基线、第 4 周（治疗 1 结束）、第 8 周（清洗结束）、第 12 周（治疗 2 结束）
|
抑郁症状严重程度的自我报告评估
|
基线、第 4 周（治疗 1 结束）、第 8 周（清洗结束）、第 12 周（治疗 2 结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabella Soreca, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培林的临床试验
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)主动，不招人