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Helle Lichttherapie für OSA (BrightDaysII)

7. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Helle Lichttherapie für verbleibende Tagessymptome im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe

Anhaltende Schläfrigkeitssymptome tagsüber bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. In dieser Studie wird die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen. BLT wird über eine Therapiebrille im Cross-Over-Design verabreicht, wobei jeder Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer aktiven Behandlung und einer Scheinbehandlung (4 Wochen in jedem Arm) ausgesetzt wird. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während des vierwöchigen aktiven Behandlungsabschnitts der achtwöchigen Crossover-Studie im Vergleich zum vierwöchigen Scheinbehandlungsabschnitt Verbesserungen bei den interessierenden Variablen zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Schläfrigkeitssymptome tagsüber bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. In dieser Studie wird die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen. BLT wird über eine Therapiebrille im Cross-Over-Design verabreicht, wobei jeder Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer aktiven Behandlung und einer Scheinbehandlung (4 Wochen in jedem Arm) ausgesetzt wird. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während des vierwöchigen aktiven Behandlungsabschnitts der achtwöchigen Crossover-Studie im Vergleich zum vierwöchigen Scheinbehandlungsabschnitt Verbesserungen bei den interessierenden Variablen zeigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabella Soreca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von OSA

  • Derzeit seit mindestens 3 Monaten CPAP oder BiPAP

    • mit dokumentierter Einhaltung (definiert als Tragen von CPAP/BiPAP für > 6 Stunden pro Nacht in mindestens 75 % der Nächte) und ausreichender Kontrolle der Schlafapnoe, angezeigt durch einen AHI von 10 oder weniger bei CPAP
  • Übermäßige verbleibende Tagesmüdigkeit (Epworth-Score > 10)
  • Bei der Einnahme von Medikamenten, die die Aufmerksamkeit fördern, verlangen die Prüfärzte, dass sie vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen und dass sie während der Teilnahme an der Studie keine Dosisänderungen vornehmen
  • Wenn BLT bereits verschrieben wurde, dürfen die Probanden es vor der Teilnahme mindestens einen Monat lang nicht verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeit
  • Reisen Sie im letzten Monat über Zeitzonen hinweg
  • Narkolepsie
  • Regelmäßiger Gebrauch von Hypnotika
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
  • Primäre zentrale Schlafapnoe, die eine O2-Therapie über eine Nasenkanüle erfordert
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c>8 %)
  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Demenz

  • Unbehandelte bipolare Störung

    • Die Ermittler werden Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung berücksichtigen, die sich derzeit in Behandlung befinden und stabil sind
  • Makuladegeneration, kürzliche Lasik-Operation (innerhalb von 3 Monaten)
  • Gesetzlich blind
  • Einnahme von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeit gegenüber der Wellenlänge des blaugrünen Lichtspektrums hervorrufen
  • Ich verwende bereits eine Lichttherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLT
Helle Lichttherapie über eine Brille
Sonstiges: BLT
Helle Lichttherapie über eine Brille
Andere Namen:
  • Helle Lichttherapie – aktive Intervention
Schein-Komparator: s-BLT
Schein-Lichttherapie
Sonstiges: s-BLT
Scheinlieferung mit einer Therapiebrille für helles Licht, auf die ein Neutraldichtefilter angewendet wurde
Andere Namen:
  • Schein-Helle Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schläfrigkeit am Tag und der Tendenz, bei Inaktivität einzuschlafen
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)
Änderung des QIDS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)
Selbsteinschätzung der Schwere der depressiven Symptome
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4531-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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