Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bright Light Therapy for OSA (BrightDaysII)

7. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Lysterapi for gjenværende dagtidssymptomer assosiert med obstruktiv søvnapné

Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighet hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) som bruker Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er assosiert med uønskede langsiktige medisinske og funksjonelle utfall. Supplerende eksponering for sterkt lys har gunstige effekter på søvnkvalitet og årvåkenhet på dagtid hos friske individer, og det har i økende grad blitt brukt i en rekke søvn- og nevropsykiatriske tilstander. Denne studien vil utforske rollen til Bright Light Therapy (BLT), en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon for døgnrytmeforstyrrelser, for behandling av resterende dagtidssymptomer på OSA som ikke reagerer på CPAP. BLT vil bli levert via terapibriller i et cross-over design, hvor hver deltaker vil bli utsatt for aktiv behandling og shambehandling (4 uker i hver arm) i en randomisert rekkefølge. Hypotesen er at deltakerne vil demonstrere forbedringer i variablene av interesse i løpet av den fire uker lange aktive behandlingsdelen av den åtte uker lange crossover-studien, sammenlignet med den fire ukers falske behandlingsdelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende dagtidssymptomer på søvnighet hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) som bruker Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er assosiert med uønskede langsiktige medisinske og funksjonelle utfall. Supplerende eksponering for sterkt lys har gunstige effekter på søvnkvalitet og årvåkenhet på dagtid hos friske individer, og det har i økende grad blitt brukt i en rekke søvn- og nevropsykiatriske tilstander. Denne studien vil utforske rollen til Bright Light Therapy (BLT), en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon for døgnrytmeforstyrrelser, for behandling av resterende dagtidssymptomer på OSA som ikke reagerer på CPAP. BLT vil bli levert via terapibriller i et cross-over design, hvor hver deltaker vil bli utsatt for aktiv behandling og shambehandling (4 uker i hver arm) i en randomisert rekkefølge. Hypotesen er at deltakerne vil demonstrere forbedringer i variablene av interesse i løpet av den fire uker lange aktive behandlingsdelen av den åtte uker lange crossover-studien, sammenlignet med den fire ukers falske behandlingsdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabella Soreca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av OSA

  • For tiden på CPAP eller BiPAP i minst 3 måneder

    • med dokumentert overholdelse (definert som bruk av CPAP/BiPAP i >6 timer/natt på minst 75 % av nettene), og tilstrekkelig kontroll av søvnapné, som indikert av en AHI på 10 eller mindre når du bruker CPAP
  • Overdreven gjenværende søvnighet på dagtid (Epworth-score > 10)
  • Hvis de tar våkenhetsfremmende medisiner, vil etterforskerne kreve at de har en stabil dose i minst én måned før de går inn i studien og at de avstår fra doseendringer mens de deltar i studien
  • Hvis BLT allerede er foreskrevet, må forsøkspersonene ikke ha brukt det i minst en måned før de deltok

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftarbeid
  • Reis på tvers av tidssoner den siste måneden
  • Narkolepsi
  • Regelmessig bruk av hypnotika
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Primær sentral søvnapné, trenger O2-behandling via nesekanyle
  • Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c>8 %)
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Demens

  • Ubehandlet bipolar lidelse

    • etterforskerne vil vurdere personer med diagnosen bipolar lidelse som for tiden er i behandling og er stabile
  • Makuladegenerasjon, nylig lasik-operasjon (innen 3 måneder)
  • Lovlig blind
  • Tar medisiner som vil forårsake lysfølsomhet for blågrønt lysspekterbølgelengde
  • Bruker allerede lysterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLT
Lysterapi levert via briller
Annen: BLT
Lysterapi levert via briller
Andre navn:
  • Lysterapi - Aktiv intervensjon
Sham-komparator: s-BLT
Sham Bright lysterapi
Annen: s-BLT
sham levert med lysterapibriller som er påført et nøytralt tetthetsfilter
Andre navn:
  • sham-Bright lysterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: baseline, uke 4 (slutt på behandling 1), uke 8 (slutt på utvasking), uke 12 (slutt på behandling 2)
selvrapporter spørreskjema som vurderer døsighet på dagtid og tendens til å sovne hvis inaktiv
baseline, uke 4 (slutt på behandling 1), uke 8 (slutt på utvasking), uke 12 (slutt på behandling 2)
Endring i QIDS-poengsum
Tidsramme: baseline, uke 4 (slutt på behandling 1), uke 8 (slutt på utvasking), uke 12 (slutt på behandling 2)
selvrapport vurdering av alvorlighetsgrad av depressive symptomer
baseline, uke 4 (slutt på behandling 1), uke 8 (slutt på utvasking), uke 12 (slutt på behandling 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F4531-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere